Análise estereofotogramétrica (RSA) de Roentgen para avaliar a fixação de componentes de artroplastia total de joelho Biofoam Advance

A artroplastia de substituição de quadril e joelho são intervenções cirúrgicas profundamente bem-sucedidas, no entanto, algumas substituições articulares falham e a expectativa de vida de uma artroplastia de quadril ou joelho é finita. Este fato tem sido em grande parte responsável pelo contínuo desenvolvimento de novos dispositivos e técnicas para a cirurgia de artroplastia articular. Infelizmente, a introdução de novas tecnologias e dispositivos não é um processo benigno, e mesmo mudanças sutis em implantes existentes podem ter um efeito desastroso no resultado do paciente.

O fato de que novas tecnologias e dispositivos podem levar a resultados ruins levou alguns autores a defender uma introdução faseada de novas tecnologias. Um componente-chave da abordagem de introdução em fases defende o uso da análise estereofotogramétrica (RSA) roentgen no início do processo de teste.

A RSA é uma técnica radiográfica altamente precisa desenvolvida em Lund, na Suécia, e tem sido por algum tempo o padrão-ouro na Europa para avaliar a estabilidade dos implantes dentro do osso. É pelo menos dez vezes mais preciso do que a radiografia convencional. A RSA envolve a inserção de pequenos marcadores de tântalo (0,8 mm) no osso e na prótese no momento da cirurgia. Usando uma gaiola calibrada com marcadores adicionais e radiografias biplanares simultâneas, o micromovimento na interface prótese-osso pode ser determinado com muita precisão. Dois tipos de micromovimento podem ser investigados: migração, ou seja, movimento gradual ao longo do tempo, e deslocamento induzível, ou seja, movimento instantâneo em resposta a forças externas. O padrão de micromovimento exibido por várias próteses e técnicas de fixação no primeiro ano pós-operatório tem se mostrado preditivo da fixação a longo prazo do componente ao osso, especialmente quando se considera a interface prótese-osso da tíbia. O valor desta técnica radiográfica precisa é que novas tecnologias e técnicas podem ser introduzidas in vivo, limitando sua exposição ao menor número possível de pacientes. RSA é um método comprovado, seguro e inestimável para avaliar métodos de fixação de componentes do joelho, bem como diferentes conceitos de design.

A densitometria óssea DEXA demonstrou ser um método confiável para determinação da densidade mineral óssea sobre implantes de joelho e quadril. Esta técnica fornece mais detalhes sobre a qualidade da fixação de próteses de joelho e quadril e remodelação óssea induzida por implantes.

Os componentes da Advance Knee Arthroplasty com suporte de metal de espuma utilizam um revestimento de titânio poroso na superfície não articulada dos componentes para melhorar a interface implante-osso. Este andaime tridimensional deve promover o crescimento ósseo que pode fornecer uma interface osso-implante mais robusta. O alto coeficiente de fricção fornece fixação inicial negando a necessidade de cimento ósseo, o que deve reduzir a duração da cirurgia. Existe também uma versão do Biofoam Advance que incorpora fixação aparafusada que permite fixação aumentada com até quatro parafusos de titânio, porém não está claro se esse aumento é necessário.

O implante é baseado em designs anteriores comprovados da Wright Medical, como o Whiteside e o Advance Medial Pivot. Ele incorpora o design de polietileno, bandeja tibial e haste do Advance Medial Pivot e quatro pinos estabilizadores na parte inferior do componente tibial que foram usados ​​no Whiteside. De particular interesse é a modularidade do design do Biofoam, tanto o polietileno quanto a haste tibial são fixados à bandeja tibial no intraoperatório com a haste mantida no lugar com um cone morse, potencialmente fornecendo ao cirurgião mais opções de dimensionamento e posicionamento durante a cirurgia.

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é utilizar o RSA para elucidar os padrões de migração dos componentes de artroplastia avançada de joelho com suporte metálico de espuma durante os primeiros 2 anos de pós-operatório e determinar em que proporção de casos a fixação adequada é alcançada. Além disso, as medidas de resultados serão registradas para quantificar as mudanças no estado funcional dos indivíduos após a cirurgia e a densidade mineral óssea será monitorada para quantificar o crescimento ósseo ao redor do implante. Os padrões de migração serão comparados com os resultados obtidos em estudos anteriores de componentes de artroplastia total de joelho não cimentados e cimentados realizados neste centro.

Desenho do estudo Este é um estudo de controle randomizado de amostra consecutiva de pacientes submetidos a artroplastia total do joelho com o sistema de artroplastia de joelho Advance Biofoam com suporte de metal (Wright Medical Inc.) com e sem parafusos utilizando RSA para identificar os padrões de migração dos componentes tibial e femoral de o implante. A digitalização DEXA também será realizada para determinar as alterações na densidade mineral óssea adjacente ao implante. O estado de saúde e as medidas de resultados funcionais serão registrados para quantificar o estado funcional dos indivíduos antes da cirurgia e em cada intervalo de acompanhamento.

Formulação das questões de pesquisa Questão 1: Existe diferença na fixação na tíbia proximal entre os componentes tibiais fixados com parafusos e aqueles sem parafusos?

Hipótese Nula:

Não há diferença significativa nos padrões de micromovimento dos componentes da artroplastia com suporte de espuma de metal fixados com parafusos e aqueles fixados sem.

Hipótese alternativa:

Existem diferenças significativas nos padrões de micromovimento entre os componentes tibiais fixados com parafusos e aqueles fixados sem.

Questão 2: Os componentes aparafusados ​​conseguem uma fixação adequada ao osso subjacente?

Hipótese Nula:

Não há migração contínua significativa em 2 anos com os componentes parafusados ​​indicando fixação adequada de longo prazo na interface implante-osso.

Hipótese alternativa:

Há migração contínua significativa em 2 anos com os componentes parafusados ​​indicando fixação inadequada na interface implante-osso.

Questão 3: Os componentes desaparafusados ​​conseguem uma fixação adequada ao osso subjacente?

Hipótese Nula:

Não há migração contínua significativa em 2 anos com os componentes desaparafusados, indicando fixação adequada de longo prazo na interface implante-osso.

Hipótese alternativa: Há migração contínua significativa em 2 anos com os componentes desaparafusados ​​indicando fixação inadequada na interface implante-osso.

Questão 4: Quais são os padrões de migração (translações e rotações) dos componentes da artroplastia com suporte de espuma metálica durante os primeiros dois anos de pós-operatório e como eles se comparam entre aqueles fixados com parafusos e aqueles fixados sem parafusos?

Pergunta 5: Para que proporção de implantes em cada grupo a migração continua a aumentar durante os dois anos de acompanhamento?

Pergunta 6: Existe uma diferença significativa no estado de saúde e no resultado funcional antes e depois da artroplastia total do joelho usando componentes de artroplastia com suporte de espuma de metal?

Questão 7: Há diferença significativa na densidade mineral óssea entre o joelho operado (fêmur distal e tíbia proximal) e outros locais do corpo ao longo do tempo?

Indivíduos n = 21 por grupo

Permitindo 20% de perda no acompanhamento, um tamanho total de amostra de 50 (25 por grupo) será suficiente para elucidar uma diferença significativa no micromovimento (movimento clinicamente significativo definido como ≥ 0,2 mm) entre os grupos.

Os indivíduos serão triados consecutivamente e inscritos na clínica após a obtenção do consentimento informado. Suas informações vitais e comorbidades serão registradas no prontuário e o estado funcional será avaliado usando o KSCRS, SF-36, WOMAC, Oxford 12 knee score, UCLA Activity Level, Self-Administered Comorbidity Questionnaire (SCQ), Pain and Escala de catastrofização (PCS) e escalas visuais analógicas para dor e estado de saúde. Toda a informação será mantida estritamente confidencial.