Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS-8958 Inhaloitava kerta-annos vanhuksille

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Biota Scientific Management Pty Ltd

CS-8958 - Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kertahengitysannos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus iäkkäillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkittavan inhaloitavan influenssalääkkeen CS-8958 turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimukseen osallistuu 38 iäkkäämpää miestä ja naista, iältään 65 vuotta. Osallistujat jaetaan yhteen neljästä mahdollisesta hoitoryhmästä (ryhmät A, B, C ja D), jotka saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä (aine, joka ei sisällä lääkettä). Ryhmä A saa 5 mg CS-8958:aa, ryhmä B saa 10 mg CS-8958:aa, ryhmä C saa 20 mg CS-8958:aa ja ryhmä D saa 40 mg CS-8958:aa. Turvallisuustiedot tarkistetaan ennen suuremman annoksen antamista. Tutkimusmenettelyt sisältävät veri- ja virtsanäytteet, EKG:t (sydämen toiminnan mittaus) ja 7 päivän klinikkakäynnin. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin enintään 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssa on influenssa A- ja B-viruksen aiheuttama akuutti kuumetauti, joka vaikuttaa kaikkiin ikäryhmiin. Influenssaa esiintyy vuosittain, ja joka vuosi influenssaepidemioiden arvioidaan aiheuttavan 36 000 kuolemaa ja 114 000 sairaalahoitoa pelkästään Yhdysvalloissa. Influenssainfektiot ovat yleensä itsestään rajoittuvia; Merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta voi kuitenkin esiintyä pääasiassa korkean riskin ryhmissä, kuten vanhuksilla ja kroonisista sairauksista kärsivillä. Tämä tutkimus on vaiheen I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annos, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettinen tutkimus iäkkäillä henkilöillä, joiden terveydentila on vakaa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CS-8958:n (5, 10 20 ja 40 mg) turvallisuutta ja siedettävyyttä iäkkäillä koehenkilöillä yhden inhalaation kautta annetun annoksen jälkeen. Ensisijaisia ​​turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia mittareita käsitellään hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymisen, elintoimintojen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin, muutosten, valtimohemoglobiinin toiminnallisen happisaturaation, suun kehon lämpötilan, EKG:n, spirometrian [ Forced Vital Capacity (FVC)], pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun uloshengityksen tilavuusprosentti 1 sekunnissa (FEV1,0 %), Pakotettu uloshengitysvirtausnopeus (FEF) 25–75 %), uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR, myös PEF), fyysiset tutkimukset, psykologiset arvioinnit ja laboratorioparametrit. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida systeeminen altistus CS-8958:lle ja sen aktiiviselle metaboliitille R-125489 kerta-inhaloitujen CS-8958-annosten jälkeen vanhuksilla. Farmakokineettisten parametrien toissijaiset tulosmitat lasketaan CS-8958- ja R-125489- (aktiivinen metaboliitti) -pitoisuuksille plasmassa ja virtsassa käyttämällä ei-osastoista lähestymistapaa. Näitä mittauksia käytetään arvioitaessa systeemistä altistumista CS-8958:lle ja sen aktiiviselle metaboliitille iäkkäillä koehenkilöillä yhden inhaloidun CS-8958-annoksen (5, 10, 20 ja 40 mg) jälkeen. Nämä tiedot auttavat määrittämään turvamarginaalit iäkkäiden potilaiden annostelulle tulevissa tutkimuksissa. Kolmekymmentäkahdeksan tervettä aikuista (mies ja nainen), iältään 65 vuotta ja vanhempi, joiden terveydentila on vakaa, otetaan mukaan tähän Yhdistyneessä kuningaskunnassa tapahtuvaan tutkimukseen. Aiheet tutkitaan 4 ryhmässä (ryhmät A–D), joissa jokaisessa ryhmässä on vähintään 8 kohdetta. Kussakin ryhmässä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti haaraan 1 tai haaraan 2. Osa 1 saa 25 mg:n laktoosia sisältävää tutkimuslääkettä (plasebo) ja ryhmä 2 saa vain lumelääkettä. Hoito aloitetaan pienellä 5 mg:n annoksella (ryhmä A) ja sitä seuraavilla suuremmilla annoksilla 10, 20 ja 40 mg (ryhmät B, C ja D). Annoksia suunnitellaan annosteltavaksi nousevasti. Turvallisuuden seurantakomitea tarkastelee kunkin ryhmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä tietoja ennen seuraavan annoksen antamista. Näiden tarkastelujen jälkeen seuraavien ryhmien annoksen lisäystä voidaan suurentaa tai annettavia annoksia voidaan pienentää ja ne voivat olla alhaisemmat kuin aloitusannos. Suurin tutkittava annostaso on 40 mg. Kunkin kohteen tutkimuksen kesto on enintään 6 viikkoa aloitusseulonnasta seurantakäyntiin. Seulontajakso on enintään 4 viikkoa, jonka jälkeen on 7 päivää klinikalla ja seurantakäynti 5-7 päivää klinikalta lähdön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
  • Iäkkäät aikuiset, jotka ovat terveitä elintoimintojen perusteella (syke alle 100 lyöntiä minuutissa, verenpaine [systolinen enintään 160 mm Hg ja diastolinen pienempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg], suun lämpötila pienempi tai yhtä suuri kuin 37,7 astetta C ja SpO2 vähintään 95 %), vakaa sairaus ja täydellinen lääkärintarkastus. Vakaa sairaus määritellään, kun lääkitys, annos tai lääkitystiheys ei ole muuttunut viimeisen kuukauden aikana; tietyn taudin terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana; eikä suunnittelemattomia sairaalahoitoja viimeisten 3 kuukauden aikana (sairaalahoitoja pienten valinnaisten toimenpiteiden vuoksi voidaan harkita sisällyttämistä tapauskohtaisesti tutkijan ja DMID Medical Monitorin välisen keskustelun jälkeen).
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (määritelty follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] mitattuna yli 18 mlU/ml ja seerumin estradiolipitoisuuden alle 110 pmol/l (tai 30 pg/ml) tai 24 peräkkäisen kuukauden ajan amenorreaa, jolle ei ole muuta ilmeistä patologista syytä) ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti.
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä. QTc:n on oltava alle 450 ms ja PR:n 120-209 ms. Riippumaton kardiologi tarkastaa ja hyväksyy kaikki epänormaaliksi katsotut EKG:t (normaalit muunnelmat, kuten sinusarytmia ja sinusbradykardia, ei tarvitse erikseen tarkistaa).
  • Negatiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine-, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-ainetesteissä.
  • Negatiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksessa ja alkoholin hengitystestissä.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kyky suorittaa hengitystestejä ja käyttää inhalaattoria harjoituksen jälkeen.
  • Anna tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä, ja se on saatavilla kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 2 biokemian, hematologian tai virtsan poikkeava löydös protokollan liitteen mukaisesti. Koehenkilöt, joilla on 1. asteen biokemian, hematologian tai virtsan poikkeavuus, otetaan mukaan tapauskohtaisesti tutkijan ja DMID Medical Monitorin välisen keskustelun jälkeen.
  • Onko hänellä diagnosoitu tai aktiivisesti hoidettu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää) tai lymfoproliferatiivista häiriötä viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Maksasairauden historia tai kliininen näyttö, mukaan lukien ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiinin laboratorioarvot tai poikkeavat kaliumarvot.
  • Anamneesi tai kliininen näyttö hematologisista poikkeavuuksista; erityisesti poikkeavat laboratorioarvot hemoglobiinille, verihiutaleille, valkosoluille tai neutrofiileille.
  • Anamneesi tai kliininen näyttö munuaissairaudesta; erityisesti seerumin kreatiniinin poikkeavia laboratorioarvoja.
  • Anamneesi tai kliininen näyttö kammiorytmihäiriöistä tai henkilö, jolla on implantoitava defibrillaattori.
  • Anamneesi tai kliininen näyttö merkittävästä hengityselinsairauksista (mukaan lukien astma, hyperreaktiivinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti [oraalisilla steroideilla tai kroonisella keuhkoputkentulehduksella], kystinen fibroosi ja/tai toistuva alempien hengitysteiden infektio, keuhkojen poisto tai keuhkojen vajaatoiminta, joka vaatii koti-O2:ta) ja /tai ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 viikon aikana tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa dementian diagnoosi (kuten Alzheimerin tauti) tai nykyinen dementian hoito (esim. Aricept) tai henkisen tilan minipistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 seulonnassa.
  • Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 (mahdollisesta kokonaispistemäärästä 15) seulonnassa, tai endogeenisen masennuksen historia tai kliininen näyttö tai historia tai kliininen näyttö tai eksogeenisen masennuksen hoitoon vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 16 pistettä 20:sta kellopiirustustestissä (CDT) päivänä 0.
  • Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee vasteen arviointia.
  • Käyttää parenteraalisia tai oraalisia steroideja, inhaloitavia lääkkeitä, antikoagulantteja, immuunimodulaattoreita (oraalisia tai paikallisia) tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hän on saanut mitä tahansa muuta neuraminidaasin estäjää 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Anamneesi tai kliininen näyttö huimauksesta, jonka syy on tuntematon.
  • Aiempi vakava haittavaikutus tai yliherkkyys laktoosi- tai neuraminidaasin estäjille.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nauttiminen 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen nauttimista (päivä 1).
  • Veren tai verituotteiden vastaanotto tai vähintään 450 ml:n veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Painoindeksi (BMI) on alle 18,5 kg/m2 tai suurempi kuin 32,0 kg/m2.
  • FEV1 pienempi tai yhtä suuri kuin 85 %, FEV1,0 % pienempi tai yhtä suuri kuin 70 % ja/tai FVC pienempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustetusta arvosta laskettuna vakioiän ja pituuden kaavasta. Jos ensimmäinen arviointi on rajallinen, voidaan tehdä 2 lisäarviointia, joiden molemmilla on oltava arvot näiden kriteerien yläpuolella, jotta tutkittava olisi kelvollinen.
  • Koehenkilöt, jotka tupakoivat tai ovat olleet tupakoimattomia alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen.
  • Huonot suonet tai laskimopunktion pelko tai veren näkeminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1
Aiheet 01-08; 5 mg CS-8958
Lääke: CS-8958 formuloitu kuivaksi jauheeksi
CS-8958, joka on formuloitu kuivajauheeksi ja annetaan 5 mg CS-8958:aa ja laktoosia sisältävistä kapseleista 25 mg:aan (plasebo), jotka on asetettu FlowCaps-inhalaattoriin.
Placebo Comparator: A2
Aiheet 01-08; plasebo
Muut: Plasebo
lumekapselit, jotka sisältävät 25 mg laktoosia
Kokeellinen: B1
Aiheet 09-16; 10 mg CS-8958
Lääke: CS-8958 formuloitu kuivaksi jauheeksi
CS-8958, joka on formuloitu kuivajauheeksi ja annetaan 5 mg CS-8958:aa ja laktoosia sisältävistä kapseleista 25 mg:aan (plasebo), jotka on asetettu FlowCaps-inhalaattoriin.
Placebo Comparator: B2
Aiheet 09-16; plasebo
Muut: Plasebo
lumekapselit, jotka sisältävät 25 mg laktoosia
Kokeellinen: C1
Aiheet 17-24; 20 mg CS-8958
Lääke: CS-8958 formuloitu kuivaksi jauheeksi
CS-8958, joka on formuloitu kuivajauheeksi ja annetaan 5 mg CS-8958:aa ja laktoosia sisältävistä kapseleista 25 mg:aan (plasebo), jotka on asetettu FlowCaps-inhalaattoriin.
Placebo Comparator: C2
Aiheet 17-24; plasebo
Muut: Plasebo
lumekapselit, jotka sisältävät 25 mg laktoosia
Kokeellinen: D1
Kohteet 25-32; 40 mg CS-8958
Lääke: CS-8958 formuloitu kuivaksi jauheeksi
CS-8958, joka on formuloitu kuivajauheeksi ja annetaan 5 mg CS-8958:aa ja laktoosia sisältävistä kapseleista 25 mg:aan (plasebo), jotka on asetettu FlowCaps-inhalaattoriin.
Placebo Comparator: D2
Kohteet 25-32; plasebo
Muut: Plasebo
lumekapselit, jotka sisältävät 25 mg laktoosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: hoidon aiheuttamat haittavaikutukset, muutokset elintoimintoissa, mukaan lukien verenpaine ja PR, SpO2, suun ruumiinlämpö, ​​EKG, spirometria, PEFR, fyysiset tutkimukset, psykologiset arvioinnit ja laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit CS-8958:lle ja R-125489:lle.
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Päivät 1-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biota Scientific Management Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas ET Lee, MBChB MRCP DGM, Covance CRU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0064
  • CCRU 1833-174

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa