Röntgen-stereofotogrammetrinen analyysi (RSA) Biofoam Advance Total Polven arthroplasty -komponenttien kiinnittymisen arvioimiseksi

Lonkka- ja polvinivelleikkaukset ovat erittäin onnistuneita leikkauksia, mutta jotkin nivelleikkaukset epäonnistuvat ja lonkka- tai polvinivelleikkauksen elinajanodote on rajallinen. Tämä tosiasia on suurelta osin ollut syynä uusien nivelleikkausleikkausten uusien laitteiden ja tekniikoiden jatkuvaan kehittämiseen. Valitettavasti uusien teknologioiden ja laitteiden käyttöönotto ei ole hyvänlaatuinen prosessi, ja jopa olemassa oleviin implantteihin tehdyt hienovaraiset muutokset voivat vaikuttaa tuhoisasti potilaan tuloksiin.

Se, että uudet tekniikat ja laitteet voivat johtaa huonoihin tuloksiin, on saanut jotkut kirjoittajat kannattamaan uusien teknologioiden vaiheittaista käyttöönottoa. Vaiheittaisen käyttöönoton keskeinen osatekijä suosittelee röntgen-stereofotogrammetrisen analyysin (RSA) käyttöä testausprosessin varhaisessa vaiheessa.

RSA on erittäin tarkka radiografinen tekniikka, joka on kehitetty Lundissa, Ruotsissa ja se on jo jonkin aikaa ollut Euroopassa kultainen standardi luussa olevien implanttien stabiiliuden arvioinnissa. Se on vähintään kymmenen kertaa tarkempi kuin perinteinen röntgenkuvaus. RSA sisältää pienten tantaalimarkkerien (0,8 mm) asettamisen luuhun ja proteeseihin leikkauksen aikana. Käyttämällä kalibroitua häkkiä, jossa on lisämarkkereita ja samanaikaisia ​​bi-planaarisia röntgensäteitä, mikroliikettä proteesin ja luun rajapinnassa voidaan määrittää erittäin tarkasti. Kahden tyyppistä mikroliikettä voidaan tutkia: migraatiota eli asteittaista liikettä ajan kuluessa ja indusoituvaa siirtymää, eli välitöntä liikettä vasteena ulkoisiin voimiin. Erilaisten proteesien ja kiinnitystekniikoiden osoittaman mikroliikkeen kuvion ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna on osoitettu ennustavan komponentin pitkäaikaista kiinnittymistä luuhun, erityisesti kun otetaan huomioon sääriluun proteesin ja luun välinen rajapinta. Tämän tarkan radiografisen tekniikan arvo on, että uusia teknologioita ja tekniikoita voidaan ottaa käyttöön in vivo ja rajoittaa niiden altistuminen mahdollisimman harvoille potilaille. RSA on todistettu, turvallinen ja korvaamaton menetelmä polven komponenttien kiinnitysmenetelmien sekä erilaisten suunnittelukonseptien arvioimiseen.

DEXA-luun tiheysmittaus on osoitettu luotettavaksi menetelmäksi polvi- ja lonkkaimplanttien luun mineraalitiheyden määrittämiseen. Tämä tekniikka antaa lisätietoja polvi- ja lonkkaproteesien kiinnityksen laadusta ja implanttien aiheuttamasta luun uudelleenmuodostuksesta.

Vaahtometallitaustaiset Advance Knee Arthroplasty -komponentit käyttävät huokoista titaanipinnoitetta komponenttien niveltymättömällä pinnalla parantamaan implantin ja luun välistä rajapintaa. Tämän kolmiulotteisen telineen pitäisi edistää luun sisäänkasvua, mikä voi tarjota vankemman luu-implanttirajapinnan. Korkea kitkakerroin mahdollistaa alkukiinnityksen, mikä tekee tyhjäksi luusementin tarpeen, minkä pitäisi lyhentää leikkauksen kestoa. Biofoam Advancesta on myös versio, joka sisältää ruuvauskiinnityksen, joka mahdollistaa lisätyn kiinnityksen jopa neljällä titaaniruuvilla, mutta ei ole selvää, onko tämä lisäys välttämätön.

Implantti perustuu Wright Medicalin aikaisempiin testattuihin malleihin, kuten Whiteside ja Advance Medial Pivot. Se sisältää polyeteenin, sääriluun alustan ja varren mallin Advance Medial Pivotista sekä neljä stabiloivaa tappia sääriluun komponentin alapuolella, joita käytettiin Whitesidessa. Erityisen kiinnostavaa on Biofoam-suunnittelun modulaarisuus, sekä polyeteeni että sääriluun varsi kiinnitetään sääriluun alustaan ​​leikkauksen aikana niin, että varsi pidetään paikallaan morse-kartiolla, mikä saattaa tarjota kirurgille enemmän koko- ja sijoitusvaihtoehtoja leikkauksen aikana.

Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää RSA:ta vaahtometallitaustaisten Advance Knee Arthroplasty -komponenttien migraatiokuvioiden selvittämiseksi leikkauksen jälkeisten kahden ensimmäisen vuoden aikana ja määrittää, missä osassa tapauksia riittävä kiinnitys saavutetaan. Lisäksi tulosmittauksia kirjataan koehenkilöiden toiminnallisen tilan muutosten kvantifioimiseksi leikkauksen jälkeen, ja luun mineraalitiheyttä seurataan implantin ympärillä olevan luun kasvun kvantifioimiseksi. Muuttokuvioita verrataan tuloksiin, jotka on saatu aiemmista tutkimuksista, jotka on saatu tässä keskustassa tehdyistä sementoimattomista ja sementoiduista polven kokonaisartroplastian komponenteista.

Tutkimussuunnitelma Tämä on peräkkäinen näyte, satunnaistettu kontrollitutkimus potilailla, joille tehdään koko polvinivelleikkaus vaahtometallituella Advance Biofoam Knee Arthroplasty -järjestelmällä (Wright Medical Inc.) ruuveilla ja ilman ruuveja, joissa käytetään RSA:ta sääri- ja reisiluun osien migraatiomallien tunnistamiseen. implantti. DEXA-skannaus suoritetaan myös implantin vieressä olevien luun mineraalitiheyden muutosten määrittämiseksi. Terveydentila ja toiminnalliset tulosmittaukset kirjataan koehenkilöiden toiminnallisen tilan kvantifioimiseksi ennen leikkausta ja jokaisella seurantavälillä.

Tutkimuskysymykset Kysymys 1: Onko proksimaaliseen sääriluun kiinnityksessä eroa ruuveilla kiinnitettyjen ja ilman ruuveja olevien sääriluun komponenttien välillä?

Nollahypoteesi:

Ruuveilla kiinnitettyjen ja ilman ruuveilla kiinnitettyjen vaahtometallitaustaisten artroplastiakomponenttien mikroliikekuvioissa ei ole merkittävää eroa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi:

Ruuveilla kiinnitettyjen ja ilman kiinnitettyjen sääriluun komponenttien välillä on merkittäviä eroja mikroliikekuvioissa.

Kysymys 2: Kiinnittyvätkö ruuvatut osat riittävästi alla olevaan luuhun?

Nollahypoteesi:

Ei ole merkittävää jatkuvaa migraatiota 2 vuoden kohdalla, kun kierretyt komponentit osoittavat riittävän pitkäaikaisen kiinnityksen implantin ja luun välisessä rajapinnassa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi:

2 vuoden kohdalla tapahtuu merkittävää jatkuvaa migraatiota, ja kierretyt komponentit osoittavat riittämättömän kiinnityksen implantin ja luun välisessä rajapinnassa.

Kysymys 3: Kiinnittyvätkö irrotetut osat riittävästi alla olevaan luuhun?

Nollahypoteesi:

Merkittävää jatkuvaa migraatiota ei ole 2 vuoden kohdalla, kun irrotetut komponentit osoittavat riittävän pitkäaikaisen kiinnityksen implantin ja luun välisessä rajapinnassa.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Merkittävää jatkuvaa siirtymistä tapahtuu 2 vuoden kohdalla, kun irrotetut komponentit osoittavat riittämättömän kiinnityksen implantin ja luun välisessä rajapinnassa.

Kysymys 4: Mitkä ovat vaahtometallitaustaisten nivelleikkauskomponenttien migraatiokuviot (käännökset ja kierrokset) kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen ja miten ne eroavat ruuveilla kiinnitetyistä ja ilman ruuveja kiinnitetyistä?

Kysymys 5: Minkä osuuden implanteista kussakin ryhmässä migraatio jatkaa kasvuaan kahden vuoden seurannan aikana?

Kysymys 6: Onko terveydentilassa ja toiminnallisissa tuloksissa merkittävää eroa ennen ja jälkeen koko polven artroplastiaa käyttämällä vaahtometallitaustaisia ​​artroplastiakomponentteja?

Kysymys 7: Onko luun mineraalitiheydessä merkittäviä eroja leikkauksen polven (distaalinen reisiluu ja proksimaalinen sääriluu) ja muiden kehon alueiden välillä ajan myötä?

Koehenkilöitä n = 21 ryhmää kohden

20 %:n häviön salliminen seurantaan 50 (25 per ryhmä) riittää selvittämään merkittävän eron mikroliikkeessä (kliinisesti merkitsevä liike määritellään ≥ 0,2 mm) ryhmien välillä.

Koehenkilöt seulotaan peräkkäin ja rekisteröidään klinikalta tietoisen suostumuksen saatuaan. Heidän elintärkeät tiedot ja sairaudet kirjataan kaavioon ja toiminnallinen tila arvioidaan KSCRS:n, SF-36:n, WOMAC:n, Oxford 12 polvipisteiden, UCLA:n aktiivisuustason, Self-Administred Comorbidity Questionnaire (SCQ), kipu- ja Catastrophizing Scale (PCS) ja visuaaliset analogiset asteikot kipua ja terveydentilaa varten. Kaikki tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina.