Tranyylisypromiini 10 mg -tablettien biologinen hyötyosuustutkimus paasto-olosuhteissa
torstai 3. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Par Pharmaceutical, Inc.
Kali Tranylcypromine 10 mg -tablettien ja Parnate 10 mg -tablettien biologisen hyötyosuuden vertailu paastoolosuhteissa.
Vertaa tranyylisypromiinin ja parnaten kerta-annoksen biologista hyötyosuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa Tranylcypromine 10 mg -tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta PARNATE 10 mg -tablettien suhteelliseen hyötyosuuteen normaaleissa, terveissä, miehissä ja naisissa paastoolosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat normaaleja, terveitä aikuisia miehiä ja naisia, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti.
- Onko henkilö terve, tupakoimaton, normaali aikuinen mies tai nainen, joka vapaaehtoisesti osallistuu?
- Onko hän vähintään 18-vuotias? Onko hänen painoindeksinsä 19–30, eksklusiivinen?
- Onko hän valmis välttämään raskautta pidättäytymällä yhdynnästä tai käyttämällä estemenetelmiä. (kalvo, kondomi, vaahdot/hyytelöt, sieni) ja kierukka, vai onko hän ollut kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista?
- Onko häntä luotettava ja kykenevä ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa?
- Onko/hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen?
- Ei vastausta mihinkään yllä olevista kysymyksistä tarkoittaa, että henkilö ei ole oikeutettu ilmoittautumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko henkilöllä aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tranyylisypromiinille?
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka liittyisivät tutkimuksen suorittamiseen tai tulkintaan tai vaarantaisivat hänen turvallisuutensa?
- Onko hänellä merkittävää historiaa tai kliinistä näyttöä autoimmuuni-, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, hematopoieettisista, maksa-, neurologisista, meneillään olevista infektioista, haima- tai munuaissairauksista, jotka voisivat olla yhteydessä tutkimuksen suorittamiseen tai tulkintaan tai vaarantavat hänen turvallisuutensa ?
- Imettääkö hän?
- Onko hänellä vakava psyykkinen sairaus?
- Onko hänellä merkittävää historiaa (viime vuoden aikana) tai kliinisiä todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä?
- Onko hänellä positiivinen virtsan huume- tai sylkialkoholiseulonta tai positiivinen HIV-1- tai hepatiitti B- tai C-seulonta tai positiivinen raskaustesti? - Eikö hän pysty pidättäytymään alkoholin tai ksantiinin käytöstä -elintarvikkeita tai juomia sisältävien ajanjaksojen aikana, jotka alkavat 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja päättyvät siihen, kun alst verinäyte on otettu?
- Onko hän kykenemätön pidättäytymään savustetun lihan, juuston (paitsi tuorejuusto ja raejuusto), viinin ja oluen nauttimisesta ajanjaksoina, jotka alkavat 48 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista ja päättyvät seitsemän päivää viimeisen verinäytteen ottamisen jälkeen kausi kaksi?
- Onko hän käyttänyt mitään reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai mitä tahansa itsehoitolääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneen 72 tunnin aikana?
- Eikö hän voi pidättäytyä kaikkien samanaikaisten lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana?
- Onko hän luovuttanut tai menettänyt verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa otettiin suuri määrä verta (480 ml tai enemmän) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kuuden viikon aikana?
- Onko hän lahjoittanut tutkimuslääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 30 päivän aikana?
- Kyllä-vastaus johonkin yllä olevista kysymyksistä osoittaa, että henkilö ei ole oikeutettu ilmoittautumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Koehenkilöt saivat Kali-tuotetta paasto-olosuhteissa
|
Tabletit, 10 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Koehenkilöt saivat Parnate-tuotetta paasto-olosuhteissa
|
Tabletit, 10 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imeytymisnopeus ja -pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Pizzaro, SFBC Ft. Myers, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-0413-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .