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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00653393
공복 상태에서 트라닐시프로민 10mg 정제의 생체이용률 연구
2008년 4월 3일 업데이트: Par Pharmaceutical, Inc.
공복 상태에서 Kali Tranylcypromine 10mg 정제와 Parnate 10mg 정제의 생체이용률을 비교합니다.
Tranylcypromine과 Parnate의 단일 용량 생체이용률을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
공복 상태의 정상적이고 건강한 남녀에서 트라닐시프로민 10mg 정제와 파르네이트 10mg 정제의 상대적 생체이용률을 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Ft. Myers, Florida, 미국, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 자원하여 참여하는 정상적이고 건강한 성인 남성과 여성입니다.
- 참가자는 건강하고 비흡연적이며 참여하기로 자원한 정상적인 성인 남성 또는 여성입니까?
- 18세 이상입니까? 그/그녀의 BMI가 19에서 30 사이입니까?
- 그녀는 성교를 삼가거나 차단 방법을 사용하여 임신을 피하려고 합니까? (격막, 콘돔, 폼/젤리, 스폰지) 및 IUD, 또는 그녀는 연구에 들어가기 최소 6개월 전에 외과적으로 불임이거나 폐경 후였습니까?
- 연구에서 자신의 책임과 역할을 이해할 수 있고 신뢰할 수 있다고 간주됩니까?
- 서면 동의서를 제공했습니까?
- 위의 질문 중 하나라도 대답이 없으면 해당 개인이 등록 자격이 없음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 개인은 tranylcypromine에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니까?
- 연구의 수행 또는 해석에 영향을 미치거나 안전을 위태롭게 하는 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있습니까?
- 연구의 수행 또는 해석과 상호 작용하거나 안전을 위태롭게 할 자가 면역, 심혈관, 위장, 조혈, 간, 신경계, 진행 중인 감염, 췌장 또는 신장 질환의 중요한 병력 또는 임상 증거가 있습니까? ?
- 그녀는 간호하고 있습니까?
- 심각한 정신 질환이 있습니까?
- 그/그는 알코올 또는 약물 남용에 대한 중요한 병력(지난 1년 이내) 또는 임상적 증거가 있습니까?
- 소변 약물 검사 또는 타액 알코올 검사에서 양성이거나 HIV-1 양성이거나 B형 또는 C형 간염 검사에서 양성이거나 임신 테스트에서 양성입니까?-알코올이나 크산틴 사용을 자제할 수 없습니까? - 연구 약물 투여 전 48시간부터 시작하여 마지막 혈액 샘플을 채취한 시점까지의 기간 동안 식품 또는 음료를 함유하고 있습니까?
- 연구 시작 48시간 전부터 시작하여 연구에서 마지막 혈액 샘플을 채취한 후 7일 동안 끝나는 기간 동안 훈제 고기, 치즈(크림 치즈 및 코티지 치즈 제외), 와인 및 맥주 섭취를 자제할 수 없습니까? 기간 2?
- 연구 시작 전 14일 동안 처방약을 사용했거나 연구 시작 전 72시간 동안 일반 의약품을 사용한 적이 있습니까?
- 그/그는 연구 동안 모든 병용 약물의 사용을 자제할 수 없습니까?
- 연구 시작 전 6주 동안 많은 양의 혈액(480mL 이상)을 채취하는 임상 연구에 참여했거나 혈액을 기증했거나 손실했습니까?
- 연구 시작 전 30일 동안 연구용 약물을 기증했습니까?
- 위의 질문 중 하나라도 예라고 대답하면 개인이 등록 자격이 없음을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
피험자는 단식 상태에서 Kali 제품을 받았습니다.
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정제, 10mg, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
피험자는 금식 상태에서 Parnate 제품을 받았습니다.
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정제, 10mg, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흡수 속도 및 확장
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Pizzaro, SFBC Ft. Myers, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-0413-001
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