Estudo randomizado de agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-a) ou conduta expectante para endometriose
14 de março de 2011 atualizado por: Zhejiang University
Um estudo randomizado comparando goserelina ou manejo expectante após cirurgia laparoscópica para endometriose avançada
O objetivo deste estudo é identificar a taxa de recorrência e taxa de gravidez de endometriose avançada após cirurgia laparoscópica mais tratamento com acetato de GnRHa goserelina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de diminuir a recorrência da endometriose e aumentar a taxa de gravidez após a terapia cirúrgica, foi proposto o uso de um tratamento pós-cirúrgico com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa).
Os dados sobre a recorrência de curto prazo da endometriose avançada são raros.
Embora o tratamento cirúrgico tenha resultado no aumento da taxa de gravidez comparando o tratamento não cirúrgico para endometriose moderada a grave, poucos dados sobre a taxa de gravidez espontânea estão disponíveis comparando o tratamento com GnRHa ou o tratamento expectante após o tratamento cirúrgico.
Nesta situação, os investigadores conduzem um estudo prospectivo, randomizado e controlado para determinar se a terapia pós-operatória com GnRHa (acetato de goserelina) para endometriose avançada é eficaz na redução da taxa de recorrência da endometriose e na melhora do resultado reprodutivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contato:
- Xinmei Zhang, Prof.
- Número de telefone: 2131 0086-571-87061501
- E-mail: zhangxinm@zju.edu.cn
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Subinvestigador:
- Xiufeng Huang, A/Prof.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- Menstruação normal por 3 meses antes da inscrição (25-35 dias)
- Endometriose avançada confirmada histologicamente (pontuação r-AFS III-IV) com laparoscopia ou laparotomia-dor pélvica e/ou dismenorreia e/ou dispareunia
- Acordo sobre o estrito plano de acompanhamento
- Sem tratamento hormonal prévio
- Usando método não hormonal de contracepção durante este estudo
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas graves/doenças pulmonares/hepáticas/renais
- Cirurgia anterior não relevante para endometriose possivelmente influencia a dor abdominal ou pélvica
- Suspeita de malignidade na endometriose
- Distúrbios da coagulação com tendência hemorrágica
- Gravidez ou lactação
- Alergia a GnRHa
- Tratamento anterior ineficaz com GnRHa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Os pacientes neste braço serão tratados com depósito de goserelina-3,6 mg
além de terapia add-back.
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O paciente será tratado com injeção de GnRH-a (Goserelina 3,6 mg) a cada 4 semanas durante 6 meses, mais terapia adicional (Caltrate With Vitamin D 600 mg p.o. q.d.& Livial 1,25-2,5 mg
p.o. q.d.) se necessário.
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2
O paciente com endometriose avançada (estágio III-IV) confirmado histologicamente após cirurgia laparoscópica conservadora será sugerido para se preparar para a gravidez espontânea, em vez de qualquer administração médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa recorrente de endometriose avançada
Prazo: dentro de um ano após a cirurgia ou gerenciamento de GnRH-a
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dentro de um ano após a cirurgia ou gerenciamento de GnRH-a
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de gravidez após cirurgia laparoscópica para endometriose avançada
Prazo: dentro de um ano após a cirurgia ou tratamento com GnRH-a
|
dentro de um ano após a cirurgia ou tratamento com GnRH-a
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinmei Zhang, Prof., Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8664L0001
- ChiCTR-TRC-00000068
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