- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00658268
고관절 교정에서 비스포스포네이트 및 매복 이식술
Radiostereophotogrametri로 평가된 고관절 재치환술에서 Bisphosphonates와 매복 이식술. 무균 이완 및 골용해를 위해 수술을 받은 환자에 대한 무작위, 이중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
조각화된 치밀골 동종이식은 고관절 재치환술에 사용할 수 있습니다. 비스포스포네이트와 같은 흡수 억제 물질로 이식편을 국소적으로 처리하면 동물 연구에서 이식편 흡수가 감소하고 16명의 환자의 인간 시리즈에서 골밀도가 남아 있게 되었습니다. 현재 연구에서 우리는 이식편의 골밀도 증가가 대퇴골에 비해 임플란트의 미세 운동 감소를 유발하는지 조사합니다. 36명의 환자가 비스포스포네이트 클로드로네이트와 식염수를 비교하는 1:1 무작위 및 전향적 연구에 참여할 계획입니다. 1차 결과는 첫 1년 동안 미세한 움직임이 될 것이지만 후기 미세 움직임(12개월에서 24개월 사이)과 같은 이차 매개변수도 주관적 결과와 안전을 다시 느슨하게 합니다.
우리는 비스포스포네이트 용액으로 이식편을 헹구면 이식편의 흡수를 방지하여 기계적 고장의 위험을 줄일 수 있다고 가정합니다. 환자는 방사선 사진, 수술 전 RSA(radiostereography), 수술 후, 6주차, 12개월 및 24개월차, 주관적 월 및 Womac 및 SF 12를 포함한 주관적 매개변수를 추적합니다. 치료는 간단하고 저렴하며 사실상 위험이 없는 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-22185
- Lund University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동종 이식 및 매복 기술을 사용하여 고관절 교정이 예정된 무균성 이완 및 골 용해 환자
- 정보에 입각한 동의 획득
- 가임기 여성에서 임신 제외
제외 기준:
- 알려진 신장 질환 또는 S-크레아티닌 >175 mcmol/L가 있는 환자
- S-칼슘 2.75mmol/L 환자
- 류마티스 관절염 진단을 받은 환자
- 활동성 원발성 부갑상선기능항진증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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10 ml, 수술 시 뼈 이식편에 단일 용량 혼합
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실험적: 1
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60 mg/ml, 10 ml, 수술 시 뼈 이식에 단일 용량 혼합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSA(0-24개월)로 측정한 2.7mm에서 1.7mm로 보철 미세운동 감소
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSA(late micromotion)로 측정한 보철 미세운동이 2.7mm에서 1.7mm로 감소
기간: 12~24개월
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12~24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Magnus Tagil, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University Hospital,Lund, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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