Estudo de Biodisponibilidade de Tranilcipromina 10mg Comprimidos em Jejum
3 de abril de 2008 atualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.
Comparar a biodisponibilidade dos comprimidos Kali Tranilcipromina 10 mg com a dos comprimidos Parnate 10 mg em condições de jejum.
Comparar a Biodisponibilidade de dose única de Tranilcipromina e Parnate
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a biodisponibilidade relativa dos comprimidos de Tranilcipromina 10 mg com a dos comprimidos PARNATE 10 mg em homens e mulheres normais e saudáveis em jejum
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos serão homens e mulheres adultos normais e saudáveis que se voluntariam para participar.
- O indivíduo é saudável, não fumante, adulto normal, homem ou mulher, que se voluntaria para participar?
- Ele(a) tem pelo menos 18 anos de idade? O IMC dele está entre 19 e 30, exclusivo?
- Ela está disposta a evitar a gravidez abstendo-se de relações sexuais ou usando métodos de barreira? (diafragma, preservativo, espumas/geleias, esponja) e DIU, ou ela foi cirurgicamente estéril ou pós-menopausa pelo menos seis meses antes de entrar no estudo?
- Ele é considerado confiável e capaz de entender sua responsabilidade e papel no estudo?
- Ele/ela forneceu consentimento informado por escrito?
- Uma resposta negativa a qualquer uma das perguntas acima indica que o indivíduo não é elegível para inscrição.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem história de alergia ou hipersensibilidade à tranilcipromina?
- Ele/ela tem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que interfeririam na condução ou interpretação do estudo ou comprometeriam sua segurança?
- Ele/ela tem histórico significativo ou evidência clínica de doenças autoimunes, cardiovasculares, gastrointestinais, hematopoiéticas, hepáticas, neurológicas, infecções em curso, pancreáticas ou renais que interfiram com a condução ou interpretação do estudo ou comprometam sua segurança? ?
- ela está amamentando?
- Ele/ela tem uma doença psicológica grave?
- Ele/ela tem histórico significativo (no último ano) ou evidência clínica de abuso de álcool ou drogas?
- Ele(a) tem exame de detecção de drogas na urina ou teste de álcool na saliva positivo, ou teste positivo para HIV-1, ou hepatite B ou C, ou teste de gravidez positivo? - contendo alimentos ou bebidas durante os períodos começando 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e terminando quando a última amostra de sangue foi coletada?
- Ele/ela é incapaz de evitar a ingestão de carne defumada, queijo (exceto requeijão e requeijão), vinho e cerveja durante os períodos que começam 48 horas antes do início do estudo e terminam sete dias após a última amostra de sangue ter sido coletada no estudo período dois?
- Ele/ela usou algum medicamento prescrito durante o período de 14 dias antes do início do estudo ou qualquer medicamento OTC durante o período de 72 horas anterior ao início do estudo?
- Ele/ela é incapaz de abster-se do uso de todos os medicamentos concomitantes durante o estudo?
- Ele/ela doou ou perdeu sangue, ou participou de um estudo clínico que envolveu a retirada de um grande volume de sangue (480mL ou mais), durante o período de seis semanas anterior ao início do estudo?
- Ele/ela doou um medicamento experimental durante o período de 30 dias antes do início do estudo?
- Uma resposta sim a qualquer uma das perguntas acima indica que o indivíduo não é elegível para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Os indivíduos receberam o produto Kali em condições de jejum
|
Comprimidos, 10 mg, dose única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B
Os indivíduos receberam o produto Parnate em condições de jejum
|
Comprimidos, 10 mg, dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa e Extensão de Absorção
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Pizzaro, SFBC Ft. Myers, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-0413-001
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