- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00658268
Bisfosfonater och impaktionstransplantation vid höftrevision
Bisfosfonater och impaktionstransplantation vid höftrevision utvärderad med radiostereofotogram. En randomiserad, dubbelblind studie på patienter opererade för aseptisk lossning och osteolys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Morsellized komprimerad ben allograft kan användas för revision artroplastik av höften. Behandling av transplantatet lokalt med en antiresorptiv substans såsom ett bisfosfonat har minskat transplantatresorptionen i djurstudier och lett till en kvarstående bentäthet hos en mänsklig serie på 16 patienter. I denna studie undersöker vi om denna ökade bentäthet hos transplantatet också orsakar en minskad mikrorörelse av implantatet i förhållande till lårbenet. 36 patienter är planerade att delta i en 1:1 randomiserad och prospektiv studie som jämför bisfosfonatet Clodronate med saltlösning. Primärt utfall kommer att vara mikrorörelse under det första året men också sekundära parametrar som sen mikrorörelse (mellan 12 och 24 månader), återlösande av subjektivt resultat och säkerhet.
Vi antar att sköljning av transplantatet i en bisfosfonatlösning förhindrar dess resorption och därför kan minska risken för mekaniska fel. Patienterna följs med radiogram, RSA (radiostereografi) preop, postop, vid 6 veckor, vid 12 och 24 månader och subjektiva månader och subjektiva parametrar inklusive Womac och SF 12. Behandlingen är enkel, billig och verkar i det närmaste riskfri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Lund University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aseptisk lossning och osteolys schemalagd för höftrevision med allograft och impaktionsteknik
- Erhållit informerat samtycke
- Graviditet utesluten hos kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd njursjukdom eller S-kreatinin >175 mcmol/L
- Patienter med S-kalcium 2,75 mmol/L
- Patienter med diagnosen reumatoid artrit
- Patienter med aktiv primär hyperparatyreoidism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
10 ml, enkeldos blandad i bentransplantat vid operation
|
EXPERIMENTELL: 1
|
60 mg/ml, 10 ml, enkeldos blandad i bentransplantat vid operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av protetisk mikrorörelse från 2,7 mm till 1,7 mm mätt med RSA (0-24 månader)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av protetisk mikrorörelse från 2,7 mm till 1,7 mm mätt med RSA (sen mikrorörelse)
Tidsram: 12-24 månader
|
12-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Tagil, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University Hospital,Lund, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKOISR10001
- EudraCT2006-006439-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klodronat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuOsteoradionekros | Osteoradionekros i käken | Osteoradionekros i underkäken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadStrålningsinducerad brachial plexopatiFrankrike