サードアイレトロスコープ補助画像システムの有効性
サードアイレトロスコープ補助画像システムの前向き有効性評価
この研究の目的は、Avantis Third Eye Retroscope 補助画像システムの有効性を実証することです。
この研究の主な目的は、スクリーニング結腸内視鏡検査設定にサードアイ レトロスコープ補助イメージング システムを組み込むと、どの程度追加のポリープが検出されるかを評価することです。
具体的には、主な目標は、(1) このプロトコルで検出されたポリープのうち、サードアイ レトロスコープがなければ見逃していたであろうポリープの割合、(2) このプロトコルで発見され、誤って発見されたであろうポリープを有する患者の割合を推定することです。サードアイレトロスコープが使用されなかった場合は、ポリープなしとして分類されました。
調査の概要
詳細な説明
研究用デバイス:
サードアイ レトロスコープは、結腸組織の非常に詳細な画像を表示するために標準的な結腸内視鏡に挿入できる薄くて柔軟なプローブです。 これには小型ビデオカメラが含まれており、通常の結腸鏡と研究装置を一緒に結腸の長さ方向に移動させながら、医師が後方を振り返る追加の視点を見ることができます。
この研究に参加する資格を得るには、結腸内視鏡検査中に研究用機器を使用した結果、合併症が起こるリスクを高めるような病状がないことを医師が確認します。
学習手順:
あなたがこの研究に参加する資格があると判断された場合、医師は通常の方法で結腸内視鏡検査を実施しますが、検査中にサードアイレトロスコープ装置も使用されます。 医師は通常の方法で結腸内視鏡を直腸に挿入し、結腸内視鏡内のチャネルに研究用デバイスを挿入します。 結腸内視鏡検査については、手順とそのリスクについて詳しく説明した別の同意書に署名していただきます。
試験中は目が覚めます。 意識的鎮静のための薬の使用を選択した場合は、眠気が生じます。
フォローアップの電話:
研究手順の約 48 時間 (2 日) 後に、研究スタッフから電話があり、様子を確認されます。 このフォローアップコールの後、この研究への参加は終了となります。
これは調査研究です。 サードアイ レトロスコープ デバイスは市販されていますが、この研究の目的に対して FDA は承認していません。 現時点では、この目的のために研究のみに使用されています。 この研究には最大700人の患者が参加する。 M. D. アンダーソンには最大 100 名が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Camino Medical Group Surgi-Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はスクリーニング目的または以前のポリープ切除術の経過観察のため結腸内視鏡検査を受けています。
- 患者は腹部手術を受ける十分なリスクを抱えています。
- 患者はこの手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 50歳未満または80歳以上の患者
- 妊娠中の患者。
- 結腸切除歴のある患者。
- 継続的な抗凝固療法を必要とする患者。
- 重度の心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の既往歴のある患者。
- オピオイド鎮痛剤に対して過敏症のある患者。
- 活動性の全身感染症を患っている患者。
- 慢性狭窄が疑われる患者は完全な結腸内視鏡検査を実施できない可能性があります。
- 主要な精神疾患（認知症、統合失調症、うつ病）を患っている患者。
- 憩室炎または中毒性巨大結腸症の患者。
- 腹部または骨盤への放射線治療歴のある患者。
- 現在、介入によりこの研究への患者の参加の安全性が損なわれる可能性がある別の臨床研究に登録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第三の目レトロスコープ
サードアイレトロスコープ装置を使用した結腸内視鏡検査
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結腸組織の非常に詳細な画像を表示するために、標準的な結腸内視鏡に挿入される薄くて柔軟なプローブ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第三の目レトロスコープ (TER) がなければ見逃していたであろう検出されたポリープの増加 (パーセント)
時間枠：TERを使用した場合の合計手順時間は30分です。
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盲腸挿管後、結腸鏡の器具チャネルを通して使い捨て TER を挿入しました。
撤退中は、前方と逆行のビデオ画像をワイドスクリーンモニターで同時に観察しました。
結腸内視鏡検査の結果を収集するために 2 年間の研究期間が使用されました。
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TERを使用した場合の合計手順時間は30分です。
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標準的な結腸鏡と第三の目レトロスコープ (TER) で検出されたポリープの数
時間枠：TERを使用した場合の合計手順時間は30分です。
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盲腸挿管後、結腸鏡の器具チャネルを通して使い捨て TER を挿入しました。
撤退中は、前方と逆行のビデオ画像をワイドスクリーンモニターで同時に観察しました。
結腸内視鏡検査の結果を収集するために 2 年間の研究期間が使用されました。
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TERを使用した場合の合計手順時間は30分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第三の目レトロスコープが使用されていなかったら、誤ってポリープなしとして分類されていたであろうポリープのある参加者の数。
時間枠：大腸内視鏡検査の結果を収集するための 2 年間の研究期間
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結腸鏡と TER は、ポリープを検出する目的で、TER の引き抜き中に前方および逆行のビデオ画像をワイドスクリーン モニターで同時に観察します。
大腸内視鏡検査は合計30分程度で完了しました。
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大腸内視鏡検査の結果を収集するための 2 年間の研究期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert S. Bresalier, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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