Randomizovaná studie agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH-a) nebo očekávané léčby endometriózy
14. března 2011 aktualizováno: Zhejiang University
Randomizovaná studie porovnávající goserelin nebo očekávanou léčbu po laparoskopické operaci pokročilé endometriózy
Účelem této studie je identifikovat četnost recidivy a četnost těhotenství u pokročilé endometriózy po laparoskopické operaci a léčbě goserelin acetátem GnRHa.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za účelem snížení recidivy endometriózy a zvýšení míry otěhotnění po chirurgické léčbě bylo navrženo použití pooperační léčby agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa).
Údaje o krátkodobé recidivě pokročilé endometriózy jsou vzácné.
I když operační léčba vedla ke zvýšení míry otěhotnění ve srovnání bez chirurgického řešení středně těžké až těžké endometriózy, je k dispozici jen velmi málo údajů o míře spontánního otěhotnění ve srovnání s léčbou GnRHa nebo s očekávanou léčbou po chirurgické léčbě.
V této situaci výzkumníci provádějí prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii, aby určili, zda je pooperační léčba pokročilé endometriózy GnRHa (goserelin acetát) účinná při snižování míry recidivy endometriózy a zlepšování reprodukčních výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xinmei Zhang, Prof.
- Telefonní číslo: 2131 0086-571-87061501
- E-mail: zhangxinm@zju.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiufeng Huang, A/Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Normální menstruace po dobu 3 měsíců před zápisem (25-35 dní)
- Pokročilá endometrióza potvrzená histologicky (skóre r-AFS III-IV) s laparoskopií nebo laparotomickou pánevní bolestí a/nebo dysmenoreou a/nebo dyspareunií
- Dohoda o přísném následném plánu
- Bez předchozí hormonální léčby
- Použití nehormonální metody antikoncepce během této studie
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění srdce / plic / jater / ledvin
- Předchozí operace nesouvisející s endometriózou mohou mít vliv na bolest břicha nebo pánve
- Podezření na malignitu u endometriózy
- Poruchy koagulace s tendencí ke krvácení
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na GnRHa
- Předchozí neúčinná léčba GnRHa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti v této větvi budou léčeni goserelinem depotem-3,6 mg
plus doplňková terapie.
|
Pacient bude léčen injekcí GnRH-a (Goserelin 3,6 mg) každé 4 týdny po dobu 6 měsíců plus doplňková terapie (Caltrate With Vitamin D 600 mg p.o. q.d. & Livial 1,25-2,5 mg
p.o. q.d.) v případě potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 2
Pacientce s pokročilou endometriózou (stadium III-IV) histologicky potvrzenou po konzervativní laparoskopické operaci bude doporučeno, aby se připravila na spontánní těhotenství spíše než na jakékoli lékařské podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opakující se četnost pokročilé endometriózy
Časové okno: do jednoho roku po operaci nebo léčbě GnRH-a
|
do jednoho roku po operaci nebo léčbě GnRH-a
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství po laparoskopické operaci pokročilé endometriózy
Časové okno: do jednoho roku po operaci nebo léčbě GnRH-a
|
do jednoho roku po operaci nebo léčbě GnRH-a
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinmei Zhang, Prof., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8664L0001
- ChiCTR-TRC-00000068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .