Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​det tredje øje retroskop hjælpebilleddannelsessystem

11. oktober 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En fremtidig effektivitetsvurdering af det tredje øje retroskop-hjælpebilleddannelsessystem

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​Avantis Third Eye Retroscope hjælpebilleddannelsessystem.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, i hvilken grad inkorporering af Third Eye Retroscope-hjælpebilleddannelsessystemet i en screening-koloskopi-indstilling resulterer i påvisning af yderligere polypper.

Specifikt er de primære mål at estimere (1) andelen af ​​polypper detekteret under denne protokol, som ville være gået glip af uden det tredje øje retroskop, og (2) andelen af ​​patienter, der i henhold til denne protokol har polypper, som forkert ville have været klassificeret som polypfri havde Third Eye Retroscope ikke været brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESENHEDEN:

Third Eye Retroscope er en tynd, fleksibel sonde, der kan indsættes i et standard koloskop for at vise meget detaljerede billeder af tyktarmsvævet. Det indeholder et miniaturevideokamera, der gør det muligt for lægen at se et ekstra synspunkt, der ser bagud, mens det almindelige koloskop og undersøgelsesenhed flyttes sammen gennem tyktarmens længde.

For at du kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil din læge kontrollere for at være sikker på, at du ikke har nogen medicinske tilstande, der ville øge din risiko for at få komplikationer som følge af at få brugt undersøgelsesudstyret under din koloskopi.

STUDIEPROCEDURER:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil din læge udføre din koloskopiundersøgelse på den sædvanlige måde, bortset fra at det tredje øje retroskop også vil blive brugt under undersøgelsen. Din læge vil indsætte koloskopet i din endetarm på den sædvanlige måde og vil derefter indsætte undersøgelsesenheden ned ad en kanal inde i koloskopet. Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring til koloskopien, som vil beskrive proceduren og dens risici mere detaljeret.

Under eksamen vil du være vågen. Hvis du har valgt at bruge medicin til bevidst sedering, bliver du døsig.

OPFØLGNINGSTELEFONOPKALD:

Cirka 48 timer (2 dage) efter undersøgelsesproceduren vil du blive ringet op af forskningspersonalet for at se, hvordan du har det. Efter dette opfølgende opkald vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Dette er en undersøgelse. Third Eye Retroscope-enheden er kommercielt tilgængelig, men den er ikke FDA-godkendt til denne undersøgelses formål. På nuværende tidspunkt, til dette formål, bliver det kun brugt i forskning. Op til 700 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Op til 100 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Camino Medical Group Surgi-Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår koloskopi til screeningsformål eller til overvågning i opfølgning på tidligere polypektomi.
  • Patienten har en tilfredsstillende risiko for abdominal kirurgi.
  • Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er <50 år eller >80 år
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter med historie med colonresektion.
  • Patienter, der har behov for igangværende antikoaguleringsbehandling.
  • Patienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresygdom.
  • Patienter med overfølsomhed over for opioidanalgetika.
  • Patienter med en aktiv systemisk infektion.
  • Patienter med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi.
  • Patienter med større psykiatrisk sygdom (demens, skizofreni eller depression).
  • Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon.
  • Patienter med tidligere strålebehandling til mave eller bækken.
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredje øje retroskop
Koloskopiundersøgelse ved hjælp af Third Eye Retroscope-enheden
Enhed: Third Eye Retroscope Auxiliary Imaging System
En tynd, fleksibel sonde, der indsættes i et standard koloskop for at vise meget detaljerede billeder af tyktarmsvævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse (procent) af detekterede polypper, der ville være gået glip af uden det tredje øje retroskop (TER)
Tidsramme: Samlet 30 minutters proceduretid med TER-brug.
Efter cecal intubation blev engangs-TER indsat gennem instrumentkanalen på koloskopet. Under tilbagetrækning blev de fremadgående og retrograde videobilleder observeret samtidigt på en bredskærmsskærm. En 2-årig undersøgelsesperiode blev brugt til at indsamle koloskopiundersøgelsesresultater.
Samlet 30 minutters proceduretid med TER-brug.
Antal polypper opdaget med standard koloskop og tredje øje retroskop (TER)
Tidsramme: Samlet 30 minutters proceduretid med TER-brug.
Efter cecal intubation blev engangs-TER indsat gennem instrumentkanalen på koloskopet. Under tilbagetrækning blev de fremadgående og retrograde videobilleder observeret samtidigt på en bredskærmsskærm. En 2-årig undersøgelsesperiode blev brugt til at indsamle koloskopiundersøgelsesresultater.
Samlet 30 minutters proceduretid med TER-brug.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med polypper, der forkert ville være blevet klassificeret som polypfri, hvis det tredje øje retroskop ikke var blevet brugt.
Tidsramme: 2 års undersøgelsesperiode for at indsamle resultater fra koloskopiundersøgelsen
Anvendelse af koloskop og TER, hvor der under TER-tilbagetrækning fremad og retrograd videobilleder observeres samtidigt på en widescreen-monitor med det formål at detektere polypper. Koloskopi procedurer gennemført på cirka 30 minutter i alt.
2 års undersøgelsesperiode for at indsamle resultater fra koloskopiundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Avantis Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S. Bresalier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0246

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner