このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工股関節置換術におけるビスフォスフォネートとインパクショングラフト

2017年8月11日 更新者:Region Skane

Radiostereophotogrametri で評価された股関節修正におけるビスフォスフォネートとインパクション移植。無菌的緩みおよび骨溶解のために手術を受けた患者における無作為二重盲検試験。

この研究の主な焦点は、股関節の再置換術における移植片の骨密度の増加が、大腿骨に対するインプラントの微動の減少を引き起こす可能性があるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

細片化された圧縮骨同種移植片は、股関節の再置換術に使用できます。 移植片をビスフォスフォネートなどの吸収阻害物質で局所的に治療すると、動物実験で移植片の吸収が減少し、16人の患者のヒトシリーズで骨密度が維持されました。 本研究では、この移植片の骨密度の増加が、大腿骨に対するインプラントの微動の減少を引き起こすかどうかを調査します。 36 人の患者が、ビスフォスフォネート クロドロネートと生理食塩水を比較する 1:1 の無作為化および前向き研究に参加する予定です。 主な結果は、最初の 1 年間の微動ですが、後期の微動 (12 ~ 24 か月)、主観的結果の再緩和、安全性などの二次的パラメーターも含まれます。

ビスフォスフォネート溶液で移植片をすすぐことは、その再吸収を防ぎ、機械的故障のリスクを減らす可能性があるという仮説を立てています。 患者は、レントゲン写真、RSA (radiostereography) 手術前、手術後、6 週間、12 か月および 24 か月、主観的な月数、および Womac と SF 12 を含む主観的なパラメーターで追跡されます。 治療は簡単で安価で、事実上リスクがないように見えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同種移植およびインパクション技術を使用した人工股関節置換術が予定されている、無菌的な緩みおよび骨溶解の患者
  • インフォームドコンセントを得た
  • 出産可能年齢の女性では妊娠を除外

除外基準:

  • -既知の腎疾患またはS-クレアチニン> 175 mcmol / Lの患者
  • S-カルシウム2.75mmol/Lの患者
  • 関節リウマチと診断された患者
  • -アクティブな原発性副甲状腺機能亢進症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:2
10ml、手術時に移植骨に混ぜて1回分
実験的:1
60mg/ml 10ml 単回投与 手術時に移植骨に混合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人工装具の微動が 2.7 mm から 1.7 mm に減少 (RSA で測定) (0 ~ 24 か月)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人工装具の微動が 2.7 mm から 1.7 mm に減少 (RSA で測定) (後期微動)
時間枠:12~24ヶ月
12~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Magnus Tagil, MD, PhD、Department of Orthopaedics, Lund University Hospital,Lund, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NKOISR10001
  • EudraCT2006-006439-39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する