Randomisierte Studie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a) oder abwartender Behandlung von Endometriose
14. März 2011 aktualisiert von: Zhejiang University
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Goserelin oder abwartender Behandlung nach laparoskopischer Operation bei fortgeschrittener Endometriose
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rezidivrate und Schwangerschaftsrate von fortgeschrittener Endometriose nach laparoskopischer Operation plus GnRHa-Goserelinacetat-Behandlung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um das Wiederauftreten von Endometriose zu verringern und die Schwangerschaftsrate nach einer chirurgischen Therapie zu erhöhen, wurde vorgeschlagen, eine postoperative Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) zu verwenden.
Daten zum kurzfristigen Wiederauftreten der fortgeschrittenen Endometriose sind selten.
Obwohl die operative Behandlung zu einer Erhöhung der Schwangerschaftsrate im Vergleich zur Behandlung ohne Operation bei mittelschwerer bis schwerer Endometriose geführt hat, sind nur sehr wenige Daten zur spontanen Schwangerschaftsrate verfügbar, die eine GnRHa-Behandlung oder eine abwartende Behandlung nach einer chirurgischen Behandlung vergleichen.
In dieser Situation führen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um festzustellen, ob die postoperative GnRHa (Goserelinacetat)-Therapie bei fortgeschrittener Endometriose wirksam ist, um die Rezidivrate der Endometriose zu reduzieren und das Fortpflanzungsergebnis zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Rekrutierung
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Kontakt:
- Xinmei Zhang, Prof.
- Telefonnummer: 2131 0086-571-87061501
- E-Mail: zhangxinm@zju.edu.cn
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Unterermittler:
- Xiufeng Huang, A/Prof.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre alt
- Normale Menstruation für 3 Monate vor der Einschreibung (25-35 Tage)
- Fortgeschrittene Endometriose bestätigt histologisch (r-AFS-Score III-IV) mit Laparoskopie oder Laparotomie-Beckenschmerzen und/oder Dysmenorrhoe und/oder Dyspareunie
- Einigung über den strikten Nachsorgeplan
- Ohne vorherige Hormonbehandlung
- Verwendung einer nichthormonellen Verhütungsmethode während dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-/Lungen-/Leber-/Nierenerkrankungen
- Frühere nicht Endometriose-relevante Operationen können Bauch- oder Beckenschmerzen beeinflussen
- Malignitätsverdacht bei Endometriose
- Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie gegen GnRHa
- Frühere unwirksame Behandlung mit GnRHa
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Patienten in diesem Arm werden mit Goserelin-Depot-3,6 mg behandelt
plus Add-Back-Therapie.
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Der Patient wird 6 Monate lang alle 4 Wochen mit einer GnRH-a-Injektion (Goserelin 3,6 mg) plus Add-Back-Therapie (Caltrate mit Vitamin D 600 mg p.o. q.d. & Livial 1,25-2,5 mg) behandelt
p.o. q.d.) falls erforderlich.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 2
Der Patientin mit fortgeschrittener Endometriose (Stadium III-IV), die nach einer konservativen laparoskopischen Operation histologisch bestätigt wurde, wird empfohlen, sich eher auf eine spontane Schwangerschaft als auf eine medizinische Verabreichung vorzubereiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wiederholungsrate der fortgeschrittenen Endometriose
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Operation oder GnRH-a-Management
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innerhalb eines Jahres nach Operation oder GnRH-a-Management
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Schwangerschaftsrate nach laparoskopischer Operation bei fortgeschrittener Endometriose
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Operation oder GnRH-a-Behandlung
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innerhalb eines Jahres nach Operation oder GnRH-a-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinmei Zhang, Prof., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8664L0001
- ChiCTR-TRC-00000068
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