Studio randomizzato sull'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) o sulla gestione delle aspettative per l'endometriosi
14 marzo 2011 aggiornato da: Zhejiang University
Uno studio randomizzato che confronta Goserelin o la gestione delle aspettative dopo la chirurgia laparoscopica per l'endometriosi avanzata
Lo scopo di questo studio è identificare il tasso di recidiva e il tasso di gravidanza dell'endometriosi avanzata dopo la chirurgia laparoscopica più il trattamento con GnRHa goserelin acetato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di ridurre la recidiva dell'endometriosi e aumentare il tasso di gravidanza dopo la terapia chirurgica, è stato proposto di utilizzare un trattamento post-chirurgico con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa).
I dati sulla recidiva a breve termine dell'endometriosi avanzata sono rari.
Sebbene il trattamento chirurgico abbia portato ad un aumento del tasso di gravidanza confrontando la gestione non chirurgica per l'endometriosi da moderata a grave, sono disponibili pochissimi dati sul tasso di gravidanza spontanea confrontando il trattamento con GnRHa o la gestione in attesa dopo il trattamento chirurgico.
In questa situazione, i ricercatori conducono uno studio prospettico, randomizzato e controllato per determinare se la terapia postoperatoria con GnRHa (goserelin acetato) per l'endometriosi avanzata sia efficace nel ridurre il tasso di recidiva dell'endometriosi e migliorare l'esito riproduttivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Contatto:
- Xinmei Zhang, Prof.
- Numero di telefono: 2131 0086-571-87061501
- Email: zhangxinm@zju.edu.cn
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Sub-investigatore:
- Xiufeng Huang, A/Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- Mestruazioni normali per 3 mesi prima dell'arruolamento (25-35 giorni）
- Endometriosi avanzata confermata istologicamente (r-AFS score III-IV) con laparoscopia o laparotomia-dolore pelvico e/o dismenorrea e/o dispareunia
- Accordo sul rigoroso piano di follow-up
- Senza precedente trattamento ormonale
- Utilizzo di un metodo contraccettivo non ormonale durante questo studio
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie cardiache/polmonari/epatiche/renali
- Precedenti interventi chirurgici non relativi all'endometriosi possono influenzare il dolore addominale o pelvico
- Sospetta malignità nell'endometriosi
- Disturbi della coagulazione con tendenza emorragica
- Gravidanza o allattamento
- Allergia al GnRHa
- Precedente trattamento inefficace con GnRHa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I pazienti in questo braccio saranno trattati con goserelin depot-3,6 mg
più terapia aggiuntiva.
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Il paziente verrà gestito con iniezione di GnRH-a (Goserelin 3,6 mg) ogni 4 settimane per 6 mesi più terapia aggiuntiva (Caltrate con vitamina D 600 mg p.o. q.d. e Livial 1,25-2,5 mg
p.o. q.d.) se necessario.
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
Alla paziente con endometriosi avanzata (stadio III-IV) confermata istologicamente dopo chirurgia laparoscopica conservativa verrà suggerito di prepararsi alla gravidanza spontanea piuttosto che a qualsiasi somministrazione medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso ricorrente di endometriosi avanzata
Lasso di tempo: entro un anno dall'intervento chirurgico o dalla gestione del GnRH-a
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entro un anno dall'intervento chirurgico o dalla gestione del GnRH-a
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di gravidanza dopo la chirurgia laparoscopica per endometriosi avanzata
Lasso di tempo: entro un anno dall'intervento chirurgico o dal trattamento con GnRH-a
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entro un anno dall'intervento chirurgico o dal trattamento con GnRH-a
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinmei Zhang, Prof., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8664L0001
- ChiCTR-TRC-00000068
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