Estudio de biodisponibilidad de comprimidos de 10 mg de tranilcipromina en ayunas
3 de abril de 2008 actualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.
Comparar la biodisponibilidad de los comprimidos de 10 mg de tranilcipromina de Kali con la de los comprimidos de 10 mg de Parnate en ayunas.
Comparar la Biodisponibilidad en dosis única de Tranilcipromina y Parnate
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la biodisponibilidad relativa de los comprimidos de tranilcipromina de 10 mg con la de los comprimidos de PARNATE de 10 mg en hombres y mujeres normales y sanos en ayunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres y mujeres adultos sanos y normales que se ofrezcan como voluntarios para participar.
- ¿Es el individuo sano, no fumador, hombre o mujer adulto normal que se ofrece como voluntario para participar?
- ¿Tiene al menos 18 años de edad? ¿Está su IMC entre 19 y 30, exclusivo?
- ¿Está dispuesta a evitar el embarazo absteniéndose de tener relaciones sexuales o utilizando métodos de barrera? (diafragma, preservativo, espumas/jaleas, esponja) y DIU, o ha sido quirúrgicamente estéril o posmenopáusica al menos seis meses antes de participar en el estudio?
- ¿Se considera confiable y capaz de comprender su responsabilidad y función en el estudio?
- ¿Ha proporcionado consentimiento informado por escrito?
- Una respuesta negativa a cualquiera de las preguntas anteriores indica que la persona no es elegible para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- ¿El individuo tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la tranilcipromina?
- ¿Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas que interfieran con la realización o interpretación del estudio o pongan en peligro su seguridad?
- ¿Tiene antecedentes significativos o evidencia clínica de enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, gastrointestinales, hematopoyéticas, hepáticas, neurológicas, infecciosas en curso, pancreáticas o renales que interfieran con la realización o interpretación del estudio o pongan en peligro su seguridad? ?
- ¿Está amamantando?
- ¿Tiene una enfermedad psicológica grave?
- ¿Tiene antecedentes significativos (en el último año) o evidencia clínica de abuso de alcohol o drogas?
- ¿Tiene una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en saliva positiva, o una prueba de detección de VIH-1 o hepatitis B o C positiva, o una prueba de embarazo positiva? - ¿Es incapaz de abstenerse del uso de alcohol o xantina? -contener alimentos o bebidas durante períodos que comienzan 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y finalizan cuando se toma la última muestra de sangre?
- ¿Es incapaz de abstenerse de ingerir carne ahumada, queso (excepto queso crema y requesón), vino y cerveza durante los períodos que comienzan 48 horas antes del inicio del estudio y terminan siete días después de que se haya tomado la última muestra de sangre en el estudio? período dos?
- ¿Ha consumido algún medicamento recetado durante el período de 14 días anterior al inicio del estudio, o algún medicamento de venta libre durante el período de 72 horas anterior al inicio del estudio?
- ¿Es incapaz de abstenerse del uso de todos los medicamentos concomitantes durante el estudio?
- ¿Ha donado o perdido sangre, o participado en un estudio clínico que involucró la extracción de un gran volumen de sangre (480 ml o más), durante el período de seis semanas anterior al inicio del estudio?
- ¿Ha donado un fármaco en investigación durante el período de 30 días anterior al inicio del estudio?
- Una respuesta afirmativa a cualquiera de las preguntas anteriores indica que la persona no es elegible para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Los sujetos recibieron el producto Kali en ayunas
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Comprimidos, 10 mg, dosis única
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
Los sujetos recibieron el producto Parnate en condiciones de ayuno.
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Comprimidos, 10 mg, dosis única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Velocidad y extensión de la absorción
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Pizzaro, SFBC Ft. Myers, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-0413-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .