ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRH-a）または子宮内膜症の予測管理に関するランダム化研究
2011年3月14日 更新者：Zhejiang University
進行性子宮内膜症に対する腹腔鏡手術後のゴセレリンまたは期待管理を比較するランダム化研究
この研究の目的は、腹腔鏡手術とGnRHa酢酸ゴセレリン治療後の進行した子宮内膜症の再発率と妊娠率を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症の再発を減らし、手術後の妊娠率を高めるために、手術後のゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト (GnRHa) 治療を使用することが提案されています。
進行した子宮内膜症の短期間の再発に関するデータはまれです。
手術治療は、中等度から重度の子宮内膜症の非手術管理と比較して妊娠率の増加をもたらしましたが、GnRHa治療または手術治療後の待機管理を比較した自然妊娠率のデータはほとんどありません。
この状況では、研究者は進行性子宮内膜症に対する術後 GnRHa (酢酸ゴセレリン) 療法が子宮内膜症の再発率の低下と生殖転帰の改善に有効かどうかを判断するために、ランダム化された前向き研究を実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
コンタクト：
- Xinmei Zhang, Prof.
- 電話番号：2131 0086-571-87061501
- メール：zhangxinm@zju.edu.cn
-
副調査官：
- Xiufeng Huang, A/Prof.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 入学前3ヶ月間の正常な月経（25-35日）
- -進行した子宮内膜症が組織学的に確認された（r-AFSスコアIII-IV）腹腔鏡検査または開腹術-骨盤痛および/または月経困難症および/または性交疼痛症
- 厳格なフォローアップ計画に合意
- 以前のホルモン治療なし
- この研究中の非ホルモン避妊法の使用
除外基準:
- 重篤な心臓病・肺・肝臓・腎臓の病気
- -子宮内膜症に関連しない以前の手術は、腹部または骨盤の痛みに影響を与える可能性があります
- 子宮内膜症における悪性腫瘍の疑い
- 出血傾向を伴う凝固障害
- 妊娠または授乳
- GnRHaに対するアレルギー
- GnRHaによる以前の無効な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
この腕の患者は、ゴセレリンデポー-3.6mgで治療されます
プラスアドバック療法。
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患者は、GnRH-a 注射 (ゴセレリン 3.6mg) を 4 週間ごとに 6 か月間、追加療法 (カルトレート ビタミン D 600mg p.o. q.d. & リビアル 1.25-2.5mg) で管理されます。
p.o. qd) 必要に応じて。
他の名前：
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介入なし：2
保存的腹腔鏡手術後に組織学的に確認された高度な子宮内膜症（ステージIII-IV）の患者は、任意の投薬よりもむしろ自然妊娠に備えることが提案される.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行した子宮内膜症の再発率
時間枠：術後1年以内またはGnRH-a管理
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術後1年以内またはGnRH-a管理
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行子宮内膜症に対する腹腔鏡手術後の妊娠率
時間枠：手術後またはGnRH-a治療後1年以内
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手術後またはGnRH-a治療後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xinmei Zhang, Prof.、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月14日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。