Eficácia do Sistema Auxiliar de Imagem do Retroscópio do Terceiro Olho
Uma Avaliação Prospectiva da Eficácia do Sistema de Imagem Auxiliar do Retroscópio do Terceiro Olho
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do sistema de imagem auxiliar Avantis Third Eye Retroscope.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o grau em que a incorporação do sistema de imagem auxiliar do Retroscópio do Terceiro Olho em uma configuração de colonoscopia de triagem resulta na detecção de pólipos adicionais.
Especificamente, os objetivos primários são estimar (1) a proporção de pólipos detectados sob este protocolo que teriam sido perdidos sem o retroscópio do terceiro olho e (2) a proporção de pacientes encontrados sob este protocolo com pólipos que teriam sido incorretamente classificado como livre de pólipos se o retroscópio do terceiro olho não tivesse sido usado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DISPOSITIVO DE ESTUDO:
O retroscópio do terceiro olho é uma sonda fina e flexível que pode ser inserida em um colonoscópio padrão para exibir imagens muito detalhadas do tecido do cólon. Ele contém uma câmera de vídeo em miniatura que permite ao médico ver um ponto de vista adicional que olha para trás enquanto o colonoscópio regular e o dispositivo de estudo são movidos juntos ao longo do cólon.
Para que você seja elegível para participar deste estudo, seu médico verificará se você não tem condições médicas que possam aumentar seu risco de ter complicações como resultado do uso do dispositivo do estudo durante sua colonoscopia.
PROCEDIMENTOS DE ESTUDO:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, seu médico realizará seu exame de colonoscopia da maneira usual, exceto que o dispositivo do Retroscópio do Terceiro Olho também será usado durante o exame. Seu médico inserirá o colonoscópio em seu reto da maneira usual e, em seguida, inserirá o dispositivo de estudo em um canal dentro do colonoscópio. Você assinará um formulário de consentimento separado para a colonoscopia, que descreverá o procedimento e seus riscos com mais detalhes.
Durante o exame, você estará acordado. Se você optou por usar medicamentos para sedação consciente, ficará sonolento.
TELEFONEMA DE SEGUIMENTO:
Cerca de 48 horas (2 dias) após o procedimento do estudo, você será chamado pela equipe de pesquisa para ver como você está. Após esta ligação de acompanhamento, sua participação neste estudo será encerrada.
Este é um estudo investigativo. O dispositivo Third Eye Retroscope está disponível comercialmente, mas não é aprovado pela FDA para o propósito deste estudo. Neste momento, para este fim, está sendo usado apenas em pesquisa. Até 700 pacientes participarão deste estudo. Até 100 serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Camino Medical Group Surgi-Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a colonoscopia para fins de triagem ou para vigilância em acompanhamento de polipectomia anterior.
- O paciente apresenta risco satisfatório para cirurgia abdominal.
- O paciente deve entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 50 anos ou > 80 anos de idade
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com história de ressecção colônica.
- Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante contínua.
- Pacientes com história de doença cardiovascular, pulmonar, hepática ou renal grave.
- Pacientes com hipersensibilidade a analgésicos opioides.
- Pacientes com infecção sistêmica ativa.
- Pacientes com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa.
- Pacientes com doença psiquiátrica grave (demência, esquizofrenia ou depressão).
- Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico.
- Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou na pelve.
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Retroscópio do terceiro olho
Exame de colonoscopia usando o dispositivo Third Eye Retroscope
|
Uma sonda fina e flexível que é inserida em um colonoscópio padrão para exibir imagens muito detalhadas do tecido do cólon.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento (porcentagem) de pólipos detectados que teriam sido perdidos sem o retroscópio do terceiro olho (TER)
Prazo: Tempo total de procedimento de 30 minutos com uso de TER.
|
Após a intubação cecal, o TER descartável foi inserido através do canal de instrumentos do colonoscópio.
Durante a retirada, as imagens de vídeo para frente e para trás foram observadas simultaneamente em um monitor widescreen.
Um período de estudo de 2 anos foi usado para coletar resultados de exames de colonoscopia.
|
Tempo total de procedimento de 30 minutos com uso de TER.
|
|
Número de pólipos detectados com o colonoscópio padrão e o retroscópio do terceiro olho (TER)
Prazo: Tempo total de procedimento de 30 minutos com uso de TER.
|
Após a intubação cecal, o TER descartável foi inserido através do canal de instrumentos do colonoscópio.
Durante a retirada, as imagens de vídeo para frente e para trás foram observadas simultaneamente em um monitor widescreen.
Um período de estudo de 2 anos foi usado para coletar resultados de exames de colonoscopia.
|
Tempo total de procedimento de 30 minutos com uso de TER.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pólipos que teriam sido incorretamente classificados como livres de pólipos se o retroscópio do terceiro olho não tivesse sido usado.
Prazo: Período de estudo de 2 anos para coletar resultados de exames de colonoscopia
|
O colonoscópio e o TER usam onde, durante a retirada do TER, imagens de vídeo avançadas e retrógradas são observadas simultaneamente em um monitor de tela ampla para fins de detecção de pólipos.
Os procedimentos de colonoscopia foram concluídos em aproximadamente 30 minutos no total.
|
Período de estudo de 2 anos para coletar resultados de exames de colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Bresalier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0246
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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