Roentgenová stereofotogrammetrická analýza (RSA) k vyhodnocení fixace komponent biofoam Advance totální artroplastiky kolena

Endoprotéza kyčelního a kolenního kloubu je velmi úspěšným operačním zákrokem, avšak některé kloubní náhrady selžou a předpokládaná délka života endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu je konečná. Tato skutečnost je do značné míry odpovědná za pokračující vývoj nových přístrojů a technik pro operace kloubních artroplastik. Bohužel zavádění nových technologií a zařízení není benigní proces a dokonce i jemné změny stávajících implantátů mohou mít katastrofální dopad na výsledek pacienta.

Skutečnost, že nové technologie a zařízení mohou vést ke špatným výsledkům, vedla některé autory k obhajobě postupného zavádění nových technologií. Klíčová součást přístupu postupného zavádění obhajuje použití rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA) v rané fázi procesu testování.

RSA je vysoce přesná radiografická technika vyvinutá ve švédském Lundu a již nějakou dobu je zlatým standardem v Evropě pro hodnocení stability implantátů v kosti. Je nejméně desetkrát přesnější než konvenční radiografie. RSA zahrnuje vložení malých tantalových markerů (0,8 mm) do kosti a protézy v době operace. Použitím kalibrované klece s dalšími markery a simultánním biplanárním rentgenovým zářením lze velmi přesně určit mikropohyb na rozhraní protéza-kost. Lze zkoumat dva typy mikropohybů: migraci, tj. postupný pohyb v průběhu času, a indukovatelné přemístění, tj. okamžitý pohyb v reakci na vnější síly. Vzorec mikropohybů vykazovaný různými protézami a fixačními technikami v prvním pooperačním roce se ukázal jako prediktivní pro dlouhodobou fixaci komponenty ke kosti, zejména s ohledem na rozhraní tibiální protéza-kost. Hodnota této přesné radiografické techniky spočívá v tom, že nové technologie a techniky mohou být zavedeny in vivo a zároveň je jejich expozice omezena na co nejmenší počet pacientů. RSA je osvědčená, bezpečná a neocenitelná metoda pro hodnocení metod fixace kolenních komponent i různých konstrukčních koncepcí.

Kostní denzitometrie DEXA byla prokázána jako spolehlivá metoda pro stanovení minerální hustoty kostí u implantátů kolen a kyčle. Tato technika poskytuje další podrobnosti o kvalitě fixace kolenních a kyčelních protéz a implantátem indukované remodelaci kosti.

Komponenty Advance Knee Arthroplasty s pěnovým kovem využívají porézní titanový povlak na nekloubovém povrchu komponent ke zlepšení rozhraní implantát-kost. Toto 3-rozměrné lešení by mělo podporovat růst kosti, což může poskytnout robustnější rozhraní kost-implantát. Vysoký koeficient tření poskytuje počáteční fixaci, která neguje potřebu kostního cementu, což by mělo zkrátit dobu operace. Existuje také verze Biofoam Advance, která obsahuje šroubovou fixaci, která umožňuje rozšířenou fixaci až čtyřmi titanovými šrouby, není však jasné, že je tato augmentace nezbytná.

Implantát vychází z předchozích osvědčených návrhů společnosti Wright Medical, jako jsou Whiteside a Advance Medial Pivot. Zahrnuje polyethylen, design tibiální desky a dříku z Advance Medial Pivot a čtyři stabilizační kolíky na spodní straně tibiální komponenty, které byly použity u Whiteside. Obzvláště zajímavá je modularita designu Biofoam, jak polyetylen, tak tibiální dřík jsou k tibiálnímu podnosu připojeny intraoperativně, přičemž dřík je držen na místě pomocí morseova kužele, což potenciálně poskytuje chirurgovi více možností dimenzování a polohování během operace.

Cíl studie Účelem této studie je využít RSA k objasnění migračních vzorů komponentů Advance Knee Artroplasty s pěnovým kovem během prvních 2 let po operaci a ke stanovení, v jaké části případů je dosaženo adekvátní fixace. Kromě toho budou zaznamenávány výsledky měření pro kvantifikaci změn ve funkčním stavu subjektů po operaci a bude sledována kostní minerální denzita pro kvantifikaci růstu kosti kolem implantátu. Migrační vzory budou porovnány s výsledky získanými z předchozích studií necementovaných a cementovaných komponent totální endoprotézy kolene provedených v tomto centru.

Design studie Toto je po sobě jdoucí výběrová randomizovaná kontrolní studie pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu systémem Advance Biofoam Knee Arthroplasty s pěnovým kovovým systémem (Wright Medical Inc.) se šrouby a bez nich využívajících RSA k identifikaci migračních vzorů tibiálních a femorálních komponent. implantát. Bude také provedeno skenování DEXA, aby se určily změny v minerální hustotě kosti v blízkosti implantátu. Zdravotní stav a funkční výsledky budou zaznamenávány pro kvantifikaci funkčního stavu subjektů před operací a v každém intervalu sledování.

Vyjádření výzkumných otázek Otázka 1: Existuje rozdíl ve fixaci k proximální tibii mezi tibiálními komponentami fixovanými šrouby a těmi bez šroubů?

Nulová hypotéza:

Neexistuje žádný významný rozdíl ve vzorcích mikropohybu komponent artroplastiky s pěnovým kovem upevněných šrouby a komponentů upevněných bez nich.

Alternativní hypotéza:

Existují významné rozdíly ve vzorcích mikropohybů mezi tibiálními komponentami fixovanými šrouby a komponentami fixovanými bez.

Otázka 2: Dosahují šroubované komponenty adekvátní fixace k základní kosti?

Nulová hypotéza:

Po 2 letech nedochází k významné kontinuální migraci se šroubovanými komponentami, které indikují adekvátní dlouhodobou fixaci na rozhraní implantát – kost.

Alternativní hypotéza:

Po 2 letech dochází k významné kontinuální migraci se šroubovanými komponentami, které indikují neadekvátní fixaci na rozhraní implantát - kost.

Otázka 3: Dosahují odšroubované komponenty adekvátní fixace k základní kosti?

Nulová hypotéza:

Po 2 letech nedochází k žádné významné kontinuální migraci s odšroubovanými součástmi, což ukazuje na adekvátní dlouhodobou fixaci na rozhraní implantát - kost.

Alternativní hypotéza: Po 2 letech dochází k významné kontinuální migraci s odšroubovanými součástmi indikujícími nedostatečnou fixaci na rozhraní implantát - kost.

Otázka 4: Jaké jsou migrační vzorce (translace a rotace) komponent artroplastiky s pěnovou kovem během prvních dvou let po operaci a jak se porovnávají mezi komponentami fixovanými šrouby a komponentami fixovanými bez šroubů?

Otázka 5: U jakého podílu implantátů v každé skupině se migrace během dvouletého sledování nadále zvyšuje?

Otázka 6: Existuje významný rozdíl ve zdravotním stavu a funkčním výsledku před a po totální endoprotéze kolene s použitím komponentů pro endoprotézu s pěnovým kovovým podkladem?

Otázka 7: Existuje významný rozdíl v hustotě kostních minerálů mezi operačním kolenem (distální femur a proximální tibie) a jinými místy těla v průběhu času?

Subjekty n= 21 na skupinu

Umožníme-li 20% ztrátu při sledování, celková velikost vzorku 50 (25 na skupinu) bude stačit k objasnění významného rozdílu v mikropohybu (klinicky významný pohyb definovaný jako ≥ 0,2 mm) mezi skupinami.

Po obdržení informovaného souhlasu budou subjekty průběžně vyšetřovány a zařazovány z kliniky. Jejich životně důležité informace a komorbidity budou zaznamenány z grafu a funkční stav bude posouzen pomocí KSCRS, SF-36, WOMAC, Oxford 12 kolenního skóre, úrovně aktivity UCLA, self-administrovaného dotazníku komorbidity (SCQ), bolesti a Catastrophizing Scale (PCS) a vizuální analogové stupnice pro bolest a zdravotní stav. Veškeré informace budou přísně důvěrné.