Roentgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) til evaluering af fiksering af biofoam Advance total knæarthroplastikkomponenter

Hofte- og knæproteseproteser er dybt vellykkede operative indgreb, men nogle ledudskiftninger mislykkes, og den forventede levetid for en hofte- eller knæprotese er begrænset. Denne kendsgerning har i høj grad været ansvarlig for den fortsatte udvikling af nye anordninger og teknikker til ledarthroplastik. Desværre er introduktionen af ​​nye teknologier og enheder ikke en godartet proces, og selv subtile ændringer af eksisterende implantater kan have en katastrofal effekt på patientresultatet.

Det faktum, at nye teknologier og enheder kan føre til dårlige resultater, har fået nogle forfattere til at gå ind for en gradvis introduktion af nye teknologier. En nøglekomponent i den trinvise introduktionstilgang går ind for brugen af ​​røntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA) tidligt i testprocessen.

RSA er en meget nøjagtig radiografisk teknik udviklet i Lund, Sverige og har i nogen tid været guldstandarden i Europa til at vurdere stabiliteten af ​​implantater i knogler. Det er mindst ti gange mere nøjagtigt end konventionel røntgen. RSA involverer indsættelse af små tantalmarkører (0,8 mm) i knoglen og protesen på operationstidspunktet. Ved at bruge et kalibreret bur med yderligere markører og samtidige bi-plane røntgenstråler kan mikrobevægelse ved protese-knoglegrænsefladen bestemmes meget præcist. To typer mikrobevægelse kan undersøges: migration, dvs. gradvis bevægelse over tid, og inducerbar forskydning, dvs. øjeblikkelig bevægelse som reaktion på eksterne kræfter. Mønstret af mikrobevægelse udvist af forskellige proteser og fikseringsteknikker inden for det første postoperative år har vist sig at være forudsigende for den langsigtede fiksering af komponenten til knogle, især når man overvejer den tibiale protese-knoglegrænseflade. Værdien af ​​denne præcise røntgenteknik er, at nye teknologier og teknikker kan introduceres in vivo og samtidig begrænse deres eksponering til så få patienter som muligt. RSA er en gennemprøvet, sikker og uvurderlig metode til vurdering af metoder til knækomponentfiksering samt forskellige designkoncepter.

DEXA knogledensitometri er blevet demonstreret som en pålidelig metode til bestemmelse af knoglemineraltæthed omkring knæ- og hofteimplantater. Denne teknik giver yderligere detaljer om kvaliteten af ​​fiksering af knæ- og hofteproteser og implantatinduceret knogleombygning.

Advance Knee Artroplasty-komponenterne med skummetalunderlag bruger en porøs titaniumbelægning på komponenternes ikke-artikulerende overflade for at forbedre implantat-knoglegrænsefladen. Dette 3-dimensionelle stillads skal fremme knogleindvækst, der kan give en mere robust knogle-implantat-grænseflade. Den høje friktionskoefficient giver indledende fiksering, hvilket negerer behovet for knoglecement, hvilket burde reducere varigheden af ​​operationen. Der er også en version af Biofoam Advance, der inkorporerer skruet fiksering, der giver mulighed for udvidet fiksering med op til fire titaniumskruer, men det er ikke klart, at denne forstørrelse er nødvendig.

Implantatet er baseret på tidligere gennemprøvede designs fra Wright Medical, såsom Whiteside og Advance Medial Pivot. Den inkorporerer polyethylen, skinnebensbakke og stilkdesign fra Advance Medial Pivot og fire stabiliserende pløkker på undersiden af ​​skinnebenskomponenten, der blev brugt i Whiteside. Af særlig interesse er modulariteten af ​​Biofoam-designet, både polyethylen- og skinnebensstammen er fastgjort til skinnebensbakken intraoperativt med stilken holdt på plads med en morse-tilspidsning, hvilket potentielt giver kirurgen flere muligheder for dimensionering og positionering under operationen.

Undersøgelsens formål Formålet med denne undersøgelse er at bruge RSA til at belyse migrationsmønstrene for de skummetalstøttede Advance Knee Arthroplasty-komponenter i løbet af de første 2 år postoperativt og til at bestemme, i hvilken andel af tilfældene, der opnås tilstrækkelig fiksering. Derudover vil resultatmål blive registreret for at kvantificere ændringer i funktionsstatus hos forsøgspersoner efter operation, og knoglemineraltæthed vil blive overvåget for at kvantificere knogleindvækst omkring implantatet. Migrationsmønstre vil blive sammenlignet med resultater opnået fra tidligere undersøgelser af ucementerede og cementerede totale knæarthroplastikkomponenter udført på dette center.

Undersøgelsesdesign Dette er et konsekutivt randomiseret kontrolforsøg med patienter, der gennemgår total knæarthroplasty med det skummetalbagte Advance Biofoam Knee Artroplasty-system (Wright Medical Inc.) med og uden skruer, der anvender RSA til at identificere migrationsmønstrene af tibiale og femorale komponenter af implantatet. DEXA-scanning vil også blive udført for at bestemme ændringer i knoglemineraltætheden ved siden af ​​implantatet. Sundhedsstatus og funktionelle udfaldsmål vil blive registreret for at kvantificere funktionsstatus for forsøgspersoner før operation og ved hvert opfølgningsinterval.

Redegørelse af forskningsspørgsmål Spørgsmål 1: Er der forskel på fiksering til det proksimale skinneben mellem skinnebenskomponenter fastgjort med skruer og dem uden skruer?

Nulhypotesen:

Der er ingen signifikant forskel i mikrobevægelsesmønstre for artroplastikkomponenter med skummetal-bagside, der er fastgjort med skruer, og dem, der er fastgjort uden.

Alternativ hypotese:

Der er betydelige forskelle i mikrobevægelsesmønstre mellem skinnebenskomponenterne fastgjort med skruer og dem, der er fastgjort uden.

Spørgsmål 2: Opnår de skruede komponenter tilstrækkelig fiksering til den underliggende knogle?

Nulhypotesen:

Der er ingen signifikant kontinuerlig migration efter 2 år med de skruede komponenter, der indikerer tilstrækkelig langtidsfiksering ved implantat-knoglegrænsefladen.

Alternativ hypotese:

Der er betydelig kontinuerlig migration efter 2 år med de skruede komponenter, der indikerer utilstrækkelig fiksering ved implantat-knoglegrænsefladen.

Spørgsmål 3: Opnår de afskruede komponenter tilstrækkelig fiksering til den underliggende knogle?

Nulhypotesen:

Der er ingen signifikant kontinuerlig migration efter 2 år med de afskruede komponenter, der indikerer tilstrækkelig langtidsfiksering ved implantat-knoglegrænsefladen.

Alternativ hypotese: Der er betydelig kontinuerlig migration efter 2 år med de afskruede komponenter, der indikerer utilstrækkelig fiksering ved implantat-knoglegrænsefladen.

Spørgsmål 4: Hvad er migrationsmønstrene (translationer og rotationer) af de skummetalstøttede artroplastikkomponenter i løbet af de første to år postoperativt, og hvordan sammenlignes de mellem dem, der er fastgjort med skruer og dem, der er fastgjort uden skruer?

Spørgsmål 5: For hvor stor en andel af implantater i hver gruppe fortsætter migrationen med at stige i løbet af den toårige opfølgning?

Spørgsmål 6: Er der en signifikant forskel i helbredsstatus og funktionelt resultat før og efter total knæarthroplastik ved brug af skummetalstøttede artroplastikkomponenter?

Spørgsmål 7: Er der signifikant forskel i knoglemineraltæthed mellem det operative knæ (distale femur og proximal tibia) og andre kropssteder over tid?

Emner n= 21 pr. gruppe

Hvis der tillades 20 % tabt til opfølgning, vil en samlet prøvestørrelse på 50 (25 pr. gruppe) være tilstrækkelig til at belyse en signifikant forskel i mikrobevægelse (klinisk signifikant bevægelse defineret som ≥ 0,2 mm) mellem grupperne.

Forsøgspersoner vil blive screenet fortløbende og tilmeldt klinikken efter informeret samtykke er opnået. Deres vitale information og følgesygdomme vil blive registreret fra diagrammet, og funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af KSCRS, SF-36, WOMAC, Oxford 12 knæ score, UCLA Activity Level, Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ), Pain og Catastrophizing Scale (PCS) og visuelle analoge skalaer for smerte og helbredstilstand. Alle oplysninger vil blive holdt strengt fortrolige.