Randomiseret undersøgelse af gonadotropin-releasing-hormon agonist (GnRH-a) eller forventet behandling af endometriose
14. marts 2011 opdateret af: Zhejiang University
En randomiseret undersøgelse, der sammenligner goserelin eller forventningsfuld behandling efter laparoskopisk kirurgi for avanceret endometriose
Formålet med denne undersøgelse er at identificere recidivfrekvensen og graviditetsfrekvensen af fremskreden endometriose efter laparoskopisk kirurgi plus GnRHa goserelinacetatbehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at mindske tilbagefald af endometriose og øge graviditetsraten efter kirurgisk terapi, er det blevet foreslået at bruge en post-kirurgisk behandling med gonadotropin-releasing-hormon agonist (GnRHa).
Data om kortsigtet tilbagefald af fremskreden endometriose er sjældne.
Selvom operativ behandling har resulteret i øget graviditetsrate sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling for moderat til svær endometriose, er der meget få data om spontan graviditetsrate tilgængelige ved sammenligning af GnRHa-behandling eller forventet behandling efter operationsbehandling.
I denne situation udfører efterforskerne en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at bestemme, om postoperativ GnRHa (goserelinacetat) behandling for fremskreden endometriose er effektiv til at reducere endometriose-tilbagefaldsfrekvensen og forbedre det reproduktive resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xinmei Zhang, Prof.
- Telefonnummer: 2131 0086-571-87061501
- E-mail: zhangxinm@zju.edu.cn
-
Underforsker:
- Xiufeng Huang, A/Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år
- Normal menstruation i 3 måneder før tilmelding (25-35 dage)
- Avanceret endometriose bekræftet histologisk (r-AFS score III-IV) med laparoskopi eller laparotomi-bækkensmerter og/eller dysmenoré og/eller dyspareuni
- Aftale om den stramme opfølgningsplan
- Uden tidligere hormonbehandling
- Brug af nonhormonal præventionsmetode under denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjertesygdomme/lunge-/lever-/nyresygdomme
- Tidligere ikke-endometrioserelevant operation kan muligvis påvirke mave- eller bækkensmerter
- Mistænkt malignitet i endometriose
- Koagulationsforstyrrelser med hæmoragisk tendens
- Graviditet eller amning
- Allergi over for GnRHa
- Tidligere ineffektiv behandling med GnRHa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter i denne arm vil blive behandlet med goserelin depot-3,6 mg
plus ekstra terapi.
|
Patienten vil blive behandlet med GnRH-a-injektion (Goserelin 3,6 mg) hver 4. uge i 6 måneder plus supplerende behandling (Caltrate With Vitamin D 600mg p.o. q.d. & Livial 1,25-2,5mg
p.o. q.d.) hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
Patienten med fremskreden endometriose (stadium III-IV) bekræftet histologisk efter konservativ laparoskopisk kirurgi vil blive foreslået at forberede sig på spontan graviditet frem for nogen medicinsk administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den tilbagevendende frekvens af fremskreden endometriose
Tidsramme: inden for et år efter operation eller GnRH-a-behandling
|
inden for et år efter operation eller GnRH-a-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsraten efter laparoskopisk kirurgi for fremskreden endometriose
Tidsramme: inden for et år efter operation eller GnRH-a behandling
|
inden for et år efter operation eller GnRH-a behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinmei Zhang, Prof., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2008
Først opslået (Skøn)
8. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2011
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8664L0001
- ChiCTR-TRC-00000068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .