高コレステロール血症の治療における進行中のスタチン療法へのエゼチミブの追加とスタチン用量の倍増の比較 (P04355)

包含基準:

この研究には80～120人の患者が募集される。 すべての患者は以下の基準を満たし、研究全体を通じて NCEP または同様のコレステロール低下食事療法に従わなければなりません。

• 18歳以上80歳以下の男性または女性（ホルモン療法[ホルモン補充療法、エストロゲンアンタゴニスト/アゴニスト、または経口避妊薬を含む）を受けており、来院前少なくとも8週間安定した用量と処方を維持している女性患者1研究全体を通じて同じレジメンを継続する意欲がなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊方法を使用していなければなりません）。
• 研究期間中、NCEP 治療的ライフスタイル変更 (TLC) または同様のコレステロールを下げる食事療法に従う意思がある。
• これまでのスタチン治療（少なくとも12週間のシンバスタチン20mg、アトルバスタチン10mg、またはプラバスタチン20mgの単独投与）では最適な治療目標を達成できない高コレステロール血症患者が研究に登録される。 一次予防における治療目標は、危険因子が 2 つ以上ある LDL-C <160 mg/dL または LDL-C <130 mg/dL の患者である（危険因子：高血圧、男性 45 歳以上、若年性冠動脈疾患の家族） ]、女性≧55歳、またはホルモン補充療法を受けていない閉経期、喫煙）。 CAD患者のLDL-C≤ 100 mg/dL（冠動脈造影、トレッドミル検査陽性またはタリウムスキャンで証明される）、または糖尿病（DM）患者（Ante Cibum [AC][空腹時血漿グルコース] > 126 mg/dL、Post） Cibum [PC] [経口ブドウ糖負荷試験] > 200 mg/dL、世界保健機関の基準)、虚血性脳卒中 (コンピューター断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像法 [MRI] による文書化された診断が得られる神経機能不全)、末梢動脈疾患。
• トリグリセリド (TG) 濃度 ≦ 400 mg/dL。
• 肝臓トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）が活動性肝疾患のない正常値の上限（ULN）の2倍、スクリーニング来院時のクレアチンキナーゼ（CK）が2倍のULN以下。

除外基準:

以下の条件がある場合、患者はこの研究に参加できません。

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 精神不安定の病歴、過去5年以内の薬物/アルコール乱用、または薬物療法で適切に管理され安定していない重度の精神疾患の病歴がある
• 来院後3ヶ月以内に他の治験薬による治療を受けた患者 1．
• 患者は以前にエゼチミブを用いた研究にランダムに割り付けられた。
• 活動性肝疾患または肝機能障害検査（ALT、AST > 2xULN）。
• 来院1時に腎機能障害（血清クレアチニン≧1.5mg/dL）またはネフローゼ症候群
• 不安定狭心症
• 来院後6か月以内に急性心筋梗塞、冠動脈バイパス手術を受けた患者 1．
• 制御不能な不整脈
• -訪問1で収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHgのコントロール不良の高血圧症(治療または未治療)。
• コントロール不良の糖尿病患者（インスリン注射を受けており、HbA1c>10.0％の患者）。 患者が糖尿病の薬で治療されている場合、その薬は研究期間中変更されません。
• 血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌疾患または代謝疾患。 甲状腺機能低下症（甲状腺刺激ホルモン [TSH] > 5.5 uIU/mL）。 ただし、少なくとも 6 週間安定した甲状腺置換療法を受けている患者は登録の資格があります。
• HMG-CoA レダクターゼ阻害剤またはエゼチミブに対して過敏症の患者。
• インフォームド・コンセントを与えることができない患者（インフォームド・コンセントに署名する法定代理人がいる患者は、研究に参加する資格がある）。
• 研究者が患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があると判断した状態または状況。

• 併用療法の禁止。

  • CYP3A4 の強力な阻害剤である薬剤には、シクロスポリン、全身性イトラコナゾールまたはケトコナゾール、エリスロマイシンまたはクラリスロマイシン、ネファゾドン、ベラパミル、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) プロテアーゼ阻害剤が含まれます。
  • 魚油、コレスチン、胆汁酸封鎖剤、ナイアシン（<200 mg/日）などの脂質低下剤を登録前6週間以内に摂取し、フィブラート系薬剤を8週間以内に摂取している。
  • 経口コルチコステロイドは、下垂体/副腎疾患の代替療法として使用され、登録前に少なくとも6週間安定したレジメンで治療されている場合を除きます。
  • オオバコ、他の繊維ベースの下剤、および/または血清脂質レベルに影響を与えることが知られている市販薬（OTC）療法、フィトステロールマーガリンによる治療。ただし、登録前少なくとも6週間安定したレジメンで治療され、患者が同意した場合を除く。研究期間中は一定のレジメンを継続すること。
• 患者は 1 日あたり 250 ml を超えるグレープフルーツ ジュースを摂取しています。