Kolmannen silmän retroskoopin lisäkuvausjärjestelmän tehokkuus
Kolmannen silmän retroskoopin lisäkuvausjärjestelmän tulevan tehokkuuden arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Avantis Third Eye Retroscope -apukuvausjärjestelmän tehokkuus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, missä määrin Third Eye Retroscope -apukuvausjärjestelmän sisällyttäminen seulontakolonoskopia-asetukseen johtaa lisäpolyyppien havaitsemiseen.
Erityisesti ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida (1) niiden tämän protokollan mukaisesti havaittujen polyyppien osuus, jotka olisivat jääneet huomaamatta ilman kolmannen silmän retroskooppia, ja (2) niiden potilaiden osuus, joilla on tämän protokollan mukaan havaittu polyyppeja, jotka olisivat olleet väärin luokiteltu polyyppivapaaksi, jos Third Eye Retroskooppia ei ole käytetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPISTOLAITE:
Kolmannen silmän retroskooppi on ohut, joustava anturi, joka voidaan asettaa tavalliseen kolonoskooppiin erittäin yksityiskohtaisten kuvien näyttämiseksi paksusuolen kudoksesta. Se sisältää miniatyyrivideokameran, jonka avulla lääkäri voi nähdä ylimääräisen näkökulman, joka näyttää taaksepäin, kun tavallista kolonoskooppia ja tutkimuslaitetta liikutetaan yhdessä paksusuolen pituuden läpi.
Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, lääkärisi varmistaa, ettei sinulla ole sellaisia sairauksia, jotka lisäisivät komplikaatioiden riskiäsi, jos tutkimuslaitetta käytetään kolonoskopian aikana.
TUTKIMUSMENETTELYT:
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, lääkärisi suorittaa kolonoskopiatutkimuksesi tavalliseen tapaan, paitsi että Third Eye Retroscope -laitetta käytetään myös tutkimuksen aikana. Lääkärisi asettaa kolonoskoopin peräsuoleen tavalliseen tapaan ja asettaa sitten tutkimuslaitteen kolonoskoopin sisällä olevaa kanavaa pitkin. Kolonoskopiaan allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan tarkemmin toimenpiteestä ja sen riskeistä.
Kokeen aikana olet hereillä. Jos olet päättänyt käyttää lääkkeitä tietoiseen sedaatioon, olet unelias.
SEURANTAPUHELIN:
Noin 48 tuntia (2 päivää) tutkimuksen jälkeen tutkimushenkilöstö soittaa sinulle ja kysyy, kuinka voit. Tämän jatkopuhelun jälkeen osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Third Eye Retroscope -laite on kaupallisesti saatavilla, mutta se ei ole FDA:n hyväksymä tätä tutkimusta varten. Tällä hetkellä tätä tarkoitusta varten sitä käytetään vain tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 700 potilasta. Jopa 100 ilmoittautuu M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Camino Medical Group Surgi-Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontatarkoituksiin tai seurantaa varten edellisen polypektomian seurannassa.
- Potilaalla on tyydyttävä riski saada vatsaleikkaus.
- Potilaan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 50-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio.
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa antikoagulaatiohoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä opioidianalgeeteille.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio.
- Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian.
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus (dementia, skitsofrenia tai masennus).
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmannen silmän retroskooppi
Kolonoskopiatutkimus Third Eye Retroscope -laitteella
|
Ohut, joustava anturi, joka asetetaan tavalliseen kolonoskooppiin erittäin yksityiskohtaisten kuvien näyttämiseksi paksusuolen kudoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilman kolmannen silmän retroskooppia (TER) havaittujen polyyppien lisääntyminen (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Toimenpideaika yhteensä 30 minuuttia TER-käytöllä.
|
Umpisuolen intuboinnin jälkeen kertakäyttöinen TER asetettiin kolonoskoopin instrumenttikanavan läpi.
Vetäytymisen aikana eteenpäin ja taaksepäin suuntautuvaa videokuvaa tarkkailtiin samanaikaisesti laajakuvanäytöllä.
Kolonoskopian tutkimustulosten keräämiseen käytettiin 2 vuoden tutkimusjaksoa.
|
Toimenpideaika yhteensä 30 minuuttia TER-käytöllä.
|
|
Tavallisella kolonoskoopilla ja kolmannen silmän retroskoopilla (TER) havaittujen polyyppien lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpideaika yhteensä 30 minuuttia TER-käytöllä.
|
Umpisuolen intuboinnin jälkeen kertakäyttöinen TER asetettiin kolonoskoopin instrumenttikanavan läpi.
Vetäytymisen aikana eteenpäin ja taaksepäin suuntautuvaa videokuvaa tarkkailtiin samanaikaisesti laajakuvanäytöllä.
Kolonoskopian tutkimustulosten keräämiseen käytettiin 2 vuoden tutkimusjaksoa.
|
Toimenpideaika yhteensä 30 minuuttia TER-käytöllä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on polyyppeja, jotka olisi luokiteltu virheellisesti polyypittomaksi, jos kolmannen silmän retroskooppia ei olisi käytetty.
Aikaikkuna: 2 vuoden opiskeluaika kolonoskopian tutkimustulosten keräämiseen
|
Kolonoskooppia ja TER:tä käytetään, kun TER:n poistuessa eteenpäin ja taaksepäin suuntautuvaa videokuvaa tarkkaillaan samanaikaisesti laajakuvanäytöllä polyyppien havaitsemiseksi.
Kolonoskopiatoimenpiteet suoritettiin yhteensä noin 30 minuutissa.
|
2 vuoden opiskeluaika kolonoskopian tutkimustulosten keräämiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S. Bresalier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0246
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .