CS-8958 Pojedyncza dawka wziewna u osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

• Ambulatoryjne osoby dorosłe płci męskiej i żeńskiej w wieku 65 lat i starsze.
• Osoby w podeszłym wieku w dobrym stanie zdrowia, określone na podstawie parametrów życiowych (tętno mniejsze niż 100 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi [skurczowe mniejsze lub równe 160 mm Hg i rozkurczowe mniejsze lub równe 90 mm Hg], temperatura w jamie ustnej mniejsza lub równa 37,7 st. C i SpO2 co najmniej 95%), stabilny stan zdrowia i pełne badanie fizykalne. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako brak zmian w lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatniego 1 miesiąca; skutki zdrowotne danej choroby uznaje się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy; oraz brak nieplanowanych hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (hospitalizacja z powodu drobnych zabiegów planowych może być rozważana do włączenia w indywidualnych przypadkach po omówieniu przez Badacza i Monitora Medycznego DMID).
• Kobiety muszą być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie (zdefiniowane jako pomiar hormonu folikulotropowego [FSH] powyżej 18 mlU/ml i estradiolu w surowicy poniżej 110 pmol/l (lub 30 pg/ml) lub przez 24 kolejne miesiące braku miesiączki, dla którego nie ma innej oczywistej przyczyny patologicznej) i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG. QTc musi być mniejsze niż 450 ms, a PR 120-209 ms. Każdy zapis EKG uznany za nieprawidłowy zostanie zweryfikowany i zatwierdzony przez niezależnego kardiologa (normalne warianty, takie jak arytmia zatokowa i bradykardia zatokowa, nie wymagają niezależnej oceny).
• Ujemne wyniki testów na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Ujemne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich zaplanowanych procedur badawczych, w tym umiejętności wykonywania testów oddechowych i używania inhalatora po szkoleniu.
• Wyrażanie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi i jest dostępne podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych, hematologicznych lub badania moczu stopnia 2., jak określono w Załączniku do protokołu. Pacjenci z nieprawidłowościami w biochemii, hematologii lub analizie moczu stopnia 1. będą rozważani do włączenia indywidualnie po omówieniu przez badacza i monitora medycznego DMID.
• Czy w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano lub aktywnie leczono jakąkolwiek chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) lub chorobę limfoproliferacyjną.
• Historia lub objawy kliniczne choroby wątroby, w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne AST, ALT lub bilirubiny całkowitej lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne potasu.
• Historia lub dowody kliniczne nieprawidłowości hematologicznych; szczególnie nieprawidłowe wartości laboratoryjne hemoglobiny, płytek krwi, WBC lub neutrofili.
• Historia lub objawy kliniczne choroby nerek; szczególnie nieprawidłowe wartości laboratoryjne kreatyniny w surowicy.
• Historia lub objawy kliniczne komorowych zaburzeń rytmu lub jakikolwiek pacjent z wszczepialnym defibrylatorem.
• Historia lub objawy kliniczne istotnej choroby układu oddechowego (w tym astmy, nadreaktywnej choroby płuc, POChP [na sterydach doustnych lub z przewlekłym zapaleniem oskrzeli], mukowiscydozy i/lub nawracających infekcji dolnych dróg oddechowych, pneumonektomii lub niewydolności płuc wymagającej domowego O2) oraz /lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 tygodni lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Każda diagnoza otępienia (takiego jak choroba Alzheimera) lub obecne leczenie otępienia (np. Aricept) lub mini wynik stanu psychicznego mniejszy lub równy 25 podczas badania przesiewowego.
• Wynik w krótkiej formie Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-SF) większy lub równy 6 (z całkowitej możliwej liczby 15 punktów) podczas badania przesiewowego lub historia lub objawy kliniczne depresji endogennej lub historia lub dowody kliniczne lub leczeniu egzogennej depresji w ciągu 1 roku przed włączeniem do tego badania.
• Wynik mniejszy lub równy 16 na 20 w teście rysowania zegara (CDT) w dniu 0.
• Cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi.
• Stosuje pozajelitowe lub doustne sterydy, leki wziewne, antykoagulanty, modulatory odporności (doustne lub miejscowe) lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania.
• Otrzymał jakikolwiek inny inhibitor neuraminidazy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do tego badania.
• Historia lub objawy kliniczne zawrotów głowy o nieznanej przyczynie.
• Ciężkie działania niepożądane lub nadwrażliwość na laktozę lub inhibitory neuraminidazy w wywiadzie.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 4 miesięcy przed przyjęciem badanego produktu (Dzień 1).
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Ma klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m2 lub większy niż 32,0 kg/m2.
• FEV1 mniejsze lub równe 85%, FEV1,0% mniejszy lub równy 70% i/lub FVC mniejszy lub równy 80% wartości przewidywanej, obliczonej ze standardowego wzoru na wiek i wzrost. Jeśli pierwsza ocena jest graniczna, można przeprowadzić 2 kolejne oceny, z których obie muszą mieć wartości powyżej tych kryteriów, aby przedmiot został zakwalifikowany.
• Osoby, które palą lub nie paliły przez mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania.
• Słabe żyły lub strach przed wkłuciem dożylnym lub widokiem krwi.