CS-8958 Jednorázová inhalovaná dávka u starších osob

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní dospělí muži a ženy ve věku 65 let a starší.
• Starší dospělí v dobrém zdravotním stavu, podle vitálních funkcí (srdeční frekvence nižší než 100 tepů/min, krevní tlak [systolický nižší nebo roven 160 mm Hg a diastolický nižší nebo rovný 90 mm Hg], orální teplota nižší nebo rovna 37,7 stupňů C a SpO2 alespoň 95 %), stabilní zdravotní stav a úplné fyzické vyšetření. Stabilní zdravotní stav je definován jako žádná změna v medikaci, dávce nebo frekvenci medikace za poslední 1 měsíc; zdravotní výsledky konkrétního onemocnění se považují za v posledních 6 měsících v přijatelných mezích; a žádné neplánované hospitalizace během posledních 3 měsíců (hospitalizace pro menší elektivní výkony mohou být zváženy pro zařazení případ od případu po diskusi mezi zkoušejícím a lékařským monitorem DMID).
• Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (definované měřením folikuly stimulujícího hormonu [FSH] vyšším než 18 mlU/ml a sérového estradiolu nižším než 110 pmol/l (nebo 30 pg/ml) nebo 24 po sobě jdoucích měsíců amenorea, pro kterou neexistuje žádná jiná zjevná patologická příčina) a mají negativní těhotenský test v séru.
• Žádná klinicky významná abnormalita na EKG. QTc musí být menší než 450 ms a PR 120-209 ms. Jakékoli EKG považované za abnormální bude přezkoumáno a schváleno nezávislým kardiologem (normální varianty, jako je sinusová arytmie a sinusová bradykardie, není třeba nezávisle posuzovat).
• Negativní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti hepatitidě C.
• Negativní výsledky testu na přítomnost drog v moči a dechového testu na alkohol.
• Schopnost porozumět a dodržovat všechny plánované studijní postupy, včetně schopnosti provádět respirační testování a používat inhalátor po školení.
• Poskytněte informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy a je k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Abnormální nález v biochemii, hematologii nebo analýze moči 2. stupně, jak je definováno v dodatku k protokolu. Subjekty s abnormalitou v biochemii, hematologii nebo analýze moči 1. stupně budou zváženy pro zařazení případ od případu po diskusi mezi zkoušejícím a lékařským monitorem DMID.
• Má během posledních 5 let diagnostikovanou nebo aktivně léčenou jakoukoli malignitu (kromě nemelanózní rakoviny kůže) nebo lymfoproliferativní poruchu.
• Anamnéza nebo klinické známky onemocnění jater, včetně abnormálních laboratorních hodnot AST, ALT nebo celkového bilirubinu nebo abnormálních laboratorních hodnot draslíku.
• anamnéza nebo klinický důkaz hematologických abnormalit; konkrétně abnormální laboratorní hodnoty hemoglobinu, krevních destiček, bílých krvinek nebo neutrofilů.
• Anamnéza nebo klinický důkaz onemocnění ledvin; konkrétně abnormální laboratorní hodnoty sérového kreatininu.
• Anamnéza nebo klinický důkaz ventrikulárních arytmií nebo jakýkoli subjekt s implantabilním defibrilátorem.
• Anamnéza nebo klinický důkaz významného respiračního onemocnění (včetně astmatu, hyperreaktivního onemocnění plic, CHOPN [na perorálních steroidech nebo s chronickou bronchitidou], cystické fibrózy a/nebo rekurentní infekce dolních cest dýchacích, pneumonektomie nebo plicní insuficience vyžadující domácí O2) a /nebo infekce horních cest dýchacích během posledních 3 týdnů nebo infekce dolních cest dýchacích během posledních 3 měsíců.
• Jakákoli diagnóza demence (jako je Alzheimerova choroba) nebo současná léčba demence (např. Aricept) nebo minimální skóre duševního stavu menší nebo rovné 25 při screeningu.
• Skóre krátké formy geriatrické deprese (GDS-SF) vyšší nebo rovné 6 (z celkového možného skóre 15) při screeningu nebo anamnéza nebo klinický důkaz endogenní deprese nebo anamnéza nebo klinický důkaz nebo léčba exogenní deprese během 1 roku před zařazením do této studie.
• Skóre menší nebo rovné 16 z 20 v testu kreslení hodin (CDT) v den 0.
• Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení odpovědi.
• Používá parenterální nebo perorální steroidy, inhalační léky, antikoagulancia, imunitní modulátory (perorální nebo topické) nebo jiná imunosupresivní nebo cytotoxická léčiva během 2 týdnů před zařazením do této studie.
• Dostal jakýkoli jiný inhibitor neuraminidázy během 2 týdnů před zařazením do této studie.
• Anamnéza nebo klinický důkaz závratí s neznámou příčinou.
• Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na laktózu nebo inhibitory neuraminidázy v anamnéze.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 4 měsíců před příjmem hodnoceného přípravku (1. den).
• Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta 450 ml nebo více krve během posledních 3 měsíců před screeningem.
• Má klinicky významnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m2 nebo vyšší než 32,0 kg/m2.
• FEV1 menší nebo rovno 85 %, FEV1,0 % menší nebo rovna 70 % a/nebo FVC menší nebo rovna 80 % předpokládané hodnoty, vypočtené ze standardního vzorce pro věk a výšku. Pokud je první hodnocení hraniční, mohou být provedena 2 další hodnocení, přičemž obě musí mít hodnoty nad těmito kritérii, aby byl subjekt způsobilý.
• Subjekty, které kouří nebo byly nekuřáky po dobu kratší než 6 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
• Chudé žíly nebo strach z napíchnutí žíly nebo pohled na krev.