Wirksamkeit des Retroskop-Hilfsbildgebungssystems für das dritte Auge
Eine prospektive Wirksamkeitsbewertung des Retroskop-Hilfsbildgebungssystems für das dritte Auge
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Avantis Third Eye Retroscope-Hilfsbildgebungssystems zu demonstrieren.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, inwieweit die Integration des Third Eye Retroscope-Hilfsbildgebungssystems in einer Screening-Koloskopie zur Erkennung zusätzlicher Polypen führt.
Die Hauptziele bestehen insbesondere darin, (1) den Anteil der im Rahmen dieses Protokolls erkannten Polypen abzuschätzen, die ohne das Third-Eye-Retroskop übersehen worden wären, und (2) den Anteil der Patienten zu schätzen, bei denen im Rahmen dieses Protokolls Polypen festgestellt wurden, die fälschlicherweise erkannt worden wären als polypenfrei eingestuft, wenn das Third-Eye-Retroskop nicht verwendet worden wäre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DAS STUDIENGERÄT:
Das Third Eye Retroscope ist eine dünne, flexible Sonde, die in ein Standardkoloskop eingeführt werden kann, um sehr detaillierte Bilder des Dickdarmgewebes anzuzeigen. Es enthält eine Miniaturvideokamera, die es dem Arzt ermöglicht, einen zusätzlichen Blickwinkel nach hinten zu sehen, während das normale Koloskop und das Untersuchungsgerät gemeinsam durch die Länge des Dickdarms bewegt werden.
Damit Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass bei Ihnen keine Erkrankungen vorliegen, die das Risiko von Komplikationen aufgrund der Verwendung des Studiengeräts während Ihrer Koloskopie erhöhen würden.
STUDIENVERFAHREN:
Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihr Arzt Ihre Koloskopie-Untersuchung auf die übliche Weise durchführen, mit der Ausnahme, dass während der Untersuchung auch das Third Eye Retroscope-Gerät verwendet wird. Ihr Arzt führt das Koloskop auf die übliche Weise in Ihr Rektum ein und führt dann das Untersuchungsgerät durch einen Kanal im Koloskop ein. Für die Darmspiegelung unterzeichnen Sie eine gesonderte Einverständniserklärung, in der der Eingriff und seine Risiken näher beschrieben werden.
Während der Prüfung sind Sie wach. Wenn Sie sich für die Einnahme von Medikamenten zur bewussten Sedierung entschieden haben, werden Sie schläfrig sein.
NACHFOLGE-TELEFONANRUF:
Ungefähr 48 Stunden (2 Tage) nach dem Studienvorgang werden Sie vom Forschungspersonal angerufen, um zu erfahren, wie es Ihnen geht. Nach diesem Rückruf ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das Third Eye Retroscope-Gerät ist im Handel erhältlich, für den Zweck dieser Studie jedoch nicht von der FDA zugelassen. Derzeit wird es zu diesem Zweck nur in der Forschung eingesetzt. Bis zu 700 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 100 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Hospital
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Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
- Camino Medical Group Surgi-Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird zu Screeningzwecken oder zur Überwachung im Rahmen der Nachsorge einer früheren Polypektomie einer Koloskopie unterzogen.
- Der Patient hat ein zufriedenstellendes Risiko für eine Bauchoperation.
- Der Patient muss den Eingriff verstehen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die <50 Jahre oder >80 Jahre alt sind
- Patientinnen, die schwanger sind.
- Patienten mit einer Kolonresektion in der Vorgeschichte.
- Patienten, die eine fortlaufende Antikoagulationstherapie benötigen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika.
- Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion.
- Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur schließen möglicherweise eine vollständige Koloskopie aus.
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen (Demenz, Schizophrenie oder Depression).
- Patienten mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon.
- Patienten mit einer Strahlentherapie des Bauchs oder Beckens in der Vorgeschichte.
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen, bei der der Eingriff die Sicherheit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Drittes Auge Retroskop
Koloskopie-Untersuchung mit dem Third Eye Retroscope-Gerät
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Eine dünne, flexible Sonde, die in ein Standardkoloskop eingeführt wird, um sehr detaillierte Bilder des Dickdarmgewebes anzuzeigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anstieg (Prozent) der erkannten Polypen, die ohne das Third-Eye-Retroskop (TER) übersehen worden wären
Zeitfenster: Insgesamt 30 Minuten Behandlungszeit mit TER-Einsatz.
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Nach der Blinddarmintubation wurde der Einweg-TER durch den Instrumentenkanal des Koloskops eingeführt.
Während des Rückzugs wurden die Vorwärts- und Rückwärtsvideobilder gleichzeitig auf einem Breitbildmonitor beobachtet.
Zur Erfassung der Ergebnisse der Koloskopie-Untersuchung wurde ein zweijähriger Studienzeitraum genutzt.
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Insgesamt 30 Minuten Behandlungszeit mit TER-Einsatz.
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Anzahl der mit dem Standardkoloskop und dem Third-Eye-Retroskop (TER) erkannten Polypen
Zeitfenster: Insgesamt 30 Minuten Behandlungszeit mit TER-Einsatz.
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Nach der Blinddarmintubation wurde der Einweg-TER durch den Instrumentenkanal des Koloskops eingeführt.
Während des Rückzugs wurden die Vorwärts- und Rückwärtsvideobilder gleichzeitig auf einem Breitbildmonitor beobachtet.
Zur Erfassung der Ergebnisse der Koloskopie-Untersuchung wurde ein zweijähriger Studienzeitraum genutzt.
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Insgesamt 30 Minuten Behandlungszeit mit TER-Einsatz.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Polypen, die fälschlicherweise als polypenfrei eingestuft worden wären, wenn das Retroskop des dritten Auges nicht verwendet worden wäre.
Zeitfenster: 2-jährige Studienzeit zur Erfassung der Ergebnisse der Koloskopie-Untersuchung
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Bei der Verwendung von Koloskop und TER werden während des TER-Entzugs gleichzeitig vorwärts- und rückläufige Videobilder auf einem Breitbildmonitor beobachtet, um Polypen zu erkennen.
Die Koloskopie-Eingriffe dauerten insgesamt etwa 30 Minuten.
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2-jährige Studienzeit zur Erfassung der Ergebnisse der Koloskopie-Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S. Bresalier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0246
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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