Randomizowane badanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH-a) lub postępowanie wyczekujące w przypadku endometriozy
14 marca 2011 zaktualizowane przez: Zhejiang University
Randomizowane badanie porównujące goserelinę lub postępowanie wyczekujące po operacji laparoskopowej zaawansowanej endometriozy
Celem tego badania jest określenie częstości nawrotów i częstości ciąż zaawansowanej endometriozy po operacji laparoskopowej i leczeniu octanem gosereliny GnRHa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zmniejszenia nawrotów endometriozy i zwiększenia odsetka ciąż po leczeniu chirurgicznym zaproponowano zastosowanie pooperacyjnego leczenia agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa).
Dane dotyczące krótkoterminowego nawrotu zaawansowanej endometriozy są rzadkie.
Chociaż leczenie operacyjne spowodowało zwiększenie odsetka ciąż w porównaniu z postępowaniem nieoperacyjnym w przypadku umiarkowanej do ciężkiej endometriozy, dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących odsetka ciąż samoistnych porównujących leczenie GnRHa lub postępowanie wyczekujące po leczeniu chirurgicznym.
W tej sytuacji badacze przeprowadzają prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu ustalenia, czy pooperacyjna terapia GnRHa (octanem gosereliny) zaawansowanej endometriozy jest skuteczna w zmniejszaniu częstości nawrotów endometriozy i poprawie wyników reprodukcyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xinmei Zhang, Prof.
- Numer telefonu: 2131 0086-571-87061501
- E-mail: zhangxinm@zju.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- Xiufeng Huang, A/Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat
- Normalna miesiączka przez 3 miesiące przed rejestracją (25-35 dni)
- Zaawansowana endometrioza potwierdzona histologicznie (r-AFS punktacja III-IV) laparoskopowo lub laparotomią - ból miednicy i/lub bolesne miesiączkowanie i/lub dyspareunia
- Porozumienie w sprawie ścisłego planu działań następczych
- Bez wcześniejszej kuracji hormonalnej
- Stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji podczas tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby serca/płuc/wątroby/nerek
- Wcześniejsze operacje niezwiązane z endometriozą mogą mieć wpływ na ból brzucha lub miednicy
- Podejrzenie złośliwości w endometriozie
- Zaburzenia krzepnięcia z tendencją do krwotoków
- Ciąża lub laktacja
- Alergia na GnRHa
- Wcześniejsze nieskuteczne leczenie GnRHa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci w tym ramieniu będą leczeni gosereliną w postaci depot - 3,6 mg
plus terapia uzupełniająca.
|
Pacjent będzie leczony zastrzykiem GnRH-a (3,6 mg gosereliny) co 4 tygodnie przez 6 miesięcy plus terapia dodatkowa (Caltrate z witaminą D 600 mg doustnie qd i Livial 1,25-2,5 mg
punkt sprzedaży qd) w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
Pacjentce z zaawansowaną endometriozą (stadium III-IV) potwierdzoną histologicznie po zachowawczej operacji laparoskopowej zostanie zaproponowane przygotowanie do samoistnej ciąży, a nie jakiekolwiek podanie leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawracająca częstość zaawansowanej endometriozy
Ramy czasowe: w ciągu roku po operacji lub leczeniu GnRH-a
|
w ciągu roku po operacji lub leczeniu GnRH-a
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik ciąż po operacji laparoskopowej zaawansowanej endometriozy
Ramy czasowe: w ciągu roku po operacji lub leczeniu GnRH-a
|
w ciągu roku po operacji lub leczeniu GnRH-a
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinmei Zhang, Prof., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8664L0001
- ChiCTR-TRC-00000068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .