Biofoam Advance 人工膝関節全置換術コンポーネントの固定を評価するためのレントゲン立体写真測量分析 (RSA)

股関節置換術および膝関節置換術は非常に成功した手術介入ですが、一部の関節置換術は失敗し、股関節置換術または膝関節置換術の平均余命は有限です。 この事実は、関節形成手術のための新しい装置と技術の継続的な開発に大きく貢献してきました。 残念ながら、新しい技術やデバイスの導入は無害なプロセスではなく、既存のインプラントへのわずかな変更でさえ、患者の転帰に悲惨な影響を与える可能性があります.

新しいテクノロジーやデバイスが悪い結果につながる可能性があるという事実により、一部の著者は新しいテクノロジーを段階的に導入することを提唱しています。 段階的な導入アプローチの重要な要素は、テスト プロセスの早い段階でレントゲン立体写真測量分析 (RSA) を使用することを提唱しています。

RSA は、スウェーデンのルンドで開発された非常に正確な X 線撮影技術であり、ヨーロッパでは、骨内のインプラントの安定性を評価するためのゴールド スタンダードとなっています。 従来のX線撮影よりも少なくとも10倍正確です。 RSA では、手術時に小さなタンタル マーカー (0.8 mm) を骨とプロテーゼに挿入します。 追加のマーカーと同時バイプレーナー X 線を備えたキャリブレーション済みケージを使用することにより、プロテーゼと骨の境界面での微動を非常に正確に判断できます。 微動の 2 つのタイプを調べることができます: 移動、すなわち時間の経過とともに緩やかな動き、および誘導変位、すなわち外力に応じた瞬間的な動き。 術後 1 年以内にさまざまなプロテーゼおよび固定技術によって示された微動のパターンは、特に脛骨プロテーゼと骨の界面を考慮する場合に、骨へのコンポーネントの長期固定を予測するものであることが示されています。 この正確な放射線撮影技術の価値は、可能な限り少ない患者への曝露を制限しながら、新しい技術と技術を生体内に導入できることです。 RSA は、膝コンポーネントの固定方法やさまざまな設計コンセプトを評価するための、実績のある安全で非常に貴重な方法です。

DEXA 骨密度測定は、膝および股関節インプラントの骨塩密度を決定するための信頼できる方法として実証されています。 この技術は、膝と股関節のプロテーゼの固定の質とインプラントによる骨のリモデリングに関する詳細を提供します。

発泡金属で裏打ちされた Advance Knee Arthroplasty コンポーネントは、コンポーネントの非関節表面に多孔質チタンコーティングを利用して、インプラントと骨の界面を強化します。 この 3 次元足場は、より堅牢な骨インプラント インターフェースを提供する可能性のある骨の成長を促進する必要があります。 摩擦係数が高いため、初期固定が可能になり、骨セメントの必要性がなくなり、手術期間が短縮されます。 最大 4 本のチタン製ネジで固定を強化できるネジ固定を組み込んだ Biofoam Advance のバージョンもありますが、この強化が必要かどうかは明らかではありません。

このインプラントは、Whiteside や Advance Medial Pivot などの Wright Medical の実績のある設計に基づいています。 これは、Advance Medial Pivot のポリエチレン、脛骨トレイ、およびステムの設計と、Whiteside で使用された脛骨コンポーネントの下側の 4 つの安定化ペグを組み込んでいます。 特に興味深いのは、Biofoam 設計のモジュール性です。ポリエチレンと脛骨ステムの両方が術中に脛骨トレイに取り付けられ、ステムはモールステーパーで所定の位置に保持され、手術中に外科医により多くのサイズと配置のオプションを提供する可能性があります。

研究の目的 この研究の目的は、RSA を利用して、術後の最初の 2 年間の発泡金属で裏打ちされた Advance Knee Arthroplasty コンポーネントの移動パターンを解明し、適切な固定が達成されるケースの割合を決定することです。 さらに、手術後の被験者の機能状態の変化を定量化するために結果の測定値が記録され、インプラント周囲の骨の成長を定量化するために骨ミネラル密度が監視されます。 移行パターンは、このセンターで実施された非セメントおよびセメント全膝関節形成コンポーネントの以前の研究から得られた結果と比較されます。

研究デザイン これは、フォームメタルで裏打ちされた Advance Biofoam 膝関節形成術システム (Wright Medical Inc.) を使用した人工膝関節全置換術を受ける患者の連続サンプル無作為化対照試験であり、RSA を利用したスクリューを使用して、およびスクリューの脛骨および大腿骨コンポーネントの移動パターンを特定します。インプラント。 インプラントに隣接する骨密度の変化を調べるために、DEXA スキャンも実施されます。 手術前および各フォローアップ間隔で対象の機能状態を定量化するために、健康状態および機能転帰の測定値が記録されます。

研究の質問のステートメント 質問 1: ネジで固定された脛骨コンポーネントとネジなしで固定された脛骨コンポーネントの間で近位脛骨への固定に違いはありますか?

帰無仮説：

ネジで固定された発泡金属で裏打ちされた関節形成術コンポーネントとネジなしで固定されたコンポーネントの微動パターンに大きな違いはありません。

対立仮説:

ネジで固定された脛骨コンポーネントとネジで固定されていない脛骨コンポーネントの間には、微動パターンに大きな違いがあります。

質問 2: ねじ止めされたコンポーネントは下にある骨に適切に固定されていますか?

帰無仮説：

インプラントと骨の界面での適切な長期固定を示すネジ止めされたコンポーネントでは、2 年で有意な継続的な移動はありません。

対立仮説:

インプラントと骨の境界面での固定が不十分であることを示すネジ止めされたコンポーネントで、2 年で有意な継続的な移動があります。

質問 3: ネジを外したコンポーネントは、下にある骨に適切に固定されていますか?

帰無仮説：

ねじを外したコンポーネントは、インプラントと骨の境界面での適切な長期固定を示しています。

代替仮説: 2 年でかなりの継続的な移動があり、ネジを緩めたコンポーネントは、インプラントと骨の界面での固定が不十分であることを示しています。

質問 4: フォーム メタルで裏打ちされた関節形成コンポーネントの術後 2 年間の移動パターン (平行移動と回転) はどのようなもので、ネジで固定されたものとネジなしで固定されたものをどのように比較しますか?

質問 5: 2 年間の追跡期間中、各グループのインプラントのどのくらいの割合で移動が増加し続けますか?

質問 6: フォーム メタルで裏打ちされた関節形成コンポーネントを使用した人工膝関節全置換術の前後で、健康状態と機能転帰に有意差はありますか?

質問 7: 手術膝 (大腿骨遠位部および脛骨近位部) とその他の身体部位との間で経時的に骨密度に有意差はありますか?

被験者 n= 21/グループ

フォローアップに 20% が失われたことを考慮して、50 の合計サンプル サイズ (グループあたり 25) は、グループ間の微動 (臨床的に有意な動きと定義される ≥ 0.2 mm) の有意差を解明するのに十分です。

インフォームドコンセントが得られた後、被験者は連続してスクリーニングされ、クリニックから登録されます。 彼らのバイタル情報と併存疾患はチャートから記録され、KSCRS、SF-36、WOMAC、オックスフォード 12 膝スコア、UCLA 活動レベル、自己管理併存疾患質問票 (SCQ)、痛みと壊滅的スケール (PCS) および痛みと健康状態のビジュアル アナログ スケール。 すべての情報は極秘に保管されます。