CS-8958 Einzelinhalationsdosis bei älteren Menschen

Einschlusskriterien:

• Ambulante männliche und weibliche Erwachsene ab 65 Jahren.
• Ältere Erwachsene in gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch Vitalfunktionen (Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute, Blutdruck [systolisch unter oder gleich 160 mm Hg und diastolisch unter oder gleich 90 mm Hg], Mundtemperatur unter oder gleich 37,7 °C und SpO2 von mindestens 95 %, stabiler Gesundheitszustand und eine vollständige körperliche Untersuchung. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als keine Änderung der Medikation, Dosis oder Häufigkeit der Medikation im letzten Monat; Es wird davon ausgegangen, dass die gesundheitlichen Folgen der spezifischen Krankheit in den letzten 6 Monaten innerhalb akzeptabler Grenzen lagen. und keine ungeplanten Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 3 Monate (Krankenhausaufenthalte für kleinere elektive Eingriffe können im Einzelfall nach Diskussion zwischen dem Prüfer und dem DMID Medical Monitor für die Einbeziehung in Betracht gezogen werden).
• Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein (definiert durch eine Messung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 18 mlU/ml und eines Serumöstradiols von weniger als 110 pmol/L (oder 30 pg/ml) oder nach 24 aufeinanderfolgenden Monaten an Amenorrhoe leiden, für die es keine andere offensichtliche pathologische Ursache gibt) und einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.
• Keine klinisch signifikante Abnormalität im EKG. QTc muss weniger als 450 ms und PR 120–209 ms betragen. Alle als abnormal eingestuften EKGs werden von einem unabhängigen Kardiologen überprüft und genehmigt (normale Varianten wie Sinusarrhythmie und Sinusbradykardie müssen nicht unabhängig überprüft werden).
• Negative Ergebnisse bei Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper.
• Negative Ergebnisse beim Drogentest im Urin und beim Alkohol-Atemtest.
• Kann alle geplanten Studienabläufe verstehen und einhalten, einschließlich der Fähigkeit, Atemtests durchzuführen und das Inhalationsgerät nach dem Training zu verwenden.
• Geben Sie vor jedem Studienverfahren eine Einverständniserklärung ab und stehen Sie für alle Studienbesuche zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

• Ein anormaler biochemischer, hämatologischer oder urinanalytischer Befund 2. Grades, wie im Anhang des Protokolls definiert. Probanden mit einer biochemischen, hämatologischen oder urinanalytischen Anomalie 1. Grades werden von Fall zu Fall nach Diskussion zwischen dem Prüfer und dem DMID Medical Monitor für die Aufnahme in Betracht gezogen.
• Wurde in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung (ausgenommen nichtmelanotischer Hautkrebs) oder eine lymphoproliferative Störung diagnostiziert oder aktiv behandelt?
• Eine Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Lebererkrankung, einschließlich abnormaler Laborwerte für AST, ALT oder Gesamtbilirubin oder abnormaler Laborwerte für Kalium.
• Eine Anamnese oder ein klinischer Hinweis auf hämatologische Anomalien; insbesondere abnormale Laborwerte für Hämoglobin, Blutplättchen, Leukozyten oder Neutrophile.
• Eine Vorgeschichte oder ein klinischer Hinweis auf eine Nierenerkrankung; insbesondere abnormale Laborwerte für Serumkreatinin.
• Eine Vorgeschichte oder ein klinischer Hinweis auf ventrikuläre Arrhythmien oder eine Person mit einem implantierbaren Defibrillator.
• Eine Anamnese oder ein klinischer Nachweis einer signifikanten Atemwegserkrankung (einschließlich Asthma, hyperreaktiver Lungenerkrankung, COPD [auf oralen Steroiden oder mit chronischer Bronchitis], Mukoviszidose und/oder wiederkehrenden Infektionen der unteren Atemwege, Pneumonektomie oder Lungeninsuffizienz, die eine häusliche Sauerstoffzufuhr erfordert) und /oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 3 Wochen oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 3 Monate.
• Jede Diagnose einer Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit) oder eine aktuelle Demenzbehandlung (z. B. Aricept) oder ein Mindestwert für den mentalen Zustand von weniger als oder gleich 25 beim Screening.
• Ein GDS-SF-Wert (Geriatric Depression Scale-Short Form) von mindestens 6 (von einem möglichen Gesamtwert von 15) beim Screening oder eine Anamnese oder ein klinischer Hinweis auf eine endogene Depression oder ein Anamnese- oder klinischer Hinweis oder Behandlung einer exogenen Depression innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme in diese Studie.
• Eine Punktzahl von weniger als oder gleich 16 von 20 im Clock Drawing Test (CDT) am Tag 0.
• Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Reaktion beeinträchtigen würde.
• Nimmt parenterale oder orale Steroide, inhalative Medikamente, Antikoagulanzien, Immunmodulatoren (oral oder topisch) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen anderen Neuraminidasehemmer erhalten.
• Anamnese oder klinische Anzeichen von Schwindel mit unbekannter Ursache.
• Schwere Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen Laktose- oder Neuraminidasehemmer in der Vorgeschichte.
• Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Monaten vor der Einnahme des Prüfpräparats (Tag 1).
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
• Hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Body-Mass-Index (BMI) weniger als 18,5 kg/m2 oder mehr als 32,0 kg/m2.
• FEV1 kleiner oder gleich 85 %, FEV1,0 % kleiner oder gleich 70 % und/oder FVC kleiner oder gleich 80 % des vorhergesagten Werts, berechnet anhand der Standardformel für Alter und Größe. Wenn die erste Beurteilung grenzwertig ist, können zwei weitere Beurteilungen durchgeführt werden, wobei beide Werte über diesen Kriterien liegen müssen, damit das Fach zugelassen wird.
• Probanden, die vor dem Screening rauchen oder weniger als 6 Monate lang Nichtraucher waren.
• Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
• Schlechte Venen oder Angst vor einer Venenpunktion oder dem Anblick von Blut.