Analisi stereofotogrammetrica Roentgen (RSA) per valutare la fissazione dei componenti dell'artroplastica totale del ginocchio Biofoam Advance

L'artroplastica sostitutiva dell'anca e del ginocchio è un intervento chirurgico di grande successo, tuttavia, alcune protesi articolari falliscono e l'aspettativa di vita di un'artroplastica dell'anca o del ginocchio è limitata. Questo fatto è stato in gran parte responsabile del continuo sviluppo di nuovi dispositivi e tecniche per la chirurgia dell'artroplastica articolare. Sfortunatamente, l'introduzione di nuove tecnologie e dispositivi non è un processo benigno e anche modifiche minime agli impianti esistenti possono avere un effetto disastroso sull'esito del paziente.

Il fatto che nuove tecnologie e dispositivi possano portare a scarsi risultati ha portato alcuni autori a sostenere un'introduzione graduale di nuove tecnologie. Un componente chiave dell'approccio di introduzione graduale sostiene l'uso dell'analisi stereofotogrammetrica roentgen (RSA) all'inizio del processo di test.

RSA è una tecnica radiografica altamente accurata sviluppata a Lund, in Svezia, e da tempo rappresenta il gold standard in Europa per valutare la stabilità degli impianti all'interno dell'osso. È almeno dieci volte più accurato della radiografia convenzionale. La RSA prevede l'inserimento di piccoli marcatori di tantalio (0,8 mm) nell'osso e nella protesi al momento dell'intervento chirurgico. Utilizzando una gabbia calibrata con marcatori aggiuntivi e raggi X biplanari simultanei, è possibile determinare in modo molto preciso il micromovimento all'interfaccia protesi-osso. Si possono studiare due tipi di micromovimenti: la migrazione, cioè il moto graduale nel tempo, e lo spostamento inducibile, cioè il moto istantaneo in risposta a forze esterne. È stato dimostrato che il modello di micromovimento mostrato da varie protesi e tecniche di fissazione entro il primo anno post-operatorio è predittivo della fissazione a lungo termine del componente all'osso, soprattutto se si considera l'interfaccia protesi tibiale-osso. Il valore di questa precisa tecnica radiografica è che nuove tecnologie e tecniche possono essere introdotte in vivo limitando la loro esposizione al minor numero possibile di pazienti. RSA è un metodo collaudato, sicuro e prezioso per valutare i metodi di fissazione della componente del ginocchio e diversi concetti di progettazione.

La densitometria ossea DEXA si è dimostrata un metodo affidabile per la determinazione della densità minerale ossea relativa agli impianti del ginocchio e dell'anca. Questa tecnica fornisce ulteriori dettagli sulla qualità della fissazione delle protesi del ginocchio e dell'anca e sul rimodellamento osseo indotto dall'impianto.

I componenti dell'Advance Knee Arthroplasty con supporto in metallo espanso utilizzano un rivestimento poroso in titanio sulla superficie non articolata dei componenti per migliorare l'interfaccia impianto-osso. Questa impalcatura tridimensionale dovrebbe promuovere la crescita ossea che può fornire un'interfaccia osso-impianto più robusta. L'elevato coefficiente di attrito fornisce una fissazione iniziale annullando la necessità di cemento osseo che dovrebbe ridurre la durata dell'intervento chirurgico. Esiste anche una versione di Biofoam Advance che incorpora una fissazione avvitata che consente una fissazione aumentata con un massimo di quattro viti in titanio, tuttavia, non è chiaro se questo aumento sia necessario.

L'impianto si basa su progetti comprovati precedenti di Wright Medical come Whiteside e Advance Medial Pivot. Incorpora il polietilene, il vassoio tibiale e il design dello stelo dell'Advance Medial Pivot e quattro pioli stabilizzanti sul lato inferiore del componente tibiale che sono stati utilizzati nel Whiteside. Di particolare interesse è la modularità del design Biofoam, sia il polietilene che lo stelo tibiale sono attaccati al vassoio tibiale intraoperatoriamente con lo stelo tenuto in posizione con un cono morse, fornendo potenzialmente al chirurgo più opzioni di dimensionamento e posizionamento durante l'intervento.

Obiettivo dello studio Lo scopo di questo studio è utilizzare l'RSA per chiarire i modelli di migrazione dei componenti dell'Advance Knee Arthroplasty con supporto in schiuma metallica durante i primi 2 anni dopo l'intervento e determinare in quale percentuale di casi si ottiene una fissazione adeguata. Inoltre, verranno registrate misure di esito per quantificare i cambiamenti nello stato funzionale dei soggetti dopo l'intervento chirurgico e verrà monitorata la densità minerale ossea per quantificare la crescita ossea intorno all'impianto. I modelli di migrazione saranno confrontati con i risultati ottenuti da studi precedenti su componenti di artroplastica totale del ginocchio non cementate e cementate condotti presso questo centro.

Disegno dello studio Questo è uno studio di controllo randomizzato a campione consecutivo di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con il sistema Advance Biofoam Knee Arthroplasty con supporto in metallo espanso (Wright Medical Inc.) con e senza viti che utilizza RSA per identificare i modelli di migrazione dei componenti tibiali e femorali di l'impianto. Verrà inoltre condotta la scansione DEXA per determinare i cambiamenti nella densità minerale ossea adiacente all'impianto. Lo stato di salute e le misure di esito funzionale saranno registrate per quantificare lo stato funzionale dei soggetti prima dell'intervento chirurgico e ad ogni intervallo di follow-up.

Formulazione delle domande della ricerca Domanda 1: C'è una differenza nella fissazione alla tibia prossimale tra le componenti tibiali fissate con viti e quelle senza viti?

Ipotesi nulla:

Non vi è alcuna differenza significativa nei modelli di micromovimenti dei componenti dell'artroplastica con supporto in schiuma metallica fissati con viti e quelli fissati senza.

Ipotesi alternativa:

Esistono differenze significative nei modelli di micromovimento tra le componenti tibiali fissate con viti e quelle fissate senza.

Domanda 2: I componenti avvitati raggiungono un fissaggio adeguato all'osso sottostante?

Ipotesi nulla:

Non vi è migrazione continua significativa a 2 anni con i componenti avvitati che indicano un'adeguata fissazione a lungo termine all'interfaccia impianto-osso.

Ipotesi alternativa:

C'è una migrazione continua significativa a 2 anni con i componenti avvitati che indicano una fissazione inadeguata all'interfaccia impianto-osso.

Domanda 3: I componenti svitati raggiungono un fissaggio adeguato all'osso sottostante?

Ipotesi nulla:

Non c'è una migrazione continua significativa a 2 anni con i componenti svitati che indica un'adeguata fissazione a lungo termine all'interfaccia impianto-osso.

Ipotesi alternativa: c'è una migrazione continua significativa a 2 anni con i componenti svitati che indicano una fissazione inadeguata all'interfaccia impianto-osso.

Domanda 4: Quali sono i modelli di migrazione (traslazioni e rotazioni) dei componenti dell'artroplastica con supporto in schiuma metallica durante i primi due anni dopo l'intervento e come si confrontano tra quelli fissati con viti e quelli fissati senza viti?

Domanda 5: Per quale percentuale di impianti in ciascun gruppo la migrazione continua ad aumentare durante i due anni di follow-up?

Domanda 6: C'è una differenza significativa nello stato di salute e nel risultato funzionale prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio utilizzando componenti per artroplastica con supporto in metallo espanso?

Domanda 7: Ci sono differenze significative nella densità minerale ossea tra il ginocchio operato (femore distale e tibia prossimale) e altri siti del corpo nel tempo?

Soggetti n= 21 per gruppo

Tenendo conto del 20% perso al follow-up, una dimensione totale del campione di 50 (25 per gruppo) sarà sufficiente per chiarire una differenza significativa nel micromovimento (movimento clinicamente significativo definito come ≥ 0,2 mm) tra i gruppi.

I soggetti verranno sottoposti a screening consecutivamente e arruolati dalla clinica dopo aver ottenuto il consenso informato. Le loro informazioni vitali e comorbilità saranno registrate dal grafico e lo stato funzionale sarà valutato utilizzando KSCRS, SF-36, WOMAC, Oxford 12 knee score, UCLA Activity Level, Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ), Pain and Catastrophizing Scale (PCS) e scale analogiche visive per il dolore e lo stato di salute. Tutte le informazioni saranno mantenute strettamente riservate.