Efficacia del sistema di imaging ausiliario retroscopio del terzo occhio
Una valutazione prospettica dell'efficacia del sistema di imaging ausiliario retroscopico del terzo occhio
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del sistema di imaging ausiliario Avantis Third Eye Retroscope.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il grado in cui l'incorporazione del sistema di imaging ausiliario del retroscopio del terzo occhio in un'impostazione di colonscopia di screening risulta nel rilevamento di polipi aggiuntivi.
In particolare, gli obiettivi primari sono stimare (1) la proporzione di polipi rilevati con questo protocollo che sarebbero stati persi senza il retroscopio del terzo occhio e (2) la proporzione di pazienti trovati con questo protocollo per avere polipi che sarebbero stati erroneamente rilevati classificati come privi di polipi se non fosse stato utilizzato il retroscopio del terzo occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IL DISPOSITIVO DI STUDIO:
Il retroscopio del terzo occhio è una sonda sottile e flessibile che può essere inserita in un colonscopio standard per visualizzare immagini molto dettagliate del tessuto del colon. Contiene una videocamera in miniatura che consente al medico di vedere un punto di vista aggiuntivo che guarda all'indietro mentre il normale colonscopio e il dispositivo di studio vengono spostati insieme per tutta la lunghezza del colon.
Affinché tu sia idoneo a partecipare a questo studio, il tuo medico verificherà che tu non abbia condizioni mediche che aumenterebbero il rischio di avere complicazioni a seguito dell'utilizzo del dispositivo dello studio durante la colonscopia.
PROCEDURE DI STUDIO:
Se risulterà idoneo a partecipare a questo studio, il medico eseguirà l'esame di colonscopia nel modo consueto, tranne per il fatto che durante l'esame verrà utilizzato anche il dispositivo retroscopio del terzo occhio. Il medico inserirà il colonscopio nel retto nel modo consueto e quindi inserirà il dispositivo di studio lungo un canale all'interno del colonscopio. Firmerai un modulo di consenso separato per la colonscopia, che descriverà la procedura e i suoi rischi in modo più dettagliato.
Durante l'esame sarai sveglio. Se hai scelto di utilizzare farmaci per la sedazione cosciente, sarai assonnato.
FOLLOW-UP TELEFONATA:
Circa 48 ore (2 giorni) dopo la procedura dello studio, verrai chiamato dal personale di ricerca per vedere come stai. Dopo questa chiamata di follow-up, la tua partecipazione a questo studio sarà terminata.
Questo è uno studio investigativo. Il dispositivo Third Eye Retroscope è disponibile in commercio, ma non è approvato dalla FDA per lo scopo di questo studio. In questo momento, per questo scopo, viene utilizzato solo nella ricerca. Fino a 700 pazienti prenderanno parte a questo studio. Fino a 100 saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Hospital
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
- Camino Medical Group Surgi-Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sottoposto a colonscopia a scopo di screening o di sorveglianza nel follow-up per pregressa polipectomia.
- Il paziente è a rischio soddisfacente per la chirurgia addominale.
- Il paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <50 anni o >80 anni
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con anamnesi di resezione del colon.
- Pazienti che richiedono una terapia anticoagulante in corso.
- Pazienti con una storia di grave malattia cardiovascolare, polmonare, epatica o renale.
- Pazienti con ipersensibilità agli analgesici oppioidi.
- Pazienti con un'infezione sistemica attiva.
- Pazienti con sospetta stenosi cronica che potrebbero precludere la colonscopia completa.
- Pazienti con gravi malattie psichiatriche (demenza, schizofrenia o depressione).
- Pazienti con diverticolite o megacolon tossico.
- Pazienti con storia di radioterapia all'addome o al bacino.
- Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Retroscopio del terzo occhio
Esame di colonscopia utilizzando il dispositivo Third Eye Retroscope
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Una sonda sottile e flessibile che viene inserita in un colonscopio standard per visualizzare immagini molto dettagliate del tessuto del colon.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento (percentuale) di polipi rilevati che sarebbero stati persi senza il retroscopio del terzo occhio (TER)
Lasso di tempo: Tempo totale di procedura di 30 minuti con l'uso di TER.
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Dopo l'intubazione cecale, il TER monouso è stato inserito attraverso il canale dello strumento del colonscopio.
Durante il ritiro, le immagini video in avanti e retrograde sono state osservate simultaneamente su un monitor widescreen.
È stato utilizzato un periodo di studio di 2 anni per raccogliere i risultati degli esami di colonscopia.
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Tempo totale di procedura di 30 minuti con l'uso di TER.
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Numero di polipi rilevati con il colonscopio standard e il retroscopio del terzo occhio (TER)
Lasso di tempo: Tempo totale di procedura di 30 minuti con l'uso di TER.
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Dopo l'intubazione cecale, il TER monouso è stato inserito attraverso il canale dello strumento del colonscopio.
Durante il ritiro, le immagini video in avanti e retrograde sono state osservate simultaneamente su un monitor widescreen.
È stato utilizzato un periodo di studio di 2 anni per raccogliere i risultati degli esami di colonscopia.
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Tempo totale di procedura di 30 minuti con l'uso di TER.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con polipi che sarebbero stati erroneamente classificati come privi di polipi se non fosse stato utilizzato il retroscopio del terzo occhio.
Lasso di tempo: Periodo di studio di 2 anni per raccogliere i risultati dell'esame di colonscopia
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Il colonscopio e il TER vengono utilizzati quando durante il ritiro del TER le immagini video in avanti e retrograde vengono osservate simultaneamente su un monitor widescreen allo scopo di rilevare i polipi.
Procedure di colonscopia completate in circa 30 minuti totali.
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Periodo di studio di 2 anni per raccogliere i risultati dell'esame di colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S. Bresalier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0246
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