Skuteczność pomocniczego systemu obrazowania retroskopu trzeciego oka
Przyszła ocena skuteczności pomocniczego systemu obrazowania retroskopu trzeciego oka
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności pomocniczego systemu obrazowania retroskopu trzeciego oka Avantis.
Podstawowym celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu włączenie systemu obrazowania pomocniczego Retroskopu Trzeciego Oka w przesiewowej kolonoskopii skutkuje wykryciem dodatkowych polipów.
W szczególności głównymi celami są oszacowanie (1) odsetka polipów wykrytych w ramach tego protokołu, które zostałyby pominięte bez retroskopu trzeciego oka, oraz (2) odsetka pacjentów, u których w ramach tego protokołu wykryto polipy, które zostałyby nieprawidłowo sklasyfikowane jako wolne od polipów, gdyby nie zastosowano retroskopu trzeciego oka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
URZĄDZENIE DO BADANIA:
Retroskop trzeciego oka to cienka, elastyczna sonda, którą można włożyć do standardowego kolonoskopu w celu wyświetlenia bardzo szczegółowych obrazów tkanki okrężnicy. Zawiera miniaturową kamerę wideo, która pozwala lekarzowi zobaczyć dodatkowy punkt widzenia, który patrzy wstecz, podczas gdy zwykły kolonoskop i urządzenie do badania są przesuwane razem przez okrężnicę.
Aby kwalifikować się do wzięcia udziału w tym badaniu, lekarz sprawdzi, czy nie cierpisz na żadne schorzenia, które zwiększałyby ryzyko wystąpienia jakichkolwiek powikłań w wyniku użycia badanego urządzenia podczas kolonoskopii.
PROCEDURY STUDIÓW:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, Twój lekarz przeprowadzi badanie kolonoskopii w zwykły sposób, z wyjątkiem tego, że podczas badania zostanie również użyty Retroskop Trzeciego Oka. Twój lekarz wprowadzi kolonoskop do odbytnicy w zwykły sposób, a następnie wprowadzi urządzenie badawcze do kanału wewnątrz kolonoskopu. Podpiszesz oddzielną zgodę na kolonoskopię, w której dokładniej opiszesz procedurę i związane z nią ryzyko.
Podczas egzaminu będziesz przytomny. Jeśli zdecydowałeś się użyć leków do świadomej sedacji, będziesz senny.
KONTAKT TELEFONICZNY:
Około 48 godzin (2 dni) po procedurze badania zostaniesz wezwany przez personel badawczy, aby zobaczyć, jak sobie radzisz. Po tej rozmowie uzupełniającej Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.
To jest badanie eksperymentalne. Urządzenie do retroskopu trzeciego oka jest dostępne na rynku, ale nie zostało zatwierdzone przez FDA do celów tego badania. W tej chwili, w tym celu, jest używany tylko w badaniach. W badaniu weźmie udział do 700 pacjentów. Do 100 zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
- Camino Medical Group Surgi-Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest poddawany kolonoskopii w celach przesiewowych lub w celu obserwacji w ramach obserwacji po wcześniejszej polipektomii.
- Pacjent jest w zadowalającym stopniu zagrożony operacją jamy brzusznej.
- Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <50 lat lub >80 lat
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z historią resekcji okrężnicy.
- Pacjenci wymagający ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, płuc, wątroby lub nerek w wywiadzie.
- Pacjenci z nadwrażliwością na opioidowe leki przeciwbólowe.
- Pacjenci z czynną infekcją ogólnoustrojową.
- Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczającego wykonanie pełnej kolonoskopii.
- Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi (demencja, schizofrenia lub depresja).
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
- Pacjenci z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy.
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Retroskop trzeciego oka
Badanie kolonoskopii z użyciem aparatu Third Eye Retroscope
|
Cienka, elastyczna sonda, którą wkłada się do standardowego kolonoskopu w celu wyświetlenia bardzo szczegółowych obrazów tkanki okrężnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost (procent) wykrytych polipów, które zostałyby pominięte bez retroskopu trzeciego oka (TER)
Ramy czasowe: Całkowity czas zabiegu 30 minut przy użyciu TER.
|
Po intubacji jelita ślepego przez kanał instrumentu kolonoskopu wprowadzono jednorazowy TER.
Podczas wycofywania obrazy wideo do przodu i do tyłu obserwowano jednocześnie na monitorze szerokoekranowym.
Do zebrania wyników kolonoskopii wykorzystano 2-letni okres badań.
|
Całkowity czas zabiegu 30 minut przy użyciu TER.
|
|
Liczba polipów wykrytych za pomocą standardowego kolonoskopu i retroskopu trzeciego oka (TER)
Ramy czasowe: Całkowity czas zabiegu 30 minut przy użyciu TER.
|
Po intubacji jelita ślepego przez kanał instrumentu kolonoskopu wprowadzono jednorazowy TER.
Podczas wycofywania obrazy wideo do przodu i do tyłu obserwowano jednocześnie na monitorze szerokoekranowym.
Do zebrania wyników kolonoskopii wykorzystano 2-letni okres badań.
|
Całkowity czas zabiegu 30 minut przy użyciu TER.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z polipami, którzy zostaliby błędnie sklasyfikowani jako wolni od polipów, gdyby nie zastosowano retroskopu trzeciego oka.
Ramy czasowe: 2-letni okres nauki w celu zebrania wyników kolonoskopii
|
Kolonoskop i TER wykorzystują podczas odstawiania TER obrazy wideo do przodu i do tyłu obserwowane jednocześnie na monitorze szerokoekranowym w celu wykrycia polipów.
Procedury kolonoskopii zakończone łącznie w około 30 minut.
|
2-letni okres nauki w celu zebrania wyników kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S. Bresalier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0246
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .