제 3의 눈 Retroscope 보조 영상 시스템의 효능
제3안 레트로스코프 보조 영상 시스템의 전향적 효능 평가
이 연구의 목적은 Avantis Third Eye Retroscope 보조 이미징 시스템의 효능을 입증하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 선별 대장내시경 설정에서 제3의 눈 레트로스코프 보조 영상 시스템을 통합하여 추가 폴립을 감지하는 정도를 평가하는 것입니다.
구체적으로, 일차 목표는 (1) 제3안 레트로스코프 없이는 놓쳤을 이 프로토콜에 따라 발견된 용종의 비율과 (2) 이 프로토콜에 따라 잘못 발견되었을 용종을 가진 것으로 발견된 환자의 비율을 추정하는 것입니다. 폴립이 없는 것으로 분류되어 제3의 눈 레트로스코프를 사용하지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 장치:
제3의 눈 레트로스코프는 결장 조직의 매우 상세한 이미지를 표시하기 위해 표준 결장 내시경에 삽입할 수 있는 얇고 유연한 탐침입니다. 여기에는 일반 대장 내시경과 연구 장치가 결장의 길이를 통해 함께 움직이는 동안 의사가 후방을 보는 추가 시점을 볼 수 있는 소형 비디오 카메라가 포함되어 있습니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 귀하의 의사는 귀하가 대장내시경 검사 중에 연구 장치를 사용한 결과로 합병증이 발생할 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태가 없는지 확인합니다.
연구 절차:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하의 의사는 검사 중에 제 3의 눈 레트로스코프 장치를 사용하는 것을 제외하고 일반적인 방식으로 귀하의 대장 내시경 검사를 수행할 것입니다. 의사는 일반적인 방식으로 대장 내시경을 직장에 삽입한 다음 연구 장치를 대장 내시경 내부의 채널 아래로 삽입합니다. 대장내시경 검사에 대한 별도의 동의서에 서명하게 되며, 여기에는 절차와 그 위험에 대해 자세히 설명되어 있습니다.
시험 중에는 깨어있을 것입니다. 의식 진정을 위해 약물을 사용하기로 선택한 경우 졸음이 올 것입니다.
후속 전화 통화:
연구 절차 후 약 48시간(2일) 후에 연구 직원이 귀하의 상태를 확인하기 위해 귀하를 호출할 것입니다. 이 후속 통화가 끝나면 이 연구에 대한 귀하의 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 제 3의 눈 레트로스코프 장치는 상업적으로 이용 가능하지만 이 연구 목적에 대해 FDA 승인을 받지는 않았습니다. 현재로서는 이러한 목적으로 연구용으로만 사용되고 있습니다. 최대 700명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 최대 100명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
-
Sunnyvale, California, 미국, 94086
- Camino Medical Group Surgi-Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 선별 목적 또는 이전 용종 절제술에 대한 추적 관찰을 위해 대장 내시경 검사를 받고 있습니다.
- 환자는 복부 수술에 대한 만족스러운 위험에 처해 있습니다.
- 환자는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 50세 미만 또는 80세 초과 환자
- 임신한 환자.
- 결장 절제술의 병력이 있는 환자.
- 지속적인 항응고 요법이 필요한 환자.
- 심각한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 환자.
- 오피오이드 진통제에 과민증이 있는 환자.
- 활동성 전신 감염이 있는 환자.
- 만성 협착이 의심되는 환자는 잠재적으로 전체 대장내시경 검사를 배제합니다.
- 주요 정신 질환(치매, 정신 분열증 또는 우울증)이 있는 환자.
- 게실염 또는 독성 거대결장 환자.
- 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자.
- 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제3의 눈 레트로스코프
제3의 눈 레트로스코프 장치를 사용한 대장내시경 검사
|
결장 조직의 매우 상세한 이미지를 표시하기 위해 표준 결장 내시경에 삽입되는 얇고 유연한 탐침입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제3안 레트로스코프(TER)가 없었다면 놓쳤을 폴립 발견의 증가(퍼센트)
기간: TER 사용 시 총 30분의 시술 시간.
|
맹장 삽관 후 일회용 TER을 대장 내시경의 도구 채널을 통해 삽입했습니다.
철회하는 동안 와이드 스크린 모니터에서 전방 및 역행 비디오 이미지를 동시에 관찰했습니다.
대장내시경 검사 결과를 수집하기 위해 2년의 연구 기간을 사용했습니다.
|
TER 사용 시 총 30분의 시술 시간.
|
|
표준 결장 내시경 및 제3의 눈 레트로스코프(TER)로 감지된 용종의 수
기간: TER 사용 시 총 30분의 시술 시간.
|
맹장 삽관 후 일회용 TER을 대장 내시경의 도구 채널을 통해 삽입했습니다.
철회하는 동안 와이드 스크린 모니터에서 전방 및 역행 비디오 이미지를 동시에 관찰했습니다.
대장내시경 검사 결과를 수집하기 위해 2년의 연구 기간을 사용했습니다.
|
TER 사용 시 총 30분의 시술 시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제3안 레트로스코프를 사용하지 않았다면 폴립이 없는 것으로 잘못 분류되었을 폴립이 있는 참가자 수.
기간: 대장내시경 검사 결과 수집을 위한 2년 연구 기간
|
결장경 및 TER는 용종을 감지하기 위해 와이드 스크린 모니터에서 동시에 관찰되는 전방 및 역행 비디오 이미지에서 TER 철수 중에 사용됩니다.
대장내시경 검사는 총 30분 정도 소요됩니다.
|
대장내시경 검사 결과 수집을 위한 2년 연구 기간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert S. Bresalier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .