Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bisfosfonater och impaktionstransplantation vid höftrevision

11 augusti 2017 uppdaterad av: Region Skane

Bisfosfonater och impaktionstransplantation vid höftrevision utvärderad med radiostereofotogram. En randomiserad, dubbelblind studie på patienter opererade för aseptisk lossning och osteolys.

Det primära fokus för denna studie är att undersöka om ökad bentäthet hos transplantatet vid revisionsprotes av höften kan orsaka en minskad mikrorörelse av implantatet i förhållande till lårbenet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Morsellized komprimerad ben allograft kan användas för revision artroplastik av höften. Behandling av transplantatet lokalt med en antiresorptiv substans såsom ett bisfosfonat har minskat transplantatresorptionen i djurstudier och lett till en kvarstående bentäthet hos en mänsklig serie på 16 patienter. I denna studie undersöker vi om denna ökade bentäthet hos transplantatet också orsakar en minskad mikrorörelse av implantatet i förhållande till lårbenet. 36 patienter är planerade att delta i en 1:1 randomiserad och prospektiv studie som jämför bisfosfonatet Clodronate med saltlösning. Primärt utfall kommer att vara mikrorörelse under det första året men också sekundära parametrar som sen mikrorörelse (mellan 12 och 24 månader), återlösande av subjektivt resultat och säkerhet.

Vi antar att sköljning av transplantatet i en bisfosfonatlösning förhindrar dess resorption och därför kan minska risken för mekaniska fel. Patienterna följs med radiogram, RSA (radiostereografi) preop, postop, vid 6 veckor, vid 12 och 24 månader och subjektiva månader och subjektiva parametrar inklusive Womac och SF 12. Behandlingen är enkel, billig och verkar i det närmaste riskfri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aseptisk lossning och osteolys schemalagd för höftrevision med allograft och impaktionsteknik
  • Erhållit informerat samtycke
  • Graviditet utesluten hos kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd njursjukdom eller S-kreatinin >175 mcmol/L
  • Patienter med S-kalcium 2,75 mmol/L
  • Patienter med diagnosen reumatoid artrit
  • Patienter med aktiv primär hyperparatyreoidism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
10 ml, enkeldos blandad i bentransplantat vid operation
EXPERIMENTELL: 1
60 mg/ml, 10 ml, enkeldos blandad i bentransplantat vid operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av protetisk mikrorörelse från 2,7 mm till 1,7 mm mätt med RSA (0-24 månader)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av protetisk mikrorörelse från 2,7 mm till 1,7 mm mätt med RSA (sen mikrorörelse)
Tidsram: 12-24 månader
12-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Tagil, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University Hospital,Lund, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NKOISR10001
  • EudraCT2006-006439-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klodronat

3
Prenumerera