Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I, stadium II eller stadium IIIA

20 maj 2013 uppdaterad av: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

COX-2-aktivitet vid tidig och avancerad NSCLC och effekten av kortvarig administrering av specifika COX-2-hämmare (Celecoxib)

MOTIVERING: Att studera prover av vävnad, blod och urin från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar celecoxib vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I, stadium II eller stadium IIIA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att bedöma aktiviteten av cyklo-oxygenas-2 (COX-2) hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i tidigt stadium och korrelera resultaten med nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor i serum (VEGF), tumörmikrokärlsdensitetspoäng, tumörprostaglandin E2 (PGE_2) och matrix metalloproteinaser (MMP) nivåer, och den huvudsakliga urinmetaboliten av PGE_2, PGE-M.
  • Att bedöma effekten av specifika COX-2-hämmare (celecoxib) på COX-2-uttryck inom den primära tumören, serum-VEGF-nivåer och tumörens mikrovaskulära täthet, tumör-PGE_2- och MMP-nivåer och urin-PGE-M i en kohort av patienter med tidig- steg NSCLC.

INFORMATION: Patienter får oralt celecoxib 400 mg två gånger dagligen i 5 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med sjukdom i tidigt skede opereras sedan.

Biopsi-, serum- och urinprov tas vid baslinjen och efter behandling med celecoxib. Biopsiproverna undersöks med avseende på uttryck av cyklo-oxygenas-2 (COX-2), PGE_2 och utvalda MMP:er genom immunhistokemi, western blotting och northern blotting. Serum- och urinprover analyseras för VEGF- och PGE-M-expression. COX-2-tumöruttryck är korrelerat med serum-VEGF-nivåer; tumör MMP-2, MMP-9 och PGE_2 uttryck; urin PGE-M och mikrokärldensitetspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Förmodad histologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer

    • Diagnos ska bekräftas vid studiestart för att samla biopsimaterial för korrelativa studier
  • Steg I-IIIA sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Granulocyter ≥ 1 500/mm^3
  • Blodplättar ≥ 100 000/mm^3
  • AST ≤ 3 gånger normalt
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv olöst infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 7 dagar sedan tidigare och inga samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska medel eller andra cyklo-oxygenas-2-hämmare
  • Minst 7 dagar sedan tidigare parenterala antibiotika
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk intervention
Korrelativ
Läkemedel: celecoxib
400 mg P.O. BID i fem dagar innan andra serum/urinuppsamling (med början efter initial biopsi, serum och urinsamling)
Andra namn:
  • kändis
Procedur: biopsi
hos patienter med nyligen diagnostiserad NSCLC, en förbehandlingsexcision av en liten mängd tumörvävnad
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
operation för att ta bort lungtumören
Andra namn:
  • tumörresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan uttryck av cyklo-oxygenas-2 (COX-2)-aktivitet med serum-VEGF-nivåer, tumörmikrokärldensitetspoäng, tumör-PEG2- och MMP-nivåer och urin-PGE-M
Tidsram: Datum för biopsioperation för förbehandling (vävnad) och dag 1 (blod)
COX-2 kommer att mätas i tumörbiopsivävnad före behandling samt tumörmikrokärldensitet, MMP-2 och PGE2. VEGF kommer att mätas i blod före behandling.
Datum för biopsioperation för förbehandling (vävnad) och dag 1 (blod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Celecoxib på COX-2 uttryck och mikrovaskulär densitet i tumör, PGE2 och MMP nivåer i tumör, serum VEGF nivåer och urin PGE-M
Tidsram: Efter dag 5 av 5 dagars behandling
Patienter med NSCLC i tidigt stadium kommer att genomgå tumörresektion efter 5 dagars behandling med celecoxib. Tumörvävnad kommer att undersökas. Efter behandlingen kommer även blod och urin att samlas in och undersökas.
Efter dag 5 av 5 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2008

Första postat (Uppskatta)

4 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC THO 0055
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P50CA090949 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • VU-VICC-THO-0055
  • VU-VICC-000724

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera