Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek LAF237 na sekreci glukagonu u pacientů s diabetem 2. typu a u zdravých jedinců

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinků LAF237 zprostředkovaných a nezprostředkovaných GLP-1 na sekreci glukagonu u pacientů s diabetem 2. typu a u zdravých jedinců

Účelem této studie je vyhodnotit účinky GLP-1 a non-GLP-1 LAF237 na sekreci glukagonu s použitím pozorování celkové glykemické odpovědi při léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Lauterberg im Harz, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení - Pacienti s diabetem 2. typu

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30 až 75 let s diabetem mellitus typu 2 (T2DM) a jinak zdraví
  • Musí být diagnostikován T2DM alespoň 6 měsíců před screeningem a jeho diabetes je kontrolován samotnou dietou a cvičením nebo stabilním dávkováním (> 3 měsíce) metforminu
  • HbA1c v rozmezí 6,5 % až 9 % při screeningu

Kritéria začlenění – zdraví dobrovolníci

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 30 až 75 let, u kterých bylo zjištěno, že jsou v dobrém zdravotním stavu
  • Normální orální glukózový toleranční test (OGTT) při screeningu
  • Věk, pohlaví a hmotnost odpovídaly subjektům s T2DM

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení - Pacienti s diabetem 2. typu

  • Historie:
  • Diabetes typu 1, diabetes, který je důsledkem poranění slinivky břišní, nebo sekundární formy diabetu, např. Cushingův syndrom a akromegalie
  • Akutní metabolické diabetické komplikace (jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární stav (kóma)) během posledních 6 měsíců
  • Torsades de Pointes, komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace
  • Jakákoli těžká hypoglykemická epizoda do 3 měsíců od screeningu
  • Užívání některého z následujících léků:
  • Antihypertenziva nebo látky snižující lipidy, pokud nejsou na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Chronická léčba inzulínem (> 4 týdny léčby bez interkurentního onemocnění) během posledních 6 měsíců
  • Chronická perorální/intramuskulární/intravenózní léčba kortikosteroidy (> 7 po sobě jdoucích dnů léčby) během 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení – zdraví dobrovolníci

  • Příbuzný prvního stupně jedince s T2DM
  • Těhotenská cukrovka v anamnéze
  • Užijte jakýkoli lék na předpis do 1 měsíce před podáním dávky. Užívání volně prodejných léků nebo vitamínů do 14 dnů před podáním dávky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Vildagliptin
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky GLP-1 a non GLP-1 LAF237 na sekreci glukagonu u pacientů s diabetem typu 2 a odpovídajících zdravých subjektů
Časové okno: od základní linie do dne 10
od základní linie do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky LAF237 na prandiální glukózové profily, prandiální inzulín a vyprazdňování žaludku u pacientů s diabetem typu 2 a u odpovídajících zdravých subjektů.
Časové okno: 10denní léčebné období
10denní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A2347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit