CS-8958 高齢者における単回吸入量

包含基準:

• 65歳以上の歩行可能な成人男性および女性。
• バイタルサイン（心拍数100bpm未満、血圧[収縮期160mmHg以下、拡張期90mmHg以下]）、口内温度以下によって判断される健康状態の良い高齢者。 37.7 ℃、SpO2 95% 以上）、病状が安定しており、全身検査を受けていること。 安定した病状とは、過去 1 か月間、投薬、投与量、または投薬頻度に変化がないことと定義されます。過去 6 か月における特定の疾患による健康転帰は許容範囲内であると考えられます。過去 3 か月以内に計画外の入院がないこと（軽度の選択的処置のための入院は、治験責任医師と DMID メディカルモニターの間での話し合いの後、ケースバイケースで含めることが検討される場合があります）。
• 女性被験者は、外科的に無菌であるか、閉経後（卵胞刺激ホルモン[FSH]の測定値が18 mlU/mLを超え、血清エストラジオールの測定値が110 pmol/L（または30 pg/mL）未満であることによって定義される）、または連続24か月以内である必要があります。他に明らかな病理学的原因がない無月経）、血清妊娠検査が陰性であること。
• ECG に臨床的に重大な異常はありません。 QTc は 450 ミリ秒未満、PR は 120 ～ 209 ミリ秒である必要があります。 異常とみなされる ECG は、独立した心臓専門医によって審査され、承認されます (洞性不整脈や洞性徐脈などの正常な変種は、独立して審査する必要はありません)。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎抗体検査で陰性結果。
• 尿薬物スクリーニングとアルコール呼気検査で陰性結果。
• 訓練後に呼吸器検査を実施し、吸入器を使用する能力を含む、計画されたすべての研究手順を理解し、遵守できる。
• 研究手順の前にインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問時に利用可能です。

除外基準:

• プロトコールの付録に定義されているグレード 2 の生化学、血液学、または尿検査の異常所見。 グレード 1 の生化学、血液学、または尿検査の異常を有する被験者は、治験責任医師と DMID メディカル モニターの間の協議の後、ケースバイケースで対象として検討されます。
• 過去5年間に何らかの悪性腫瘍（非メラノーシス皮膚がんを除く）またはリンパ増殖性疾患を診断または積極的に治療している。
• 肝疾患の病歴または臨床的証拠（AST、ALT、総ビリルビンの異常な検査値、またはカリウムの異常な検査値など）。
• 血液学的異常の病歴または臨床的証拠。具体的には、ヘモグロビン、血小板、白血球、または好中球の検査値の異常です。
• 腎疾患の病歴または臨床的証拠。特に血清クレアチニンの検査値の異常。
• -心室不整脈の病歴または臨床的証拠、または植込み型除細動器を装着している被験者。
• 重大な呼吸器疾患（喘息、過反応性肺疾患、COPD（経口ステロイド投与中または慢性気管支炎を伴う）、嚢胞性線維症および/または再発性下気道感染症、肺切除術または在宅O2を必要とする肺機能不全を含む）の病歴または臨床的証拠、および/または過去3週間以内の上気道感染症、または過去3か月以内の下気道感染症。
• 認知症（アルツハイマー病など）の診断または現在の認知症治療（例、認知症） アリセプト）、またはスクリーニング時のミニ精神状態スコアが 25 以下。
• スクリーニング時の老人性うつ病スケール短縮型（GDS-SF）スコアが6以上（可能な合計スコア15のうち）、または内因性うつ病の病歴または臨床的証拠、または病歴または臨床的証拠、または-この研究に登録する前1年以内に外因性うつ病の治療を受けた患者。
• 0 日目の時計描画テスト (CDT) で 20 点中 16 点以下のスコア。
• 治験責任医師が反応の評価を妨げると判断した急性または慢性の病状を患っている。
• -この研究に登録する前2週間以内に、非経口または経口ステロイド、吸入薬、抗凝固薬、免疫調節薬（経口または局所）、またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬を使用している。
• -この研究に登録する前2週間以内に他のノイラミニダーゼ阻害剤を投与されている。
• 原因不明のめまいの病歴または臨床的証拠。
• 乳糖またはノイラミニダーゼ阻害剤に対する重度の副作用または過敏症の病歴。
• -治験薬の摂取前（1日目）の4か月以内の治験薬製品の摂取。
• スクリーニング前の過去 3 か月間に血液または血液製剤の受領、または 450 mL 以上の血液の喪失。
• 臨床的に重大なアルコール乱用または薬物乱用の履歴がある。
• BMI（Body Mass Index）が 18.5 kg/m2 未満、または 32.0 kg/m2 を超える。
• FEV1 85% 以下、FEV1.0% 標準年齢と身長の計算式から計算される、予測値の 70% 以下、および/または FVC が 80% 以下。 最初の評価が境界線にある場合は、さらに 2 つの評価を行うことができます。被験者が適格であるためには、両方の評価がこれらの基準を上回る値でなければなりません。
• 喫煙者、またはスクリーニング前6か月以内に非喫煙者であった被験者。
• 以前にこの研究に登録された被験者。
• 静脈が貧弱であるか、静脈穿刺や血を見ることへの恐怖。