ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の非小細胞肺がん患者の治療におけるセレコキシブ
2013年5月20日 更新者：Vicki Keedy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
早期および進行性NSCLCにおけるCOX-2活性と特定のCOX-2阻害剤（セレコキシブ）の短期投与の効果
理論的根拠：研究室でがん患者の組織、血液、尿のサンプルを研究することは、医師が DNA で起こる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の非小細胞肺がん患者の治療におけるセレコキシブを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 早期非小細胞肺がん (NSCLC) 患者におけるシクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 活性を評価し、その結果を血清血管内皮増殖因子 (VEGF) レベル、腫瘍微小血管密度スコア、腫瘍プロスタグランジンと相関させることE2 (PGE_2) およびマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) レベル、および PGE_2 の主要な尿代謝産物である PGE-M。
- 早期癌患者コホートにおける原発腫瘍内のCOX-2発現、血清VEGFレベルと腫瘍微小血管密度、腫瘍PGE_2とMMPレベル、および尿中PGE-Mに対する特定のCOX-2阻害剤（セレコキシブ）の影響を評価すること。ステージNSCLC。
概要: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はセレコキシブ 400 mg を 1 日 2 回、5 日間経口投与されます。 初期段階の病気の患者はその後手術を受けます。
生検、血清、および尿サンプルは、ベースライン時およびセレコキシブ治療後に採取されます。 生検標本は、シクロオキシゲナーゼ-2(COX-2)、PGE_2、および選択されたMMPの発現について、免疫組織化学、ウェスタンブロット法およびノーザンブロット法によって検査されます。 血清と尿のサンプルは、VEGF と PGE-M の発現について分析されます。 COX-2 腫瘍の発現は血清 VEGF レベルと相関しています。腫瘍MMP-2、MMP-9、およびPGE_2発現。尿中 PGE-M および微小血管密度スコア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
非小細胞肺がんの組織学的または細胞学的診断が推定される
- 相関研究のための生検材料を収集するための研究参加時に診断が確認される
- ステージ I ～ IIIA の疾患
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
- 顆粒球 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板 ≥ 100,000/mm^3
- AST ≤ 通常の 3 倍
- ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 進行中の未解決の感染症は存在しない
以前の併用療法:
- 以前の投与から少なくとも 7 日があり、非ステロイド性抗炎症剤または他のシクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤を併用していない
- 以前の非経口抗生物質投与から少なくとも 7 日
- 以前に全身化学療法または放射線療法を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療的介入
相関的
|
400mg経口
2 回目の血清/尿採取前の 5 日間の BID (最初の生検、血清および尿採取後に開始)
他の名前：
新たに診断されたNSCLC患者において、治療前に少量の腫瘍組織を切除
肺腫瘍を切除する手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 活性の発現と血清 VEGF レベル、腫瘍微小血管密度スコア、腫瘍 PEG2 および MMP レベル、尿中 PGE-M との相関関係
時間枠：治療前の生検手術日 (組織) と 1 日目 (血液)
|
COX-2 は、治療前の腫瘍生検組織および腫瘍微小血管密度、MMP-2、および PGE2 で測定されます。
VEGFは治療前の血液で測定されます。
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治療前の生検手術日 (組織) と 1 日目 (血液)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍におけるCOX-2発現および微小血管密度、腫瘍におけるPGE2およびMMPレベル、血清VEGFレベルおよび尿中PGE-Mに対するセレコキシブの影響
時間枠：5日間の治療のうち5日目後
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初期段階のNSCLC患者は、セレコキシブによる5日間の治療後に腫瘍切除を受けます。
腫瘍組織が検査されます。
治療後には血液や尿も採取し検査を行います。
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5日間の治療のうち5日目後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年12月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月20日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC THO 0055
- P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
- P50CA090949 (米国 NIH グラント/契約)
- VU-VICC-THO-0055
- VU-VICC-000724
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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