Analiza stereofotogrametryczna rentgenowska (RSA) w celu oceny mocowania elementów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego Biofoam Advance

Endoprotezoplastyka stawu biodrowego i kolanowego to niezwykle udane interwencje operacyjne, jednak niektóre protezy stawów zawodzą, a oczekiwana długość życia protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego jest ograniczona. Fakt ten był w dużej mierze odpowiedzialny za ciągły rozwój nowych urządzeń i technik chirurgii alloplastyki stawu. Niestety wprowadzanie nowych technologii i urządzeń nie jest procesem łagodnym, a nawet subtelne zmiany w istniejących implantach mogą mieć katastrofalny wpływ na wyniki leczenia pacjenta.

Fakt, że nowe technologie i urządzenia mogą prowadzić do słabych wyników, skłonił niektórych autorów do opowiadania się za stopniowym wprowadzaniem nowych technologii. Kluczowym elementem podejścia polegającego na stopniowym wprowadzaniu zaleca się wykorzystanie stereofotogrametrycznej analizy rentgenowskiej (RSA) na wczesnym etapie procesu testowania.

RSA to bardzo dokładna technika radiograficzna opracowana w Lund w Szwecji, która od pewnego czasu jest złotym standardem w Europie do oceny stabilności implantów w kości. Jest co najmniej dziesięć razy dokładniejszy niż konwencjonalna radiografia. RSA polega na wprowadzeniu małych znaczników tantalowych (0,8 mm) do kości i protezy w czasie operacji. Dzięki zastosowaniu skalibrowanej klatki z dodatkowymi znacznikami i jednoczesnym dwupłaszczyznowym prześwietleniom rentgenowskim można bardzo precyzyjnie określić mikroruchy na styku proteza-kość. Można zbadać dwa rodzaje mikroruchów: migrację, tj. stopniowy ruch w czasie, oraz przemieszczenie indukowalne, tj. natychmiastowy ruch w odpowiedzi na siły zewnętrzne. Wykazano, że wzorzec mikroruchów wykazywany przez różne protezy i techniki mocowania w ciągu pierwszego roku po operacji pozwala przewidywać długoterminowe mocowanie elementu do kości, zwłaszcza biorąc pod uwagę interfejs protezy piszczelowej z kością. Wartość tej precyzyjnej techniki radiograficznej polega na tym, że nowe technologie i techniki mogą być wprowadzane in vivo przy jednoczesnym ograniczeniu narażenia na nie jak najmniejszej liczby pacjentów. RSA jest sprawdzoną, bezpieczną i nieocenioną metodą oceny sposobów mocowania elementów stawu kolanowego oraz różnych koncepcji projektowych.

Wykazano, że densytometria kości DEXA jest niezawodną metodą określania gęstości mineralnej kości wokół implantów stawu kolanowego i biodrowego. Technika ta dostarcza dalszych szczegółów na temat jakości mocowania protez stawu kolanowego i biodrowego oraz przebudowy kości wywołanej implantem.

Elementy do artroplastyki stawu kolanowego Advance Knee z podłożem z pianki metalowej wykorzystują porowatą powłokę tytanową na powierzchni nieprzegubowej elementów, aby poprawić interfejs implantu z kością. To trójwymiarowe rusztowanie powinno sprzyjać wrastaniu kości, co może zapewnić solidniejsze połączenie kości z implantem. Wysoki współczynnik tarcia zapewnia wstępne mocowanie, eliminując konieczność stosowania cementu kostnego, co powinno skrócić czas operacji. Istnieje również wersja Biofoam Advance, która zawiera mocowanie śrubowe, które pozwala na wzmocnione mocowanie za pomocą maksymalnie czterech tytanowych śrub, jednak nie jest jasne, czy to wzmocnienie jest konieczne.

Implant jest oparty na wcześniejszych sprawdzonych konstrukcjach firmy Wright Medical, takich jak Whiteside i Advance Medial Pivot. Zawiera polietylen, tackę piszczelową i trzpień z Advance Medial Pivot oraz cztery kołki stabilizujące na spodniej stronie komponentu piszczelowego, które były używane w Whiteside. Szczególnie interesująca jest modułowość projektu Biofoam, zarówno polietylen, jak i trzpień piszczelowy są mocowane do nakładki piszczelowej śródoperacyjnie z trzpieniem utrzymywanym na miejscu za pomocą stożka Morse'a, potencjalnie zapewniając chirurgowi więcej opcji rozmiaru i pozycjonowania podczas operacji.

Cel badania Celem tego badania jest wykorzystanie RSA do wyjaśnienia wzorców migracji elementów protez stawu kolanowego Advance Knee wzmocnionych pianką metalową w ciągu pierwszych 2 lat po operacji oraz do określenia, w jakim odsetku przypadków osiągnięto odpowiednie mocowanie. Ponadto zostaną zarejestrowane pomiary wyników w celu ilościowego określenia zmian w stanie funkcjonalnym pacjentów po operacji, a gęstość mineralna kości będzie monitorowana w celu ilościowego określenia wzrostu kości wokół implantu. Wzorce migracji porównane zostaną z wynikami uzyskanymi z wcześniejszych badań bezcementowych i cementowych elementów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego przeprowadzonych w tym ośrodku.

Projekt badania Jest to kolejne randomizowane badanie kontrolne obejmujące pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu protezoplastyki stawu kolanowego Advance Biofoam na podłożu metalowym (Wright Medical Inc.) ze śrubami i bez nich, z wykorzystaniem RSA do identyfikacji wzorców migracji elementów kości piszczelowej i udowej stawu kolanowego. implant. Przeprowadzone zostanie również badanie DEXA w celu określenia zmian gęstości mineralnej kości przylegającej do implantu. Miary stanu zdrowia i wyników funkcjonalnych będą rejestrowane w celu ilościowego określenia stanu funkcjonalnego pacjentów przed operacją i w każdym okresie obserwacji.

Zestaw pytań badawczych Pytanie 1: Czy istnieje różnica w mocowaniu do bliższej części kości piszczelowej między komponentami kości piszczelowej mocowanymi śrubami i bez śrub?

Hipoteza zerowa:

Nie ma znaczącej różnicy we wzorcach mikroruchów elementów endoprotezoplastyki z podłożem z pianki metalowej mocowanych za pomocą śrub i tych mocowanych bez nich.

Alternatywna hipoteza:

Istnieją znaczne różnice we wzorcach mikroruchów między komponentami kości piszczelowej mocowanymi śrubami i tymi mocowanymi bez nich.

Pytanie 2: Czy przykręcane elementy osiągają odpowiednie mocowanie do leżącej poniżej kości?

Hipoteza zerowa:

Nie ma znaczącej ciągłej migracji po 2 latach przykręcanych elementów, co wskazuje na odpowiednie długoterminowe mocowanie na styku implant-kość.

Alternatywna hipoteza:

Po 2 latach występuje znaczna ciągła migracja elementów przykręcanych, co wskazuje na nieodpowiednie mocowanie na styku implant-kość.

Pytanie 3: Czy odkręcone elementy osiągają odpowiednie mocowanie do leżącej poniżej kości?

Hipoteza zerowa:

Nie ma znaczącej ciągłej migracji po 2 latach z odkręconymi elementami, co wskazuje na odpowiednie długoterminowe mocowanie na styku implant-kość.

Hipoteza alternatywna: Istnieje znaczna ciągła migracja po 2 latach z odkręconymi elementami, co wskazuje na nieodpowiednie mocowanie na styku implant-kość.

Pytanie 4: Jakie są wzorce migracji (translacji i rotacji) elementów endoprotezoplastyki wzmocnionych pianką metalową w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji i jak mają się one do siebie między elementami mocowanymi za pomocą śrub i tymi mocowanymi bez śrub?

Pytanie 5: Dla jakiego odsetka implantów w każdej grupie migracja nadal wzrasta podczas dwuletniej obserwacji?

Pytanie 6: Czy istnieje znacząca różnica w stanie zdrowia i wynikach funkcjonalnych przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu elementów protezoplastyki z pianką metalową?

Pytanie 7: Czy na przestrzeni czasu występują znaczące różnice w gęstości mineralnej kości między operowanym kolanem (dalsza część kości udowej i bliższa piszczel) a innymi miejscami na ciele?

Badani n = 21 na grupę

Uwzględnienie utraty 20% z obserwacji, całkowita wielkość próby 50 (25 na grupę) będzie wystarczająca do wyjaśnienia istotnej różnicy w mikroruchach (klinicznie istotnym ruchu zdefiniowanym jako ≥ 0,2 mm) między grupami.

Pacjenci będą kolejno poddawani badaniom przesiewowym i zapisywani z kliniki po uzyskaniu świadomej zgody. Ich istotne informacje i choroby współistniejące zostaną zapisane na karcie, a stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza KSCRS, SF-36, WOMAC, Oxford 12, poziomu aktywności UCLA, samopodawanego kwestionariusza współwystępowania (SCQ), kwestionariusza bólu i Katastroficzna Skala (PCS) i wizualna skala analogowa dla bólu i stanu zdrowia. Wszystkie informacje będą ściśle poufne.