Eficacia del sistema de imagen auxiliar del retroscopio del tercer ojo
Una evaluación prospectiva de la eficacia del sistema auxiliar de imágenes del retroscopio del tercer ojo
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia del sistema de imagen auxiliar Avantis Third Eye Retroscope.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el grado en que la incorporación del sistema de imagen auxiliar Third Eye Retroscope en un entorno de colonoscopia de detección da como resultado la detección de pólipos adicionales.
Específicamente, los objetivos principales son estimar (1) la proporción de pólipos detectados con este protocolo que se habrían pasado por alto sin el retroscopio del tercer ojo, y (2) la proporción de pacientes con pólipos detectados con este protocolo que se habrían detectado incorrectamente. clasificado como libre de pólipos si no se hubiera utilizado el Third Eye Retroscope.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EL DISPOSITIVO DE ESTUDIO:
El retroscopio Third Eye es una sonda delgada y flexible que se puede insertar en un colonoscopio estándar para mostrar imágenes muy detalladas del tejido del colon. Contiene una cámara de video en miniatura que le permite al médico ver un punto de vista adicional que mira hacia atrás mientras el colonoscopio normal y el dispositivo de estudio se mueven juntos a lo largo del colon.
Para que usted sea elegible para participar en este estudio, su médico verificará que no tenga condiciones médicas que puedan aumentar su riesgo de tener alguna complicación como resultado del uso del dispositivo del estudio durante su colonoscopia.
PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, su médico realizará su examen de colonoscopia de la manera habitual, excepto que también se utilizará el dispositivo Third Eye Retroscope durante el examen. Su médico insertará el colonoscopio en su recto de la manera habitual y luego insertará el dispositivo de estudio por un canal dentro del colonoscopio. Firmará un formulario de consentimiento por separado para la colonoscopia, que describirá el procedimiento y sus riesgos con más detalle.
Durante el examen, estará despierto. Si ha elegido usar medicamentos para la sedación consciente, estará somnoliento.
LLAMADA TELEFÓNICA DE SEGUIMIENTO:
Aproximadamente 48 horas (2 días) después del procedimiento del estudio, el personal de investigación lo llamará para ver cómo le está yendo. Después de esta llamada de seguimiento, su participación en este estudio habrá terminado.
Este es un estudio de investigación. El dispositivo Third Eye Retroscope está disponible comercialmente, pero no está aprobado por la FDA para los fines de este estudio. En este momento, para este propósito, se está utilizando solo en investigación. En este estudio participarán hasta 700 pacientes. Se inscribirán hasta 100 en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Camino Medical Group Surgi-Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una colonoscopia con fines de detección o de vigilancia en el seguimiento de una polipectomía previa.
- El paciente tiene un riesgo satisfactorio para la cirugía abdominal.
- El paciente debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 50 años o mayores de 80 años
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de resección colónica.
- Pacientes que requieren tratamiento anticoagulante continuo.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o renal grave.
- Pacientes con hipersensibilidad a los analgésicos opioides.
- Pacientes con una infección sistémica activa.
- Pacientes con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor (demencia, esquizofrenia o depresión).
- Pacientes con diverticulitis o megacolon tóxico.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en abdomen o pelvis.
- Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del paciente en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retroscopio del tercer ojo
Examen de colonoscopia con el dispositivo Third Eye Retroscope
|
Una sonda delgada y flexible que se inserta en un colonoscopio estándar para mostrar imágenes muy detalladas del tejido del colon.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento (porcentaje) de pólipos detectados que se habrían pasado por alto sin el retroscopio del tercer ojo (TER)
Periodo de tiempo: Tiempo total de procedimiento de 30 minutos con uso de TER.
|
Después de la intubación cecal, se insertó el TER desechable a través del canal de instrumentos del colonoscopio.
Durante la retirada, las imágenes de vídeo hacia delante y hacia atrás se observaron simultáneamente en un monitor de pantalla ancha.
Se utilizó un período de estudio de 2 años para recopilar los resultados del examen de colonoscopia.
|
Tiempo total de procedimiento de 30 minutos con uso de TER.
|
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Número de pólipos detectados con el colonoscopio estándar y el retroscopio del tercer ojo (TER)
Periodo de tiempo: Tiempo total de procedimiento de 30 minutos con uso de TER.
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Después de la intubación cecal, se insertó el TER desechable a través del canal de instrumentos del colonoscopio.
Durante la retirada, las imágenes de vídeo hacia delante y hacia atrás se observaron simultáneamente en un monitor de pantalla ancha.
Se utilizó un período de estudio de 2 años para recopilar los resultados del examen de colonoscopia.
|
Tiempo total de procedimiento de 30 minutos con uso de TER.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con pólipos que se habrían clasificado incorrectamente como libres de pólipos si no se hubiera utilizado el retroscopio del tercer ojo.
Periodo de tiempo: Período de estudio de 2 años para recopilar los resultados del examen de colonoscopia
|
El colonoscopio y el TER se usan cuando, durante la retirada del TER, se observan imágenes de video hacia delante y hacia atrás simultáneamente en un monitor de pantalla ancha con el fin de detectar pólipos.
Procedimientos de colonoscopia completados en aproximadamente 30 minutos en total.
|
Período de estudio de 2 años para recopilar los resultados del examen de colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Bresalier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0246
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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