Estudio aleatorizado de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) o manejo expectante para la endometriosis
14 de marzo de 2011 actualizado por: Zhejiang University
Un estudio aleatorizado que compara la goserelina o el tratamiento expectante después de la cirugía laparoscópica para la endometriosis avanzada
El propósito de este estudio es identificar la tasa de recurrencia y la tasa de embarazo de la endometriosis avanzada después de la cirugía laparoscópica más el tratamiento con acetato de goserelina GnRHa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de disminuir la recurrencia de la endometriosis y aumentar la tasa de embarazo después de la terapia quirúrgica, se ha propuesto utilizar un tratamiento posquirúrgico con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa).
Los datos sobre la recurrencia a corto plazo de la endometriosis avanzada son escasos.
Aunque el tratamiento quirúrgico ha resultado en un aumento de la tasa de embarazo en comparación con el tratamiento no quirúrgico para la endometriosis moderada a grave, hay muy pocos datos disponibles sobre la tasa de embarazo espontáneo que compare el tratamiento con GnRHa o el tratamiento expectante después del tratamiento quirúrgico.
En esta situación, los investigadores realizan un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar si la terapia posoperatoria con GnRHa (acetato de goserelina) para la endometriosis avanzada es eficaz para reducir la tasa de recurrencia de la endometriosis y mejorar el resultado reproductivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Contacto:
- Xinmei Zhang, Prof.
- Número de teléfono: 2131 0086-571-87061501
- Correo electrónico: zhangxinm@zju.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Xiufeng Huang, A/Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Menstruación normal durante 3 meses antes de la inscripción (25-35 días）
- Endometriosis avanzada confirmada histológicamente (r-AFS score III-IV) con laparoscopia o laparotomía-dolor pélvico y/o dismenorrea y/o dispareunia
- Acuerdo sobre el estricto plan de seguimiento
- Sin tratamiento hormonal previo
- Uso de métodos anticonceptivos no hormonales durante este estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves del corazón/pulmonar/hígado/renal
- Cirugía previa no relacionada con la endometriosis que posiblemente influya en el dolor abdominal o pélvico
- Sospecha de malignidad en la endometriosis
- Trastornos de la coagulación con tendencia hemorrágica
- Embarazo o lactancia
- Alergia a GnRHa
- Tratamiento previo ineficaz con GnRHa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Los pacientes en este brazo serán tratados con goserelin depot-3.6mg
más terapia complementaria.
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El paciente será manejado con una inyección de GnRH-a (Goserelin 3.6 mg) cada 4 semanas durante 6 meses más una terapia adicional (Caltrate con vitamina D 600 mg p.o. qd. y Livial 1.25-2.5 mg
correos. qd) si es necesario.
Otros nombres:
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Sin intervención: 2
Se sugerirá a la paciente con endometriosis avanzada (estadio III-IV) confirmada histológicamente después de una cirugía laparoscópica conservadora que se prepare para un embarazo espontáneo en lugar de cualquier administración médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa recurrente de endometriosis avanzada
Periodo de tiempo: dentro de un año después de la cirugía o el manejo de GnRH-a
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dentro de un año después de la cirugía o el manejo de GnRH-a
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de embarazo después de la cirugía laparoscópica para la endometriosis avanzada
Periodo de tiempo: dentro de un año después de la cirugía o el tratamiento con GnRH-a
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dentro de un año después de la cirugía o el tratamiento con GnRH-a
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinmei Zhang, Prof., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8664L0001
- ChiCTR-TRC-00000068
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