Biofoam Advance 슬관절 전치환술 구성요소의 고정을 평가하기 위한 Roentgen 입체 사진 측량 분석(RSA)

고관절 및 슬관절 치환술은 매우 성공적인 수술적 개입이지만 일부 관절 치환술은 실패하고 고관절 또는 슬관절 치환술의 기대 수명은 한정되어 있습니다. 이 사실은 관절 치환술 수술을 위한 새로운 장치와 기술의 지속적인 개발에 크게 책임이 있습니다. 불행하게도 새로운 기술과 장치의 도입은 순조로운 과정이 아니며 기존 임플란트에 대한 미묘한 변화도 환자 결과에 재앙적인 영향을 미칠 수 있습니다.

새로운 기술과 장치가 좋지 않은 결과를 초래할 수 있다는 사실 때문에 일부 저자는 새로운 기술의 단계적 도입을 옹호하게 되었습니다. 단계적 도입 접근 방식의 핵심 구성 요소는 테스트 프로세스 초기에 뢴트겐 입체 사진 분석(RSA)의 사용을 지지합니다.

RSA는 스웨덴 룬드(Lund)에서 개발된 매우 정확한 방사선 촬영 기술이며 한동안 뼈 내 임플란트의 안정성을 평가하기 위한 유럽의 황금 표준이었습니다. 기존의 방사선 촬영보다 최소 10배 더 정확합니다. RSA는 수술 시 작은 탄탈륨 마커(0.8mm)를 뼈와 보철물에 삽입합니다. 추가 마커와 동시 이중 평면 X-레이가 있는 보정된 케이지를 사용하여 보철물-뼈 인터페이스의 미세 움직임을 매우 정확하게 결정할 수 있습니다. 마이크로 모션의 두 가지 유형을 조사할 수 있습니다: 마이그레이션, 즉 시간 경과에 따른 점진적인 모션 및 유도 변위, 즉 외부 힘에 응답하는 즉각적인 모션. 수술 후 1년 이내에 다양한 보철물 및 고정 기술에 의해 나타나는 미세한 움직임의 패턴은 특히 경골 보철물-뼈 경계면을 고려할 때 구성 요소가 뼈에 장기간 고정되는 것을 예측하는 것으로 나타났습니다. 이 정밀한 방사선 촬영 기술의 가치는 새로운 기술과 기법을 가능한 한 적은 수의 환자에게 노출을 제한하면서 생체 내에서 도입할 수 있다는 것입니다. RSA는 다양한 설계 개념뿐만 아니라 무릎 구성 요소 고정 방법을 평가하기 위한 입증되고 안전하며 귀중한 방법입니다.

DEXA 골밀도 측정법은 무릎 및 고관절 임플란트에 대한 골밀도 측정을 위한 신뢰할 수 있는 방법으로 입증되었습니다. 이 기술은 무릎 및 고관절 보철물의 고정 품질과 임플란트 유도 뼈 리모델링에 대한 자세한 정보를 제공합니다.

폼 메탈로 뒷받침되는 Advance Knee Arthroplasty 구성 요소는 구성 요소의 관절이 없는 표면에 다공성 티타늄 코팅을 사용하여 임플란트-뼈 인터페이스를 향상시킵니다. 이 3차원 스캐폴드는 보다 강력한 뼈-임플란트 인터페이스를 제공할 수 있는 뼈 내부 성장을 촉진해야 합니다. 높은 마찰계수는 초기 고정을 제공하여 수술 기간을 줄여야 하는 뼈 시멘트의 필요성을 무효화합니다. 최대 4개의 티타늄 나사로 고정을 강화할 수 있는 나사 고정을 통합한 Biofoam Advance 버전도 있지만 이러한 확장이 필요한지는 확실하지 않습니다.

임플란트는 Whiteside 및 Advance Medial Pivot과 같은 Wright Medical의 이전에 입증된 디자인을 기반으로 합니다. 이것은 Advance Medial Pivot의 폴리에틸렌, 경골 트레이 및 스템 디자인과 Whiteside에서 사용된 경골 구성 요소의 아래쪽에 있는 4개의 고정 못을 통합합니다. 특히 흥미로운 점은 Biofoam 디자인의 모듈성입니다. 폴리에틸렌과 경골 스템은 수술 중 모스 테이퍼로 고정된 스템과 함께 경골 트레이에 부착되어 잠재적으로 외과의에게 수술 중 더 많은 크기와 위치 지정 옵션을 제공합니다.

연구 목적 이 연구의 목적은 RSA를 활용하여 수술 후 처음 2년 동안 발포 금속 지지대 Advance Knee Arthroplasty 구성 요소의 이동 패턴을 설명하고 적절한 고정이 달성된 사례의 비율을 결정하는 것입니다. 또한 수술 후 피험자의 기능적 상태 변화를 정량화하기 위해 결과 측정을 기록하고 임플란트 주변의 골 성장을 정량화하기 위해 골밀도를 모니터링합니다. 마이그레이션 패턴은 이 센터에서 수행된 비시멘트 및 시멘티드 슬관절 전치환술 구성 요소에 대한 이전 연구에서 얻은 결과와 비교됩니다.

연구 설계 이것은 경골 및 대퇴골 구성요소의 이동 패턴을 식별하기 위해 RSA를 활용하여 나사를 사용하거나 사용하지 않고 발포 금속 백업 Advance Biofoam 무릎 인공관절 시스템(Wright Medical Inc.)을 사용하여 무릎 인공관절 전치환술을 받는 환자의 연속 표본 무작위 대조군 실험입니다. 임플란트. 임플란트에 인접한 골밀도의 변화를 확인하기 위해 DEXA 스캐닝도 수행됩니다. 건강 상태 및 기능적 결과 측정은 수술 전 및 각 추적 간격에서 피험자의 기능적 상태를 정량화하기 위해 기록됩니다.

연구 질문의 진술 질문 1: 나사로 고정된 경골 구성 요소와 나사가 없는 경골 구성 요소 간에 근위 경골에 대한 고정에 차이가 있습니까?

귀무 가설:

나사로 고정된 폼 메탈 지지대 관절 성형술 구성 요소와 나사 없이 고정된 구성 요소의 미세 운동 패턴에는 큰 차이가 없습니다.

대립 가설:

나사로 고정한 경골 부품과 나사로 고정하지 않은 경골 부품 사이의 미세한 움직임 패턴에는 상당한 차이가 있습니다.

질문 2: 나사로 고정된 구성 요소가 기본 뼈에 적절하게 고정됩니까?

귀무 가설:

임플란트 - 뼈 경계면에서 적절한 장기 고정을 나타내는 나사로 고정된 구성 요소로 2년 동안 중요한 연속 이동이 없습니다.

대립 가설:

임플란트 - 뼈 경계면에서 부적절한 고정을 나타내는 나사로 고정된 구성 요소와 함께 2년에 상당한 연속 이동이 있습니다.

질문 3: 나사를 풀지 않은 구성 요소가 기본 뼈에 적절하게 고정됩니까?

귀무 가설:

임플란트 - 뼈 경계면에서 적절한 장기 고정을 나타내는 나사가 풀린 ​​구성 요소와 함께 2년 동안 중요한 연속 이동이 없습니다.

대체 가설: 나사를 풀지 않은 구성 요소가 임플란트 - 뼈 경계면에서 부적절한 고정을 나타내는 2년에 상당한 연속 마이그레이션이 있습니다.

질문 4: 수술 후 처음 2년 동안 발포 금속 지지대 관절 성형술 구성 요소의 이동 패턴(이동 및 회전)은 무엇이며 나사로 고정한 것과 나사 없이 고정한 것을 어떻게 비교합니까?

질문 5: 2년 추적 조사 기간 동안 각 그룹에서 임플란트의 어느 정도의 이동이 계속 증가합니까?

질문 6: 폼메탈 지지대 인공관절 치환물을 사용한 슬관절 전치환술 전과 후의 건강 상태 및 기능적 결과에 유의미한 차이가 있습니까?

질문 7: 시간 경과에 따라 수술 무릎(대퇴골 원위부 및 경골 근위부)과 다른 신체 부위 사이에 골밀도에 상당한 차이가 있습니까?

피험자 n= 그룹당 21명

후속 조치로 20%의 손실을 허용하면 총 샘플 크기 50개(그룹당 25개)는 그룹 간 미세 동작(임상적으로 중요한 동작이 0.2mm 이상으로 정의됨)의 상당한 차이를 설명하기에 충분합니다.

피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연속적으로 선별되고 클리닉에서 등록됩니다. 이들의 주요 정보 및 동반이환은 차트에서 기록되고 기능 상태는 KSCRS, SF-36, WOMAC, 옥스포드 12 무릎 점수, UCLA 활동 수준, 자가 관리 동반이환 질문지(SCQ), 통증 및 통증 및 건강 상태에 대한 PCS(Catastrophizing Scale) 및 시각적 아날로그 척도. 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다.