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絶食条件下でのトラニルシプロミン 10mg 錠剤のバイオアベイラビリティ研究

2008年4月3日 更新者:Par Pharmaceutical, Inc.

カリ トラニルシプロミン 10mg 錠剤とパルネート 10mg 錠剤のバイオアベイラビリティを絶食条件下で比較する。

トラニルシプロミンとパルネートの単回投与時のバイオアベイラビリティを比較するには

調査の概要

詳細な説明

トラニルシプロミン 10 mg 錠剤とパルネート 10 mg 錠剤の相対バイオアベイラビリティを、絶食状態の正常な健康な男性と女性で比較する

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ、33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、自発的に参加する正常で健康な成人の男性と女性になります。
  • 自発的に参加する個人は健康で、禁煙で、普通の成人の男性または女性ですか?
  • 18歳以上ですか? 彼/彼女の BMI は 19 から 30 の間ですか?
  • 彼女は性交を控えることによって、またはバリア法を使用することによって、妊娠を避ける意思がありますか. (ダイヤフラム、コンドーム、フォーム/ゼリー、スポンジ)、および IUD、または研究に参加する少なくとも 6 か月前に外科的に無菌または閉経後ですか?
  • 信頼できる人物であり、研究における自分の責任と役割を理解できると考えられていますか?
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供しましたか?
  • 上記の質問のいずれにも回答がない場合、その個人は登録資格がないことを示します。

除外基準:

  • 個人はトラニルシプロミンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がありますか?
  • 研究の実施や解釈に影響を与えたり、安全を脅かしたりする臨床的に重大な検査異常がありますか?
  • -自己免疫、心血管、胃腸、造血、肝臓、神経、進行中の感染症、膵臓、または腎疾患の重大な病歴または臨床的証拠があり、研究の実施または解釈に影響を与えたり、彼/彼女の安全を危険にさらしたりしますか?
  • 彼女は授乳中ですか?
  • 彼女/彼は深刻な精神疾患を患っていますか?
  • 重大な病歴(過去 1 年以内)またはアルコールまたは薬物乱用の臨床的証拠はありますか?
  • 尿中薬物検査または唾液アルコール検査で陽性か、HIV-1 陽性、B 型または C 型肝炎検査で陽性か、または妊娠検査で陽性か? - アルコールまたはキサンチンの使用を控えることができないか-治験薬投与の 48 時間前から始まり、最後の血液サンプルが採取されるまでの期間中の食品または飲料の含有は?
  • -研究開始の48時間前から始まり、最後の血液サンプルが研究で採取されてから7日後に終わる期間中、燻製肉、チーズ(クリームチーズとカッテージチーズを除く)、ワイン、ビールの摂取を控えることはできませんか二期?
  • 試験開始前の 14 日間に処方薬、または試験開始前の 72 時間に OTC 薬を使用しましたか?
  • 研究中、すべての併用薬の使用を控えることはできませんか?
  • 研究開始前の 6 週間に、献血または採血をしたり、大量の血液 (480mL 以上) を含む臨床研究に参加したりしましたか?
  • 研究開始前の 30 日間に治験薬を寄付しましたか?
  • 上記の質問のいずれかに対する「はい」の回答は、その個人が登録の資格がないことを示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
被験者は絶食条件下でカーリー製品を受け取りました
錠剤、10mg、単回投与
他の名前:
  • パルナテ
アクティブコンパレータ:B
被験者は絶食条件下でパルネイト製品を受け取りました
錠剤、10mg、単回投与
他の名前:
  • トラニルシプロミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
吸収率と吸収範囲
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Pizzaro、SFBC Ft. Myers, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月3日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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