CS-8958 Dose Inalatória Única em Idosos

Critério de inclusão:

• Adultos ambulatoriais de ambos os sexos com idade igual ou superior a 65 anos.
• Idosos com boa saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (frequência cardíaca menor que 100 bpm, pressão arterial [sistólica menor ou igual a 160 mm Hg e diastólica menor ou igual a 90 mm Hg], temperatura oral menor ou igual a 37,7 graus C e SpO2 de pelo menos 95%), condição médica estável e exame físico completo. Uma condição médica estável é definida como nenhuma mudança na medicação, dose ou frequência da medicação no último 1 mês; os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses; e sem hospitalizações não planejadas nos últimos 3 meses (hospitalizações para procedimentos eletivos menores podem ser consideradas para inclusão caso a caso após discussão entre o Investigador e o Monitor Médico DMID).
• Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa (definido por uma medição de hormônio folículo estimulante [FSH] maior que 18 mlU/mL e estradiol sérico menor que 110 pmol/L (ou 30 pg/mL), ou por 24 meses consecutivos de amenorréia para a qual não há outra causa patológica óbvia) e teste de gravidez sérico negativo.
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG. QTc deve ser inferior a 450 ms e PR 120-209 ms. Quaisquer ECGs considerados anormais serão revisados ​​e aprovados por um cardiologista independente (variantes normais, como arritmia sinusal e bradicardia sinusal, não precisam ser revisadas independentemente).
• Resultados negativos nos testes de anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) e anticorpos da Hepatite C.
• Resultados negativos na triagem de drogas na urina e teste de álcool no ar expirado.
• Capaz de entender e cumprir todos os procedimentos de estudo planejados, incluindo a capacidade de realizar testes respiratórios e usar o dispositivo inalador após o treinamento.
• Forneça consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo e esteja disponível para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• Um achado anormal de bioquímica, hematologia ou urinálise de Grau 2, conforme definido no Apêndice do protocolo. Indivíduos com bioquímica, hematologia ou anormalidade de exame de urina de Grau 1 serão considerados para inclusão caso a caso após discussão entre o Investigador e o Monitor Médico DMID.
• Tem qualquer malignidade (excluindo câncer de pele não melanótico) ou distúrbio linfoproliferativo diagnosticado ou tratado ativamente durante os últimos 5 anos.
• Uma história ou evidência clínica de doença hepática, incluindo valores laboratoriais anormais para AST, ALT ou bilirrubina total ou valores laboratoriais anormais para potássio.
• Uma história ou evidência clínica de anormalidades hematológicas; valores laboratoriais especificamente anormais para hemoglobina, plaquetas, leucócitos ou neutrófilos.
• História ou evidência clínica de doença renal; valores laboratoriais especificamente anormais para creatinina sérica.
• Uma história ou evidência clínica de arritmias ventriculares ou qualquer indivíduo com um desfibrilador implantável.
• Uma história ou evidência clínica de doença respiratória significativa (incluindo asma, doença pulmonar hiper-reativa, DPOC [em esteroides orais ou com bronquite crônica], fibrose cística e/ou infecção recorrente do trato respiratório inferior, pneumonectomia ou insuficiência pulmonar que requer O2 domiciliar) e /ou infecção do trato respiratório superior nas últimas 3 semanas ou infecção do trato respiratório inferior nos últimos 3 meses.
• Qualquer diagnóstico de demência (como a doença de Alzheimer) ou tratamento atual para demência (por exemplo, Aricept), ou uma pontuação mínima do estado mental menor ou igual a 25 na triagem.
• Uma pontuação da Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta (GDS-SF) maior ou igual a 6 (de uma pontuação total possível de 15) na triagem, ou uma história ou evidência clínica de depressão endógena, ou uma história ou evidência clínica ou tratamento da depressão exógena dentro de 1 ano antes da inscrição neste estudo.
• Uma pontuação menor ou igual a 16 em 20 no Teste de Desenho do Relógio (CDT) no Dia 0.
• Tem uma condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da resposta.
• Está usando esteróides parenterais ou orais, medicamentos inalatórios, anticoagulantes, moduladores imunológicos (orais ou tópicos) ou outros medicamentos imunossupressores ou citotóxicos dentro de 2 semanas antes da inscrição neste estudo.
• Recebeu qualquer outro inibidor de neuraminidase dentro de 2 semanas antes da inscrição neste estudo.
• História ou evidência clínica de tontura de causa desconhecida.
• História de reação adversa grave ou hipersensibilidade à lactose ou inibidores da neuraminidase.
• Ingestão de qualquer medicamento experimental dentro de 4 meses antes da ingestão do produto experimental (Dia 1).
• Recebimento de sangue ou hemoderivados ou perda de 450 mL ou mais de sangue durante os últimos 3 meses antes da triagem.
• Tem uma história clinicamente significativa de abuso de álcool ou abuso de drogas.
• Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2 ou superior a 32,0 kg/m2.
• VEF1 menor ou igual a 85%, VEF1,0% menor ou igual a 70% e/ou CVF menor ou igual a 80% do valor previsto, calculado a partir da fórmula padrão de idade e altura. Se a primeira avaliação for limítrofe, podem ser feitas 2 avaliações adicionais, ambas devem ter valores acima desses critérios para que o sujeito seja elegível.
• Indivíduos que fumam ou não fumaram por menos de 6 meses antes da triagem.
• Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo.
• Veias fracas ou medo de punção venosa ou visão de sangue.