Účinnost pomocného zobrazovacího systému pro retroskop třetího oka
Prospektivní hodnocení účinnosti pomocného zobrazovacího systému retroskopu třetího oka
Účelem této studie je prokázat účinnost pomocného zobrazovacího systému Avantis Third Eye Retroscope.
Primárním cílem této studie je posoudit, do jaké míry začlenění pomocného zobrazovacího systému pro retroskop třetího oka do prostředí screeningové kolonoskopie vede k detekci dalších polypů.
Konkrétně je primárním cílem odhadnout (1) podíl polypů detekovaných podle tohoto protokolu, které by byly vynechány bez retroskopu třetího oka, a (2) podíl pacientů, u kterých bylo podle tohoto protokolu zjištěno, že mají polypy, které by byly nesprávně zjištěny. klasifikován jako bez polypů, pokud nebyl použit retroskop třetího oka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDIJNÍ ZAŘÍZENÍ:
Retroskop třetího oka je tenká, flexibilní sonda, kterou lze vložit do standardního kolonoskopu za účelem zobrazení velmi detailních snímků tkáně tlustého střeva. Obsahuje miniaturní videokameru, která umožňuje lékaři vidět další úhel pohledu, který se dívá dozadu, zatímco se běžný kolonoskop a studijní zařízení pohybují společně po délce tlustého střeva.
Abyste se mohli zúčastnit této studie, váš lékař zkontroluje, zda nemáte žádné zdravotní potíže, které by zvýšily vaše riziko jakýchkoli komplikací v důsledku používání studijního zařízení během vaší kolonoskopie.
POSTUPY STUDIA:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, váš lékař provede kolonoskopické vyšetření obvyklým způsobem s výjimkou toho, že během vyšetření bude také použit retroskop třetího oka. Váš lékař zavede kolonoskop do konečníku obvyklým způsobem a poté zasune studijní zařízení kanálem uvnitř kolonoskopu. S kolonoskopií podepíšete samostatný formulář souhlasu, ve kterém bude blíže popsán výkon a jeho rizika.
Během zkoušky budete vzhůru. Pokud jste se rozhodli užívat léky pro sedaci při vědomí, budete ospalí.
NÁSLEDNÝ TELEFON:
Přibližně 48 hodin (2 dny) po proceduře studie vám zavolá výzkumný tým, aby zjistil, jak na tom jste. Po tomto následném hovoru bude vaše účast v této studii ukončena.
Toto je výzkumná studie. Zařízení Third Eye Retroscope je komerčně dostupné, ale není schváleno FDA pro účely této studie. V současné době se pro tento účel používá pouze ve výzkumu. Této studie se zúčastní až 700 pacientů. Až 100 bude zapsáno na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Camino Medical Group Surgi-Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupuje kolonoskopii pro účely screeningu nebo sledování v rámci sledování po předchozí polypektomii.
- Pacient má uspokojivé riziko pro operaci břicha.
- Pacient musí porozumět a poskytnout písemný souhlas s výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 50 let nebo > 80 let
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva.
- Pacienti vyžadující pokračující antikoagulační léčbu.
- Pacienti s anamnézou závažného kardiovaskulárního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění.
- Pacienti s přecitlivělostí na opioidní analgetika.
- Pacienti s aktivní systémovou infekcí.
- Pacienti s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii.
- Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním (demence, schizofrenie nebo deprese).
- Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem.
- Pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retroskop třetího oka
Kolonoskopické vyšetření za použití retroskopu třetího oka
|
Tenká, flexibilní sonda, která se vkládá do standardního kolonoskopu za účelem zobrazení velmi detailních snímků tkáně tlustého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení (procento) detekovaných polypů, které by byly vynechány bez retroskopu třetího oka (TER)
Časové okno: Celková doba procedury 30 minut s použitím TER.
|
Po intubaci slepého střeva byl jednorázový TER vložen přes nástrojový kanál kolonoskopu.
Během stahování byly na širokoúhlém monitoru současně pozorovány dopředné a retrográdní videoobrazy.
Ke sběru výsledků kolonoskopického vyšetření bylo použito 2leté studijní období.
|
Celková doba procedury 30 minut s použitím TER.
|
|
Počet polypů detekovaných standardním kolonoskopem a retroskopem třetího oka (TER)
Časové okno: Celková doba procedury 30 minut s použitím TER.
|
Po intubaci slepého střeva byl jednorázový TER vložen přes nástrojový kanál kolonoskopu.
Během stahování byly na širokoúhlém monitoru současně pozorovány dopředné a retrográdní videoobrazy.
Ke sběru výsledků kolonoskopického vyšetření bylo použito 2leté studijní období.
|
Celková doba procedury 30 minut s použitím TER.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s polypy, kteří by byli nesprávně klasifikováni jako bez polypů, kdyby nebyl použit retroskop třetího oka.
Časové okno: 2leté studijní období pro sběr výsledků kolonoskopických zkoušek
|
Kolonoskop a TER se používají tam, kde během stažení TER dopředné a retrográdní video obrazy pozorované současně na širokoúhlém monitoru za účelem detekce polypů.
Kolonoskopické procedury dokončeny celkem za přibližně 30 minut.
|
2leté studijní období pro sběr výsledků kolonoskopických zkoušek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S. Bresalier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0246
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .