CS-8958 Dosis única inhalada en ancianos

Criterios de inclusión:

• Adultos ambulatorios masculinos y femeninos de 65 años o más.
• Adultos mayores en buen estado de salud, según lo determinen los signos vitales (frecuencia cardíaca inferior a 100 lpm, presión arterial [sistólica inferior o igual a 160 mm Hg y diastólica inferior o igual a 90 mm Hg], temperatura oral inferior o igual a 37.7 grados C y SpO2 de al menos 95%), condición médica estable y un examen físico completo. Una condición médica estable se define como ningún cambio en la medicación, la dosis o la frecuencia de la medicación en el último mes; los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de límites aceptables en los últimos 6 meses; y ninguna hospitalización no planificada en los últimos 3 meses (las hospitalizaciones por procedimientos electivos menores pueden considerarse para su inclusión caso por caso luego de la discusión entre el investigador y el monitor médico de DMID).
• Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (definidas por una medición de la hormona estimulante del folículo [FSH] superior a 18 mlU/mL y estradiol sérico inferior a 110 pmol/L (o 30 pg/mL), o por 24 meses consecutivos de amenorrea para la que no existe otra causa patológica obvia) y tienen una prueba de embarazo en suero negativa.
• Sin alteraciones clínicamente significativas en el ECG. QTc debe ser inferior a 450 ms y PR 120-209 ms. Cualquier ECG que se considere anormal será revisado y aprobado por un cardiólogo independiente (las variantes normales, como la arritmia sinusal y la bradicardia sinusal, no necesitan revisión independiente).
• Resultados negativos en las pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra la hepatitis C.
• Resultados negativos en la prueba de detección de drogas en orina y prueba de alcohol en aliento.
• Capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos de estudio planificados, incluida la capacidad de realizar pruebas respiratorias y usar el dispositivo inhalador después del entrenamiento.
• Proporcione su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio y esté disponible para todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un hallazgo anormal de bioquímica, hematología o análisis de orina de Grado 2, según se define en el Apéndice del protocolo. Los sujetos con una anomalía bioquímica, hematológica o de análisis de orina de grado 1 se considerarán para su inclusión caso por caso después de la discusión entre el investigador y el monitor médico DMID.
• Tiene alguna neoplasia maligna (excluyendo el cáncer de piel no melanótico) o trastorno linfoproliferativo diagnosticado o tratado activamente durante los últimos 5 años.
• Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad hepática, incluidos valores de laboratorio anormales de AST, ALT o bilirrubina total o valores de laboratorio anormales de potasio.
• Una historia o evidencia clínica de anomalías hematológicas; valores de laboratorio específicamente anormales para hemoglobina, plaquetas, glóbulos blancos o neutrófilos.
• Una historia o evidencia clínica de enfermedad renal; valores de laboratorio específicamente anormales para la creatinina sérica.
• Antecedentes o evidencia clínica de arritmias ventriculares, o cualquier sujeto con un desfibrilador implantable.
• Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad respiratoria significativa (incluyendo asma, enfermedad pulmonar hiperreactiva, EPOC [con esteroides orales o con bronquitis crónica], fibrosis quística y/o infección recurrente del tracto respiratorio inferior, neumonectomía o insuficiencia pulmonar que requiere O2 domiciliario) y /o infección del tracto respiratorio superior en las últimas 3 semanas o infección del tracto respiratorio inferior en los últimos 3 meses.
• Cualquier diagnóstico de demencia (como la enfermedad de Alzheimer) o tratamiento actual para la demencia (p. Aricept), o una minipuntuación del estado mental inferior o igual a 25 en la selección.
• Una puntuación de la escala abreviada de depresión geriátrica (GDS-SF) mayor o igual a 6 (de una puntuación total posible de 15) en la selección, o un historial o evidencia clínica de depresión endógena, o un historial o evidencia clínica o tratamiento de la depresión exógena en el año anterior a la inscripción en este estudio.
• Una puntuación menor o igual a 16 sobre 20 en la prueba de dibujo del reloj (CDT) el día 0.
• Tiene una condición médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la respuesta.
• Está usando esteroides parenterales u orales, medicamentos inhalados, anticoagulantes, inmunomoduladores (orales o tópicos) u otros medicamentos inmunosupresores o citotóxicos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
• Ha recibido cualquier otro inhibidor de la neuraminidasa en las 2 semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
• Antecedentes o evidencia clínica de mareos de causa desconocida.
• Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a la lactosa o inhibidores de la neuraminidasa.
• Ingesta de cualquier producto farmacéutico en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la ingesta del producto en investigación (Día 1).
• Recepción de sangre o hemoderivados o pérdida de 450 ml o más de sangre durante los últimos 3 meses antes de la selección.
• Tiene un historial clínicamente significativo de abuso de alcohol o abuso de drogas.
• Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 32,0 kg/m2.
• FEV1 inferior o igual al 85 %, FEV1,0 % inferior o igual al 70 %, y/o FVC inferior o igual al 80 % del valor predicho, calculado a partir de la fórmula estándar de edad y estatura. Si la primera evaluación está en el límite, se pueden realizar 2 evaluaciones adicionales, las cuales deben tener valores por encima de estos criterios para que el sujeto sea elegible.
• Sujetos que fuman o han sido no fumadores durante menos de 6 meses antes de la selección.
• Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio.
• Pobres venas o miedo a la venopunción o vista de sangre.