Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, stadia II nebo stadia IIIA

20. května 2013 aktualizováno: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Aktivita COX-2 u časného a pokročilého NSCLC a účinek krátkodobého podávání specifických inhibitorů COX-2 (Celecoxib)

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků tkáně, krve a moči od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje celekoxib při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, stadia II nebo stadia IIIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnotit aktivitu cyklooxygenázy-2 (COX-2) u pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a korelovat výsledky s hladinami sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), skóre hustoty mikrocév v nádoru, nádorového prostaglandinu Hladiny E2 (PGE_2) a matricových metaloproteináz (MMP) a hlavního metabolitu PGE_2 v moči, PGE-M.
  • Posoudit účinek specifických inhibitorů COX-2 (celecoxib) na expresi COX-2 v primárním nádoru, sérové ​​hladiny VEGF a mikrovaskulární denzitu nádoru, hladiny PGE_2 a MMP v nádoru a PGE-M v moči u kohorty pacientů s časným stádium NSCLC.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně celekoxib 400 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity. Pacienti s onemocněním v raném stadiu pak podstupují operaci.

Vzorky biopsie, séra a moči se odebírají na začátku a po léčbě celekoxibem. Bioptické vzorky jsou vyšetřovány na expresi cyklooxygenázy-2 (COX-2), PGE_2 a vybraných MMP imunohistochemicky, western blotting a northern blotting. Vzorky séra a moči se analyzují na expresi VEGF a PGE-M. Exprese nádoru COX-2 koreluje se sérovými hladinami VEGF; nádorová exprese MMP-2, MMP-9 a PGE_2; skóre PGE-M v moči a hustoty mikrocév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Předpokládaná histologická nebo cytologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic

    • Diagnóza musí být potvrzena při vstupu do studie za účelem odběru bioptického materiálu pro korelační studie
  • Onemocnění stadia I-IIIA

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Granulocyty ≥ 1500/mm^3
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
  • AST ≤ 3krát normální
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní nevyřešená infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Minimálně 7 dní od předchozí a žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé látky nebo jiných inhibitorů cyklooxygenázy-2
  • Nejméně 7 dní po předchozím parenterálním podání antibiotik
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická intervence
Korelativní
Lék: celekoxib
400 mg P.O. BID po dobu pěti dnů před získáním druhého odběru séra/moči (počínaje počáteční biopsií, odběrem séra a moči)
Ostatní jména:
  • celebrex
Postup: biopsie
u pacientů s nově diagnostikovaným NSCLC excize malého množství nádorové tkáně před léčbou
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
operace k odstranění plicního nádoru
Ostatní jména:
  • resekce nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace exprese aktivity cyklooxygenázy-2 (COX-2) s hladinami VEGF v séru, skóre hustoty mikrocév v nádoru, hladiny PEG2 a MMP v nádoru a PGE-M v moči
Časové okno: Datum operace biopsie před léčbou (tkáň) a den 1 (krev)
COX-2 bude měřena ve tkáni biopsie nádoru před léčbou, stejně jako hustota mikrocév nádoru, MMP-2 a PGE2. VEGF bude měřen v krvi před léčbou.
Datum operace biopsie před léčbou (tkáň) a den 1 (krev)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek celekoxibu na expresi COX-2 a mikrovaskulární hustotu v nádoru, hladiny PGE2 a MMP v nádoru, hladiny VEGF v séru a PGE-M v moči
Časové okno: Po 5. dni z 5 dnů léčby
Pacienti s NSCLC v časném stadiu podstoupí resekci tumoru po 5 dnech léčby celekoxibem. Nádorová tkáň bude vyšetřena. Po ošetření bude také odebrána a vyšetřena krev a moč.
Po 5. dni z 5 dnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC THO 0055
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA090949 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-THO-0055
  • VU-VICC-000724

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit