CS-8958 노인의 단일 흡입 용량

포함 기준:

• 65세 이상 보행이 가능한 성인 남녀.
• 활력징후(심박수 100bpm 미만, 혈압[수축기 160mmHg 이하 및 확장기 90mmHg 이하], 구강 온도가 섭씨 37.7도 및 SpO2 95% 이상), 안정적인 의학적 상태 및 전반적인 신체 검사. 안정적인 의학적 상태는 지난 1개월 동안 약물, 복용량 또는 약물 빈도에 변화가 없는 것으로 정의됩니다. 특정 질병의 건강 결과는 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주됩니다. 및 지난 3개월 이내에 계획되지 않은 입원이 없음(경미한 선택 절차를 위한 입원은 조사자와 DMID 의료 모니터 간의 논의 후 사례별로 포함되는 것으로 간주될 수 있음).
• 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(18 mlU/mL 이상의 난포 자극 호르몬[FSH] 측정치 및 110 pmol/L(또는 30 pg/mL) 미만의 혈청 에스트라디올로 정의됨) 또는 연속 24개월까지 다른 명백한 병리학적 원인이 없는 무월경) 및 혈청 임신 검사 음성을 나타냅니다.
• ECG에 임상적으로 유의한 이상 없음. QTc는 450ms 미만이고 PR은 120-209ms 미만이어야 합니다. 비정상으로 간주되는 모든 ECG는 독립적인 심장 전문의의 검토 및 승인을 받습니다(동성 부정맥 및 동성 서맥과 같은 정상 변형은 독립적으로 검토할 필요가 없음).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체 검사에서 음성 결과.
• 소변 약물 검사 및 알코올 호흡 검사에서 음성 결과.
• 호흡 검사를 수행하고 훈련 후 흡입기 장치를 사용할 수 있는 능력을 포함하여 계획된 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 프로토콜 부록에 정의된 2등급 생화학, 혈액학 또는 요검사 이상 소견. 1등급 생화학, 혈액학 또는 요검사 이상이 있는 피험자는 조사관과 DMID 의료 모니터 간의 논의 후 사례별로 포함이 고려될 것입니다.
• 지난 5년 동안 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 또는 림프구 증식성 장애가 진단 또는 적극적으로 치료되었습니다.
• AST, ALT 또는 총 빌리루빈에 대한 비정상적인 실험실 값 또는 칼륨에 대한 비정상적인 실험실 값을 포함하여 간 질환의 병력 또는 임상 증거.
• 혈액학적 이상에 대한 병력 또는 임상적 증거; 특히 헤모글로빈, 혈소판, WBC 또는 호중구에 대한 비정상적인 실험실 값.
• 신장 질환의 병력 또는 임상적 증거; 특히 혈청 크레아티닌에 대한 비정상적인 실험실 값.
• 심실성 부정맥의 병력 또는 임상적 증거, 또는 이식형 제세동기를 사용하는 피험자.
• 중대한 호흡기 질환(천식, 과민성 폐 질환, COPD[경구용 스테로이드 또는 만성 기관지염], 낭포성 섬유증 및/또는 재발성 하기도 감염, 전폐절제술 또는 가정용 O2가 필요한 폐기능 부전 포함)의 병력 또는 임상적 증거 및 /또는 지난 3주 이내에 상부 호흡기 감염 또는 지난 3개월 이내에 하부 호흡기 감염.
• 치매 진단(예: 알츠하이머병) 또는 치매에 대한 현재 치료(예: Aricept), 또는 스크리닝에서 25 이하의 최소 정신 상태 점수.
• 스크리닝 시 GDS-SF(Geriatric Depression Scale-Short Form) 점수가 6 이상(총 가능한 점수 15점 중)이거나 내인성 우울증의 병력 또는 임상적 증거 또는 병력 또는 임상적 증거 또는 이 연구에 등록하기 전 1년 이내에 외인성 우울증의 치료.
• 0일의 시계 그리기 테스트(CDT)에서 20점 만점에 16점 이하의 점수.
• 연구자의 의견으로는 반응의 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태를 가짐.
• 이 연구에 등록하기 전 2주 이내에 비경구 또는 경구 스테로이드, 흡입 약물, 항응고제, 면역 조절제(경구 또는 국소) 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물을 사용하고 있습니다.
• 이 연구에 등록하기 전 2주 이내에 다른 뉴라미니다제 억제제를 투여받았습니다.
• 원인을 알 수 없는 현기증의 병력 또는 임상적 증거.
• 유당 또는 뉴라미니다제 억제제에 대한 심각한 부작용 또는 과민증의 병력.
• 시험용 제품 섭취 전(1일) 4개월 이내에 임의의 시험용 의약품 섭취.
• 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제제를 수혈하거나 450mL 이상의 혈액 손실.
• 알코올 남용 또는 약물 남용의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 체질량 지수(BMI) 18.5kg/m2 미만 또는 32.0kg/m2 초과.
• FEV1 85% 이하, FEV1.0% 70% 이하 및/또는 표준 연령 및 키 공식에서 계산된 예측 값의 80% 이하 FVC. 첫 번째 평가가 경계선인 경우 2개의 추가 평가를 수행할 수 있으며 두 평가 모두 피험자가 적격하려면 이 기준보다 높은 값을 가져야 합니다.
• 스크리닝 전 6개월 미만 동안 흡연하거나 비흡연자였던 피험자.
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
• 정맥이 약하거나 정맥 천자에 대한 두려움 또는 혈액이 보입니다.