Satunnaistettu tutkimus gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistista (GnRH-a) tai endometrioosin odottavasta hoidosta
maanantai 14. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Zhejiang University
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan gosereliinia tai odottavaa hoitoa laparoskooppisen leikkauksen jälkeen pitkälle edenneelle endometrioosille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa edenneen endometrioosin uusiutumistiheys ja raskausaste laparoskooppisen leikkauksen ja GnRHa-gosereliiniasetaattihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosin uusiutumisen vähentämiseksi ja raskauden lisäämiseksi kirurgisen hoidon jälkeen on ehdotettu käytettäväksi leikkauksen jälkeistä gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) -hoitoa.
Tietoa edenneen endometrioosin lyhytaikaisesta uusiutumisesta on harvinaista.
Vaikka leikkaushoito on johtanut raskauden lisääntymiseen verrattuna keskivaikean tai vaikean endometrioosin ei-kirurgiseen hoitoon, saatavilla on vain vähän tietoja spontaaneista raskauksista, kun verrataan GnRHa-hoitoa tai odotettavissa olevaa hoitoa leikkauksen jälkeen.
Tässä tilanteessa tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen määrittääkseen, onko leikkauksen jälkeinen GnRHa (gosereliiniasetaatti) -hoito pitkälle edenneen endometrioosin hoitoon tehokas vähentämään endometrioosin uusiutumista ja parantamaan lisääntymistulosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinmei Zhang, Prof.
- Puhelinnumero: 2131 0086-571-87061501
- Sähköposti: zhangxinm@zju.edu.cn
-
Alatutkija:
- Xiufeng Huang, A/Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Normaalit kuukautiset 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (25-35 päivää)
- Pitkälle edennyt endometrioosi varmistettu histologisesti (r-AFS-pisteet III-IV) laparoskopialla tai laparotomia-lantion kivulla ja/tai kuukautiskipuja ja/tai dyspareuniaa
- Sopimus tiukasta seurantasuunnitelmasta
- Ilman aikaisempaa hormonihoitoa
- Käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän-/keuhkosairaudet/maksa-/munuaissairaudet
- Aiempi ei-endometrioosiin liittyvä leikkaus saattaa vaikuttaa vatsa- tai lantionkipuun
- Epäilty pahanlaatuisuus endometrioosissa
- Hyytymishäiriöt, joilla on verenvuototaipumus
- Raskaus tai imetys
- Allergia GnRHa:lle
- Aikaisempi tehoton GnRHa-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Tämän haaran potilaat saavat 3,6 mg gosereliinivarastoa
plus lisähoito.
|
Potilasta hoidetaan GnRH-a-injektiolla (Goserelin 3,6 mg) 4 viikon välein 6 kuukauden ajan sekä lisähoito (Caltrate With D-vitamiini 600 mg p.o. q.d. & Livial 1,25-2,5 mg
p.o. q.d.) tarvittaessa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
Potilasta, jolla on pitkälle edennyt endometrioosi (vaihe III-IV), joka on vahvistettu histologisesti konservatiivisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen, suositellaan valmistautumaan spontaaniin raskauteen lääkinnällisen antamisen sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistyneen endometrioosin toistuva määrä
Aikaikkuna: vuoden sisällä leikkauksen tai GnRH-a-hoidon jälkeen
|
vuoden sisällä leikkauksen tai GnRH-a-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste edenneen endometrioosin laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: vuoden sisällä leikkauksen tai GnRH-a-hoidon jälkeen
|
vuoden sisällä leikkauksen tai GnRH-a-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xinmei Zhang, Prof., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8664L0001
- ChiCTR-TRC-00000068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .