Análisis estereofotogramétrico (RSA) de Roentgen para evaluar la fijación de los componentes de la artroplastia total de rodilla Biofoam Advance

La artroplastia de reemplazo de cadera y rodilla son intervenciones quirúrgicas profundamente exitosas; sin embargo, algunos reemplazos articulares fallan y la expectativa de vida de una artroplastia de cadera o rodilla es finita. Este hecho ha sido en gran parte responsable del desarrollo continuo de nuevos dispositivos y técnicas para la cirugía de artroplastia articular. Desafortunadamente, la introducción de nuevas tecnologías y dispositivos no es un proceso benigno, e incluso cambios sutiles en los implantes existentes pueden tener un efecto desastroso en el resultado del paciente.

El hecho de que las nuevas tecnologías y dispositivos puedan conducir a malos resultados ha llevado a algunos autores a abogar por una introducción escalonada de las nuevas tecnologías. Un componente clave del enfoque de introducción por fases aboga por el uso del análisis estereofotogramétrico (RSA) de roentgen al principio del proceso de prueba.

RSA es una técnica radiográfica de alta precisión desarrollada en Lund, Suecia, y durante algún tiempo ha sido el estándar de oro en Europa para evaluar la estabilidad de los implantes dentro del hueso. Es al menos diez veces más precisa que la radiografía convencional. RSA implica la inserción de pequeños marcadores de tantalio (0,8 mm) en el hueso y la prótesis en el momento de la cirugía. Mediante el uso de una caja calibrada con marcadores adicionales y rayos X biplanares simultáneos, se puede determinar con mucha precisión el micromovimiento en la interfaz prótesis-hueso. Se pueden investigar dos tipos de micromovimiento: migración, es decir, movimiento gradual en el tiempo, y desplazamiento inducible, es decir, movimiento instantáneo en respuesta a fuerzas externas. Se ha demostrado que el patrón de micromovimiento exhibido por varias prótesis y técnicas de fijación dentro del primer año postoperatorio predice la fijación a largo plazo del componente al hueso, especialmente cuando se considera la interfaz entre la prótesis tibial y el hueso. El valor de esta técnica radiográfica precisa es que se pueden introducir nuevas tecnologías y técnicas in vivo mientras se limita su exposición a la menor cantidad de pacientes posible. RSA es un método comprobado, seguro e invaluable para evaluar métodos de fijación de componentes de rodilla, así como diferentes conceptos de diseño.

La densitometría ósea DEXA ha demostrado ser un método fiable para determinar la densidad mineral ósea en implantes de rodilla y cadera. Esta técnica proporciona más detalles sobre la calidad de la fijación de las prótesis de rodilla y cadera y la remodelación ósea inducida por implantes.

Los componentes de la artroplastia de rodilla avanzada con respaldo metálico de espuma utilizan un recubrimiento de titanio poroso en la superficie no articulada de los componentes para mejorar la interfaz entre el implante y el hueso. Este andamio tridimensional debe promover el crecimiento óseo que puede proporcionar una interfaz hueso-implante más robusta. El alto coeficiente de fricción proporciona una fijación inicial que elimina la necesidad de cemento óseo, lo que debería reducir la duración de la cirugía. También existe una versión del Biofoam Advance que incorpora fijación atornillada que permite una fijación aumentada con hasta cuatro tornillos de titanio, sin embargo, no está claro que este aumento sea necesario.

El implante se basa en diseños probados anteriores de Wright Medical, como Whiteside y Advance Medial Pivot. Incorpora el polietileno, la bandeja tibial y el diseño del vástago del pivote medial avanzado y cuatro clavijas estabilizadoras en la parte inferior del componente tibial que se usaron en el Whiteside. De particular interés es la modularidad del diseño de Biofoam, tanto el polietileno como el vástago tibial se unen a la bandeja tibial intraoperatoriamente con el vástago sostenido en su lugar con un cono morse, lo que potencialmente brinda al cirujano más opciones de tamaño y posicionamiento durante la cirugía.

Objetivo del estudio El propósito de este estudio es utilizar RSA para dilucidar los patrones de migración de los componentes de la artroplastia de rodilla avanzada con respaldo de metal de espuma durante los primeros 2 años posteriores a la operación y determinar en qué proporción de casos se logra una fijación adecuada. Además, se registrarán medidas de resultado para cuantificar los cambios en el estado funcional de los sujetos después de la cirugía y se controlará la densidad mineral ósea para cuantificar el crecimiento óseo alrededor del implante. Los patrones de migración se compararán con los resultados obtenidos en estudios previos de componentes de artroplastia total de rodilla no cementados y cementados realizados en este centro.

Diseño del estudio Este es un ensayo de control aleatorizado de muestras consecutivas de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla con el sistema de artroplastia de rodilla Advance Biofoam con respaldo metálico de espuma (Wright Medical Inc.) con y sin tornillos que utilizan RSA para identificar los patrones de migración de los componentes tibial y femoral de el implante También se realizará una exploración DEXA para determinar los cambios en la densidad mineral ósea adyacente al implante. El estado de salud y las medidas de resultado funcionales se registrarán para cuantificar el estado funcional de los sujetos antes de la cirugía y en cada intervalo de seguimiento.

Enunciado de las preguntas de investigación Pregunta 1: ¿Existe alguna diferencia en la fijación a la tibia proximal entre los componentes tibiales fijados con tornillos y sin tornillos?

Hipótesis nula:

No hay una diferencia significativa en los patrones de micromovimiento de los componentes de artroplastia con respaldo de espuma metálica fijados con tornillos y los fijados sin ellos.

Hipótesis alternativa:

Existen diferencias significativas en los patrones de micromovimiento entre los componentes tibiales fijados con tornillos y los fijados sin ellos.

Pregunta 2: ¿Los componentes atornillados logran una fijación adecuada al hueso subyacente?

Hipótesis nula:

No hay una migración continua significativa a los 2 años con los componentes atornillados, lo que indica una fijación adecuada a largo plazo en la interfaz implante-hueso.

Hipótesis alternativa:

Hay una migración continua significativa a los 2 años con los componentes atornillados que indican una fijación inadecuada en la interfaz implante-hueso.

Pregunta 3: ¿Los componentes desatornillados logran una fijación adecuada al hueso subyacente?

Hipótesis nula:

No hay una migración continua significativa a los 2 años con los componentes desatornillados, lo que indica una fijación adecuada a largo plazo en la interfaz implante-hueso.

Hipótesis alternativa: Hay una migración continua significativa a los 2 años con los componentes desatornillados, lo que indica una fijación inadecuada en la interfaz implante-hueso.

Pregunta 4: ¿Cuáles son los patrones de migración (traslaciones y rotaciones) de los componentes de la artroplastia con respaldo de espuma metálica durante los dos primeros años posteriores a la operación y cómo se comparan entre los que se fijan con tornillos y los que se fijan sin tornillos?

Pregunta 5: ¿Para qué proporción de implantes en cada grupo continúa aumentando la migración durante los dos años de seguimiento?

Pregunta 6: ¿Existe una diferencia significativa en el estado de salud y el resultado funcional antes y después de la artroplastia total de rodilla con componentes de artroplastia con respaldo de metal de espuma?

Pregunta 7: ¿Existe una diferencia significativa en la densidad mineral ósea entre la rodilla operada (fémur distal y tibia proximal) y otras partes del cuerpo a lo largo del tiempo?

Sujetos n= 21 por grupo

Permitiendo un 20 % de pérdidas durante el seguimiento, un tamaño de muestra total de 50 (25 por grupo) será suficiente para dilucidar una diferencia significativa en el micromovimiento (movimiento clínicamente significativo definido como ≥ 0,2 mm) entre los grupos.

Los sujetos serán examinados consecutivamente y se inscribirán en la clínica después de que se haya obtenido el consentimiento informado. Su información vital y comorbilidades se registrarán en el expediente y el estado funcional se evaluará utilizando el KSCRS, SF-36, WOMAC, Oxford 12 knee score, UCLA Activity Level, Self-Administrated Comorbidity Questionnaire (SCQ), Pain and Catastrophizing Scale (PCS) y escalas analógicas visuales para el dolor y el estado de salud. Toda la información se mantendrá estrictamente confidencial.