Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) zur Bewertung der Fixierung von Biofoam Advance-Komponenten für die totale Knieendoprothetik

Hüft- und Knieendoprothetik sind äußerst erfolgreiche operative Eingriffe, jedoch versagen einige Gelenkersatzoperationen und die Lebenserwartung einer Hüft- oder Knieendoprothetik ist begrenzt. Diese Tatsache war weitgehend verantwortlich für die kontinuierliche Entwicklung neuer Vorrichtungen und Techniken für die Gelenkarthroplastik-Chirurgie. Leider ist die Einführung neuer Technologien und Geräte kein harmloser Prozess, und selbst geringfügige Änderungen an bestehenden Implantaten können sich katastrophal auf das Behandlungsergebnis auswirken.

Die Tatsache, dass neue Technologien und Geräte zu schlechten Ergebnissen führen können, hat einige Autoren dazu veranlasst, eine schrittweise Einführung neuer Technologien zu befürworten. Eine Schlüsselkomponente des schrittweisen Einführungsansatzes befürwortet die Verwendung von stereophotogrammetrischer Röntgenanalyse (RSA) in einem frühen Stadium des Testverfahrens.

RSA ist ein hochpräzises Röntgenverfahren, das in Lund, Schweden, entwickelt wurde und seit einiger Zeit der Goldstandard in Europa zur Beurteilung der Stabilität von Implantaten im Knochen ist. Es ist mindestens zehnmal genauer als herkömmliche Radiographie. Bei der RSA werden zum Zeitpunkt der Operation kleine Tantalmarker (0,8 mm) in den Knochen und die Prothese eingeführt. Durch die Verwendung eines kalibrierten Käfigs mit zusätzlichen Markern und simultanen biplanaren Röntgenaufnahmen können Mikrobewegungen an der Prothese-Knochen-Grenzfläche sehr genau bestimmt werden. Zwei Arten von Mikrobewegungen können untersucht werden: Migration, d. h. allmähliche Bewegung über die Zeit, und induzierbare Verschiebung, d. h. sofortige Bewegung als Reaktion auf äußere Kräfte. Es hat sich gezeigt, dass das Mikrobewegungsmuster, das von verschiedenen Prothesen und Befestigungstechniken innerhalb des ersten postoperativen Jahres gezeigt wird, die langfristige Befestigung der Komponente am Knochen vorhersagt, insbesondere unter Berücksichtigung der Tibiaprothesen-Knochen-Grenzfläche. Der Wert dieser präzisen Röntgentechnik besteht darin, dass neue Technologien und Techniken in vivo eingeführt werden können, während ihre Exposition auf so wenige Patienten wie möglich beschränkt wird. RSA ist eine bewährte, sichere und unschätzbare Methode zur Bewertung von Methoden der Kniekomponentenfixierung sowie verschiedener Designkonzepte.

Die DEXA-Knochendichtemessung hat sich als zuverlässige Methode zur Bestimmung der Knochenmineraldichte bei Knie- und Hüftimplantaten erwiesen. Diese Technik liefert weitere Einzelheiten über die Qualität der Fixierung von Knie- und Hüftprothesen und den implantatinduzierten Knochenumbau.

Die mit Schaummetall verstärkten Advance-Kniearthroplastik-Komponenten verwenden eine poröse Titanbeschichtung auf der nicht artikulierenden Oberfläche der Komponenten, um die Implantat-Knochen-Grenzfläche zu verbessern. Dieses dreidimensionale Gerüst sollte das Einwachsen von Knochen fördern, was eine robustere Knochen-Implantat-Grenzfläche bereitstellen kann. Der hohe Reibungskoeffizient sorgt für eine anfängliche Fixierung, wodurch die Notwendigkeit von Knochenzement entfällt, was die Operationsdauer verkürzen sollte. Es gibt auch eine Version des Biofoam Advance, die eine verschraubte Fixierung enthält, die eine verstärkte Fixierung mit bis zu vier Titanschrauben ermöglicht, es ist jedoch nicht klar, dass diese Augmentation notwendig ist.

Das Implantat basiert auf bewährten Designs von Wright Medical wie Whiteside und Advance Medial Pivot. Es enthält das Polyethylen, die Tibiaschale und das Schaftdesign des Advance Medial Pivot sowie vier Stabilisierungsstifte an der Unterseite der Tibiakomponente, die beim Whiteside verwendet wurden. Von besonderem Interesse ist die Modularität des Biofoam-Designs, sowohl das Polyethylen als auch der Tibiaschaft werden intraoperativ an der Tibiaschale befestigt, wobei der Schaft mit einem Morsekegel an Ort und Stelle gehalten wird, was dem Chirurgen möglicherweise mehr Größen- und Positionierungsoptionen während der Operation bietet.

Ziel der Studie Der Zweck dieser Studie ist es, RSA zu verwenden, um die Migrationsmuster der Komponenten der schaummetallunterstützten Advance-Knieendoprothetik während der ersten 2 Jahre nach der Operation aufzuklären und zu bestimmen, in welchem ​​Anteil der Fälle eine ausreichende Fixierung erreicht wird. Darüber hinaus werden Ergebnismessungen aufgezeichnet, um Änderungen des Funktionsstatus der Probanden nach der Operation zu quantifizieren, und die Knochenmineraldichte wird überwacht, um das Einwachsen von Knochen um das Implantat herum zu quantifizieren. Migrationsmuster werden mit Ergebnissen verglichen, die aus früheren Studien zu zementfreien und zementierten Knietotalendoprothetik-Komponenten gewonnen wurden, die an diesem Zentrum durchgeführt wurden.

Studiendesign Dies ist eine konsekutive randomisierte Kontrollstudie mit Stichproben an Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik mit dem Advance Biofoam Knee Arthroplasty System mit Metallschaumunterlage (Wright Medical Inc.) mit und ohne Schrauben unter Verwendung von RSA unterziehen, um die Migrationsmuster der tibialen und femoralen Komponenten zu identifizieren das Implantat. DEXA-Scans werden auch durchgeführt, um Veränderungen in der Knochenmineraldichte neben dem Implantat zu bestimmen. Gesundheitszustand und funktionelle Ergebnismessungen werden aufgezeichnet, um den funktionellen Zustand der Probanden vor der Operation und bei jedem Nachsorgeintervall zu quantifizieren.

Formulierung der Forschungsfragen Frage 1: Gibt es einen Unterschied in der Fixierung an der proximalen Tibia zwischen verschraubten und unverschraubten Tibiakomponenten?

Nullhypothese:

Es gibt keinen signifikanten Unterschied in den Mikrobewegungsmustern der schaummetallunterstützten Arthroplastikkomponenten, die mit Schrauben befestigt sind, und denjenigen, die ohne Schrauben befestigt sind.

Alternative Hypothese:

Es gibt signifikante Unterschiede in den Mikrobewegungsmustern zwischen den Tibiakomponenten, die mit Schrauben befestigt sind, und denjenigen, die ohne Schrauben befestigt sind.

Frage 2: Erzielen die verschraubten Komponenten eine ausreichende Fixierung am darunter liegenden Knochen?

Nullhypothese:

Es gibt keine signifikante kontinuierliche Migration nach 2 Jahren mit den verschraubten Komponenten, was auf eine angemessene langfristige Fixierung an der Implantat-Knochen-Grenzfläche hinweist.

Alternative Hypothese:

Es gibt eine signifikante kontinuierliche Migration nach 2 Jahren, wobei die verschraubten Komponenten auf eine unzureichende Fixierung an der Implantat-Knochen-Grenzfläche hindeuten.

Frage 3: Erzielen die abgeschraubten Komponenten eine ausreichende Fixierung am darunter liegenden Knochen?

Nullhypothese:

Es gibt keine signifikante kontinuierliche Migration nach 2 Jahren mit den abgeschraubten Komponenten, die auf eine angemessene langfristige Fixierung an der Implantat-Knochen-Grenzfläche hindeuten.

Alternative Hypothese: Es gibt eine signifikante kontinuierliche Migration nach 2 Jahren, wobei die abgeschraubten Komponenten eine unzureichende Fixierung an der Implantat-Knochen-Grenzfläche anzeigen.

Frage 4: Welches sind die Migrationsmuster (Translationen und Rotationen) der schaummetallkaschierten Arthroplastikkomponenten während der ersten zwei Jahre nach der Operation und wie unterscheiden sie sich zwischen verschraubten und unverschraubten?

Frage 5: Bei welchem ​​Anteil der Implantate in jeder Gruppe nimmt die Migration während der zweijährigen Nachbeobachtung weiter zu?

Frage 6: Gibt es einen signifikanten Unterschied im Gesundheitszustand und im funktionellen Ergebnis vor und nach der totalen Knieendoprothetik unter Verwendung von schaummetallunterstützten Arthroplastikkomponenten?

Frage 7: Gibt es im Laufe der Zeit signifikante Unterschiede in der Knochenmineraldichte zwischen dem operierten Knie (distaler Femur und proximale Tibia) und anderen Körperstellen?

Probanden n= 21 pro Gruppe

Unter Berücksichtigung von 20 % Lost to Follow-up reicht eine Gesamtstichprobengröße von 50 (25 pro Gruppe) aus, um einen signifikanten Unterschied in der Mikrobewegung (klinisch signifikante Bewegung definiert als ≥ 0,2 mm) zwischen den Gruppen aufzuklären.

Die Probanden werden nacheinander gescreent und von der Klinik aufgenommen, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Ihre Vitaldaten und Komorbiditäten werden aus dem Diagramm aufgezeichnet und der Funktionsstatus wird anhand des KSCRS, SF-36, WOMAC, Oxford 12 Knee Score, UCLA Activity Level, Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ), Pain and Katastrophisierende Skala (PCS) und visuelle Analogskalen für Schmerz und Gesundheitszustand. Alle Informationen werden streng vertraulich behandelt.